Actos 30mg Comp 28 X 30mg

Diabetes mellitus type 2

• bij patiënten (in het bijzonder met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle ondanks dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is (vanwege contra-indicaties of intolerantie)
• metformine, bij patiënten (in het bijzonder met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle bij metformine-monotherapie
• een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten voor wie metformine niet geschikt is, met onvoldoende glycemische controle bij sulfonylureumderivaat-monotherapie
• bij patiënten (in het bijzonder met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle ondanks dubbele orale therapie

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Actos 15 mg tabletten Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout).

Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).

Actos 30 mg tabletten Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout).

Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).

Actos 45 mg tabletten Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout).

Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine. Gelijktijdige toediening van pioglitazon met een sulfonylureumderivaat lijkt de farmacokinetiek van het sulfonylureumderivaat niet te beïnvloeden. Studies bij mensen hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor inductie van de belangrijkste induceerbare cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4.
In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva, cyclosporine, calciumantagonisten en HMGCoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.

Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een drievoudige toename van de AUC van pioglitazon. Aangezien er een kans bestaat op een toename van dosisgerelateerde ongewenste effecten, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil. Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient dan te worden overwogen (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon. Bij gelijktijdige toediening van rifampicine moet de dosis pioglitazon mogelijk worden verhoogd. Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).

Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV)
- verminderde leverfunctie
- diabetische ketoacidose
- actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker
- niet-onderzochte, macroscopische hematurie

Volwassenen

• Aanvangsdosis: 15 of 30 mg /dag
• Maximale dosis: 45 mg /dag
• In combinatie met insuline, de huidige insulinedosis voortzetten; bij hypoglycemie de insulinedosis verlagen

Toedieningswijze

• In 1 gift per dag, met of zonder voedsel
• Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water