Myrosor 10mg/10mg Pi Pharma Filmomh Tabl 90 Pip

1. Wanneer mag u Myrosor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Myrosor niet gebruiken?  U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U hebt een leverziekte.  U hebt ernstige nierinsufficiëntie.  U hebt herhaalde, onverklaarde spierklachten of spierpijn (myopathie).  U neemt ciclosporine, een geneesmiddel dat bijvoorbeeld wordt gebruikt na een orgaantransplantatie.  U bent zwanger of geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt terwijl u Myrosor inneemt, moet u de inname van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten. Vrouwen moeten ervoor zorgen dat ze niet zwanger worden terwijl ze dit geneesmiddel innemen door geschikte anticonceptie te gebruiken.  Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van Myrosor of andere gerelateerde geneesmiddelen. Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts spreken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Myrosor inneemt als u:  problemen hebt met uw nieren.  problemen hebt met uw lever.  herhaalde of onverklaarde spierklachten of spierpijn hebt gehad, een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen hebt, of als u in het verleden spierproblemen hebt gekregen terwijl u andere cholesterolverlagende geneesmiddelen innam. Licht onmiddellijk uw arts in als u onverklaarde spierklachten of spierpijn krijgt, vooral als u zich onwel voelt of koorts hebt. Licht uw arts of apotheker ook in als u aanhoudende spierzwakte vertoont.  van Aziatische oorsprong bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans of Indisch).  Uw arts moet bepalen welke dosering geschikt is voor u.  geneesmiddelen inneemt om infecties te bestrijden, met inbegrip van een infectie met hiv of hepatitis C, zoals lopinavir/ritonavir en/of atazanavir of simeprevir. Zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"  ernstige ademhalingsinsufficiëntie hebt.  fibraten inneemt, andere geneesmiddelen die uw cholesterol verlagen. Zie ' Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'  regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.  hypothyreoïdie vertoont, een aandoening waarbij uw schildklier onvoldoende werkt.  ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts dan moet bepalen welke dosis van Myrosor geschikt is voor u).  het geneesmiddel fusidinezuur inneemt of de voorbije 7 dagen heeft ingenomen via de mond of gekregen met een injectie. Dat geneesmiddel wordt gebruikt bij bacteriële infecties. De combinatie van fusidinezuur en Myrosor kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).  Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met Myrosor. Stop met het gebruik van Myrosor en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.  als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), moet u met uw arts of apotheker spreken voor u welke dosis dan ook van dit geneesmiddel inneemt. Bij een klein aantal mensen kunnen statines de lever aantasten. Dat wordt nagegaan met een eenvoudige test die nagaat of de concentraties van leverenzymen in het bloed verhoogd zijn. Daarom zal uw arts regelmatig die bloedtest (leverfunctietest) uitvoeren terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld. Het is belangrijk dat u naar uw arts gaat voor de voorgeschreven laboratoriumcontroles. Als u diabetes hebt of een risico loopt om diabetes te krijgen, zal uw arts u strikt controleren tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel. U loopt waarschijnlijk een risico op diabetes als u hoge suiker- en vetconcentraties in uw bloed hebt, overgewicht en een hoge bloeddruk hebt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Myrosor bevat twee verschillende werkzame stoffen in een filmomhulde tablet. Een van de werkzame
stoffen is rosuvastatine, dat behoort tot de groep van de statines, en de andere werkzame stof is
ezetimibe.
Myrosor is een geneesmiddel dat bij volwassen patiënten gebruikt wordt om de concentraties van totale
cholesterol, 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en triglyceriden (vetstoffen in het bloed) te verlagen.
Daarnaast verhoogt het de concentratie van 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Dit geneesmiddel
verlaagt uw cholesterol op twee manieren: het verlaagt de hoeveelheid cholesterol die in uw maagdarmkanaal wordt opgenomen, en ook de cholesterol die uw lichaam zelf aanmaakt.

