Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g 15ml Vial

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft weleens een plotseling optredende of ernstige allergische reactie gehad op penicilline of een vergelijkbaar antibioticum (zoals cefalosporines, carbapenems of monobactams). Verschijnselen hiervan zijn onder andere plotselinge zwelling van de keel of het gezicht die het ademhalen of het slikken kan bemoeilijken, plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels, pijn op de borst en een hevige huiduitslag die zich snel ontwikkelt. - U bent allergisch voor lidocaïne en aan u is voorgeschreven dat Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g bij u in een spier dient te worden geïnjecteerd. Wanneer mogen baby's dit middel niet gebruiken?  De baby is prematuur (te vroeg geboren).  De baby is pasgeleden geboren (jonger dan 28 dagen) en heeft bepaalde bloedproblemen of geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit) of dient te worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader moet worden toegediend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend: • als u kortgeleden behandeld bent of binnenkort behandeld dient te worden met een product dat calcium bevat; • als u kortgeleden diarree heeft gekregen nadat u een antibioticum had gebruikt; als u ooit darmproblemen heeft gehad, in het bijzonder colitis (darmontsteking); • als u nier- of leverproblemen heeft (zie rubriek 4); • als u galstenen of nierstenen heeft; • als u andere ziekten heeft, zoals hemolytische anemie (een vermindering van het aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid lichtgeel kan worden en die zwakte of kortademigheid kan veroorzaken); • als u een natriumarm dieet volgt. • als u een of verschillende van de volgende verschijnselen krijgt of eerder heeft gehad: huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen en mond, loslating van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, verhoogde leverenzymwaarden aangetoond met bloedtesten en een verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofielen) en opgezette lymfeklieren (mogelijk zijn dit verschijnselen van hevige huidreacties, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als uw bloed of urine onderzocht moet worden Als u langdurig met Ceftriaxone Fresenius Kabi behandeld wordt, kan het nodig zijn om geregeld uw bloed te onderzoeken. Bij urineonderzoek naar suiker en bij bloedonderzoek naar antiglobuline zou Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g de uitslag kunnen beïnvloeden. Als er bij u zulke onderzoeken gedaan worden: • vertel dan degene die het monster afneemt dat u Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g heeft gebruikt. Als u een diabetespatiënt bent of een monitoring van uw bloedglucosespiegel nodig heeft, dan mag u bepaalde bloedglucosemonitoring systemen die verkeerde bloedglucosewaarden kunnen geven niet gebruiken terwijl u ceftriaxone krijgt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen en zeg het aan uw arts,

apotheker of verpleegkundige indien u dergelijke systemen gebruikt. Indien nodig moeten alternatieve testmethodes worden gebruikt. Kinderen Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw kind wordt toegediend: • als uw kind pasgeleden is behandeld of binnenkort dient te worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader wordt toegediend. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  een type antibioticum dat een aminoglycoside wordt genoemd;  een antibioticum met de naam chlooramfenicol (dit wordt gebruik voor de behandeling van infecties, vooral bij ooginfecties). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g afwegen tegen het risico voor uw baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g kan duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt. Overleg met uw arts als u last krijgt van duizeligheid. Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g bevat natrium Dit middel bevat 82,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 4,1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Infecties

• Oor-, neus- en keelinfecties
• Infecties van de lagere luchtwegen
• Infecties van de nieren en urinewegen
• Infecties van de huid en zachte weefsels, inclusief wonden
• Infecties van de genitaliën, inclusief gonorroe
• Abdominale infecties (peritonitis)
• Infecties van beenderen en gewrichten
• Sepsis
• Meningitis
• Peri-operatieve profylaxis bij patiënten met een verhoogd risico op infecties
• Lyme-borreliose (stadia II en III)
• Behandeling van neutropenische koorts

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is natrium-ceftriaxone, overeenkomend met 1,0 g ceftriaxone.

Ceftriaxone is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten (≤ 28 dagen) die behandeling nodig hebben (of naar verwachting behandeling nodig hebben) met calciumhoudende intraveneuze oplossingen, waaronder continue infusie van een calciumhoudende oplossing, zoals parenterale voeding, in verband met het risico op neerslag van ceftriaxon-calcium (zie rubriek 4.3 in de Samenvatting van de Productkenmerken).

Er mogen geen calciumhoudende verdunningsmiddelen (zoals Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing) gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met Ceftriaxone of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen. Er kan ook een neerslag van ceftriaxon-calcium worden gevormd als Ceftriaxone in dezelfde intraveneuze toedieningslijn met een calciumhoudende oplossing wordt gemengd. Daarom mogen Ceftriaxone en calciumhoudende oplossingen niet gemengd of gelijktijdig toegediend worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 6.2 in de Samenvatting van de Productkenmerken).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Ernstige allergische reacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u last krijgt van een ernstige allergische reactie, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts. Verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn onder andere:

 plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwelling kan de ademhaling of het slikken bemoeilijken;  plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels.  Pijn op de borst in samenhang met allergische reacties. Dit kan wijzen op een door allergie veroorzaakt hartinfarct (Kounis-syndroom).