- De werkzame stoffen in dit middel zijn rosuvastatine (onder de vorm van rosuvastatinecalcium) en
ezetimibe.
- Elke filmomhulde tablet bevat rosuvastatinecalcium overeenkomend met 10 mg of 20 mg
rosuvastatine en 10 mg ezetimibe.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Rosuvastatine - kern
Zetmeel, gepregelatiniseerd (mais); microkristallijne cellulose (E460), meglumine;
calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341); crospovidon (E1202); watervrij colloïdaal siliciumdioxide
(E551); natriumstearylfumaraat
Ezetimibe - kern
Mannitol (E421); butylhydroxyanisol (E320); natriumlaurilsulfaat (E487); natriumcroscarmellose
(E468); povidon (K-30) (E1201); rood ijzeroxide (E172); magnesiumstearaat (E470 b);
natriumstearylfumaraat
Omhulling van de tablet
Hypromellose (E464); titaandioxide (E171); macrogol 4000; rood ijzeroxide (E172)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Myrosor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:  Ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na een orgaantransplantatie om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Het effect van rosuvastatine neemt toe als het samen met ciclosporine wordt gebruikt). Neem Myrosor niet in terwijl u ciclosporine inneemt.  Bloedverdunners zoals warfarine, acenocoumarol of fluïndion (hun bloedverdunnende effect en het risico op bloeding kan toenemen als het samen met dit geneesmiddel wordt ingenomen), ticagrelor of clopidogrel.  Andere geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen die fibraten worden genoemd, en die ook de triglyceridenspiegels in het bloed corrigeren (vb. gemfibrozil en andere fibraten). Als gemfibrozil samen met dit geneesmiddel wordt ingenomen, neemt het effect van rosuvastatine toe.  Colestyramine (een geneesmiddel dat de cholesterol verlaagt), omdat het de werking van ezetimibe beïnvloedt.  Elk van de volgende geneesmiddelen die gebruikt worden om virale infecties te behandelen, met inbegrip van een infectie met hiv of hepatitis C, alleen of in combinatie (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Myrosor?'): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.  Geneesmiddelen tegen indigestie die aluminium en magnesium bevatten (gebruikt om het zuur in uw maag te neutraliseren; deze verlagen de plasmaconcentraties van rosuvastatine.) Dit effect kan worden tegengegaan door dit type van geneesmiddel 2 uur na rosuvastatine in te nemen.  Erythromycine (een antibioticum). Het effect van rosuvastatine neemt af als het samen met dit antibioticum wordt ingenomen.  Fusidinezuur. Als u oraal fusidinezuur moet innemen voor een bacteriële infectie moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om opnieuw met Myrosor te beginnen. Als u dit geneesmiddel samen met fusidinezuur inneemt kan dat in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of - pijn (rabdomyolyse). Meer informatie over rabdomyolyse vindt u in rubriek 4.  Een orale anticonceptiepil (de 'pil'). De hoeveelheid geslachtshormonen die uit de pil wordt opgenomen, neemt toe.  Hormonale substitutiebehandeling (verhoogde hormoonconcentraties in het bloed).  Regorafenib (wordt gebruikt om kanker te behandelen). Als u naar het ziekenhuis gaat of een behandeling krijgt voor een andere aandoening, vertel het medische personeel dan dat u Myrosor inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat die bijwerkingen kunnen zijn. Stop met het innemen van Myrosor en vraag onmiddellijk medisch advies als u een van de volgende symptomen krijgt: Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen): Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, die ademhalings- of slikmoeilijkheden kunnen veroorzaken, lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen) en spierbreuk. Ongewone spierklachten of spierpijn die langer aanhouden dan verwacht. In zeldzame gevallen kan dit uitmonden in rabdomyolyse, een mogelijk levensbedreigende spierbeschadiging die leidt tot malaise, koorts en stoornissen van de nierfunctie. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson�syndroom). Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom). Andere bijwerkingen Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  hoofdpijn  verstopping  misselijkheid  spierpijn  gevoel van zwakte  duizeligheid  diabetes. Het risico daarop is hoger als u hoge suiker- en vetconcentraties in uw bloed hebt, overgewicht en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel inneemt.  maagpijn  diarree  winderigheid (te veel gas in het darmkanaal)  zich moe voelen  verhogingen van sommige leverfunctietests in het bloed (transaminasen) Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  huiduitslag, jeuk, netelroos  verhogingen van sommige spierfunctietests in het bloed (creatinekinasetest)  hoest  indigestie  zuurbranden  gewrichtspijn  spierspasmen  nekpijn  verminderde eetlust  pijn  pijn in de borstkas  warmteopwellingen  hoge bloeddruk  tintelend gevoel  droge mond  ontsteking van de maag  rugpijn  spierzwakte  pijn in armen en benen  zwelling, vooral van de handen en voeten Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)  ontsteking van de alvleesklier, die ernstige buikpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar de rug  daling van de bloedplaatjes Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen)  geelzucht (geel worden van de huid en de ogen)  ontsteking van de lever (hepatitis)  bloedsporen in uw urine  beschadiging van de zenuwen in uw benen en armen (zoals verdoofd gevoel)  geheugenverlies  vergroting van de borsten bij mannen (gynaecomastie) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  kortademigheid  oedeem (zwelling)  slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries  seksuele moeilijkheden  depressie  ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts  peesletsel  aanhoudende spierzwakte  galstenen of ontsteking van de galblaas (die maagpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken)  myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling). Oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

• U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U hebt een leverziekte.
• U hebt ernstige nierinsufficiëntie.
• U hebt herhaalde, onverklaarde spierklachten of spierpijn (myopathie).
• U neemt ciclosporine, een geneesmiddel dat bijvoorbeeld wordt gebruikt na een
  orgaantransplantatie.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt terwijl u Myrosor inneemt, moet u de
  inname van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten. Vrouwen moeten ervoor
  zorgen dat ze niet zwanger worden terwijl ze dit geneesmiddel innemen door geschikte
  anticonceptie te gebruiken.
• Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft
  gekregen na het innemen van Myrosor of andere gerelateerde geneesmiddelen.

Neem Myrosor niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u de inname ervan onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten. Vrouwen moeten anticonceptie gebruiken terwijl ze met dit geneesmiddel worden behandeld. Neem Myrosor niet in als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of het geneesmiddel overgaat in de moedermelk.

Dit geneesmiddel is niet geschikt om een behandeling te beginnen. De behandeling mag alleen worden
gestart door de werkzame stoffen afzonderlijk toe te dienen en nadat de geschikte dosering bepaald is,
kan worden overgeschakeld naar de geschikte sterkte van Myrosor.
Terwijl u Myrosor inneemt, moet u zich aan uw cholesterolarm dieet houden en lichaamsbeweging
blijven nemen.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen is één filmomhulde tablet.
Neem Myrosor eenmaal per dag in.
U kunt het op elk tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel. Neem uw geneesmiddel elke dag
op hetzelfde tijdstip in. Slik elke filmomhulde tablet in zijn geheel in met wat water.