Hevige huidreacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u last krijgt van hevige huidreacties; vertel dat dan onmiddellijk aan een arts. Verschijnselen kunnen bestaan uit

• een hevige uitslag die zich snel ontwikkelt en die gepaard gaat met blaren op of loslating van de huid en mogelijk met blaren in de mond (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, die ook wel SJS en TEN worden genoemd).
• een of een combinatie van de volgende verschijnselen: uitgebreide huiduitslag, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende bloedwaarden (eosinofielen), opgezette lymfeklieren en andere organen (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen, wat ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom wordt genoemd).
• jarisch-herxheimerreactie, die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag kan veroorzaken en die meestal vanzelf weer verdwijnt. Deze reactie kan optreden vlak na het starten van de behandeling met Ceftriaxone Fresenius Kabi voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

 Afwijkingen die betrekking hebben op uw witte bloedcellen (zoals een afname van het aantal leukocyten en een toename van het aantal eosinofielen) en bloedplaatjes (afname van het aantal trombocyten)  Dunne ontlasting of diarree  Veranderingen in de uitslag van bloedonderzoek ter controle van de leverfunctie  Huiduitslag

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

 Schimmelinfecties (zoals candidiasis)  Afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)  Verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)  Problemen met de stolling van het bloed. Verschijnselen van zulke problemen zijn onder andere het snel krijgen van blauwe plekken en pijnlijke en gezwollen gewrichten  Hoofdpijn  Duizeligheid  Misselijkheid of overgeven  Jeuk  Pijn of een branderig gevoel rond de ader waarin Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g is toegediend.

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

 Ontsteking van de dikke darm (colon). Verschijnselen hiervan zijn onder andere diarree, meestal met bloed en slijm in de ontlasting, buikpijn en koorts  Moeite met ademhalen (bronchospasme)  Bobbelige huiduitslag (netelroos) die een groot deel van het lichaam kan bedekken, jeuk en zwelling  Bloed of suiker in de urine  Oedeem (vochtophoping)  Rillingen  Behandeling met ceftriaxon, vooral bij oudere patiënten met ernstige problemen met de nieren of het zenuwstelsel, kan in zeldzame gevallen leiden tot een verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen, opwinding (agitatie) en verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft weleens een plotseling optredende of ernstige allergische reactie gehad op penicilline of een vergelijkbaar antibioticum (zoals cefalosporines, carbapenems of monobactams). Verschijnselen hiervan zijn onder andere plotselinge zwelling van de keel of het gezicht die het ademhalen of het slikken kan bemoeilijken, plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels, pijn op de borst en een hevige huiduitslag die zich snel ontwikkelt.

• U bent allergisch voor lidocaïne en aan u is voorgeschreven dat Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g bij u in een spier dient te worden geïnjecteerd.

Wanneer mogen baby's dit middel niet gebruiken?

 De baby is prematuur (te vroeg geboren).

 De baby is pasgeleden geboren (jonger dan 28 dagen) en heeft bepaalde bloedproblemen of geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit) of dient te worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader moet worden toegediend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g afwegen tegen het risico voor uw baby.

Volwassenen en kinderen > 12 j en >= 50 kg

• Gebruikelijke dosering: 1 - 2 g, 1 x /dag
• Max. dosis: 4 g, 1 x /dag
• Unieke dosis van 250 mg IM
• Startdosis: 100 mg /kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 4 g /dag
• Eventuele dosisverlaging na bepaling van de gevoeligheid van de pathogeen

• 2 g/d gedurende ten minste 14 dagen

• Kinderen van 15 dagen - 12 j < 50 kg

• Gebruikelijke dosering: 20 - 80 mg /kg lichaamsgewicht, 1 x /dag

• MENINGITI
• Startdosis: 100 mg /kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 4 g /dag
• Eventuele dosisverlaging na bepaling van de gevoeligheid van de pathogeen

• 50 - 100 mg/kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 2 g /dag

• Pasgeborenen van 0 - 14 dagen

• Gebruikelijke dosering: 20 - 50 mg /kg lichaamsgewicht, IV, 1 x /dag

• MENINGITI
• Max. 50 mg/kg/24 uur
• ZIEKTE VAN LYM

• 50 - 100 mg/kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 2 g /dag

• Perioperatieve profylaxe

• De dagelijkse dosis 30 - 90 minuten voor de operatie toedienen

• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij ernstige nierinsufficiëntie (< 10 ml/min)

• Toedieningswijze

• IV injecti

• 1 g oplossen in 10 ml water voor injecties
• Injecteren gedurende 2 - 4 minuten

• Injecteren in de ader of via de bedrading van een IV infusie me

• 0,9% NaCl-oplossing o

• 5% glucoseoplossing
• IM (niet bij Lyme noch bij kinderen < 12 j
• 1 g oplossen in 3,5 ml 1% lidocaïneHCl-oplossing
• Diep IM injecteren in de bilspier
• Doseringen > 1 g verdelen en op verschillende plaatsen toedienen