Clinoleic 20 % Sac - Zak Iv 100ml

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor ei, soja of pindaproteïne of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u een hoog vetgehalte in uw bloed hebt (ernstige dyslipidemie).  Als u niet-gecorrigeerde stofwisselingsstoornissen heeft, met inbegrip van lactaatacidose en een niet-gecompenseerde diabetes mellitus. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Een speciale klinische opvolging is vereist bij het begin van elke infusie in uw aderen (intraveneuze infusie). De infusie zal onmiddellijk worden stopgezet als u tekenen van een allergische reactie zou vertonen. Mogelijke tekenen hiervan zijn bovenmatig zweten, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, huiduitslag, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden). Dit geneesmiddel bevat sojaolie en eifosfolipiden. Soja- en eiproteïnen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Kruisallergische reacties tussen soja- en pindaproteïnen zijn waargenomen. Uw arts zal het gehalte van uw triglyceriden (een soort vet dat in het bloed aanwezig is) en uw bloedsuikerwaarde controleren en opvolgen. Bepaalde geneesmiddelen en ziektes kunnen leiden tot een groter risico voor het ontwikkelen van een infectie of sepsis (bacteriën in het bloed). Voornamelijk wanneer er een buisje (intraveneuze katheter) in uw ader wordt ingebracht, is er een risico op infectie of sepsis. Uw arts zal u zorgvuldig in de gaten houden voor eventuele tekenen van een infectie. Patiënten die parenterale voeding (voeding die via een buisje in uw ader wordt toegediend) nodig hebben, kunnen een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een infectie als gevolg van hun medische toestand. Door gebruik te maken van een "aseptische" ("kiemvrije") techniek bij het inbrengen en onderhoud van de katheter en bij het bereiden van de voedingsformule kan het risico van infectie worden beperkt. Leveraandoeningen zijn gemeld bij patiënten die intraveneuze voeding krijgen toegediend. Als u symptomen ervaart zoals misselijkheid, braken, buikpijn, gele verkleuring van de huid of ogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts moet op de hoogte worden gebracht van:

- ernstige aandoeningen die een invloed hebben op de manier waarop uw lichaam met suikers, vetten, proteïnen of zout omgaat (metabole stoornissen) - ernstige bloedinfectie (sepsis) - ernstige leveraandoening - bloedstollingsstoornis - hartaanval (myocardinfarct) - hartfalen - nierfalen - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) - aanwezigheid van vocht in de longen Als de plek waar de naald in één van de bloedvaten (aders) werd ingebracht, opzwelt, gevoelig is of rood wordt, moet u uw arts hierover inlichten omdat dit een teken van ontsteking (tromboflebitis) kan zijn. Ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsstoornissen die leiden tot minder zuurstof in het lichaam (ademnood) en aandoeningen die leiden tot een verhoogde hoeveelheid zuur in het lichaam (metabole acidose) zijn gemeld bij pasgeborenen (neonaten) en jonge kinderen (zuigelingen) na snelle toediening van lipiden in de bloedvaten (zie ook rubriek 3, als u meer ClinOleic toegediend krijgt dan u zou mogen). Uw arts zal uw aandoening bij het begin van de infusie opvolgen, voornamelijk als u lever-, nier-, bijnier-, hart- of bloedsomloopproblemen hebt. Om de doeltreffendheid en aanhoudende veiligheid van de toediening te controleren, zal uw arts klinische en laboratoriumtesten uitvoeren terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar ClinOleic is geschikt voor gebruik bij jonge kinderen als dit gebruik zorgvuldig wordt opgevolgd. ClinOleic is reeds tot 7 dagen gebruikt bij pasgeboren baby's (neonaten) en tot 2 maanden bij kinderen. Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van ClinOleic aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.

ClinOleic is een emulsie van olijfolie (80%) en sojaolie (20%) voor infusie.

ClinOleic wordt toegediend als bron van energie en essentiële vetzuren (vetten of lipiden) die niet

door het lichaam kunnen worden aangemaakt. ClinOleic wordt rechtstreeks in de bloedbaan van de patiënt toegediend waarbij het spijsverteringssysteem wordt overbrugd. Deze voedingsmethode (parenterale voeding) wordt gebruikt wanneer om medische redenen geen eten of drinken via het spijsverteringssysteem kan worden ingenomen.

Welke stoffen zitten er in ClinOleic?

 Per 100 ml zijn de werkzame stoffen

Geraffineerde olijfolie (80%) en geraffineerde sojaolie (20%)....................................20,00 g

wat overeenkomt met een gehalte aan essentiële vetzuren van......................................4,00 g

 De andere ingrediënten zijn eifosfolipiden, glycerol, natriumoleaat, natriumhydroxide en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ClinOleic nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De olijfolie en sojaolie die ClinOleic bevat, bevatten vitamine K. Normaal gezien heeft dit geen invloed op bloedverdunners (anticoagulantia) zoals coumarine. Als u echter bloedverdunners gebruikt, moet u het uw arts vertellen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als bij het begin van de infusie abnormale symptomen optreden, zoals bovenmatig zweten, koude rillingen, hoofdpijn (cefalgie) en ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe), moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen en meer of minder frequent kunnen voorkomen, zijn de volgende:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 van 100 gebruikers):

• Verhoging van het suikergehalte in uw bloed (hyperglykemie)

• Zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken)

• Verlaging van bloeddruk

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 tot 10 van 1000 gebruikers):

• Verlaging van het aantal witte bloedcellen (leukopenie).

• Ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe).

• Opgezwollen maag (abdominale distensie) of buikpijn en ongemak aan de maagstreek

• Geel worden van huid en ogen veroorzaakt door gal-/blaasproblemen (cholestase) of verhoogde niveaus bilirubine

• Verhoogde niveaus leverenzymen of triglyceriden in uw bloed.

De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd met een ongekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Koude rillingen

• Allergische reacties waaronder rode, jeukende huiduitslag (urticaria of netelroos), pruritus

• Diarree

Als uw vermogen om de lipiden uit ClinOleic te verwijderen is verzwakt, kan dit resulteren in een "vetoverbelasting". Dit kan worden veroorzaakt door een overdosis van ClinOleic, maar kan ook optreden bij de start van een infusie, zelfs als ClinOleic correct wordt toegediend. Dit kan een plotse verslechtering van uw klinische toestand veroorzaken. Een dergelijke vetoverbelasting kan leiden tot:

 bovenmatig hoge lipideniveaus in uw bloed (hyperlipidemie)

 koorts

 infiltratie van vetten in de lever

 leververgroting (hepatomegalie)

 verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)

 een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes

 problemen met de stolling van uw bloed

 coma

Al deze symptomen zijn doorgaans omkeerbaar bij stopzetting van de infusie.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor ei, soja of pindaproteïne of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u een hoog vetgehalte in uw bloed hebt (ernstige dyslipidemie).

 Als u niet-gecorrigeerde stofwisselingsstoornissen heeft, met inbegrip van lactaatacidose en een niet-gecompenseerde diabetes mellitus.

De veiligheid van het toedienen van ClinOleic tijdens de zwangerschap en borstvoeding werd niet vastgesteld. Daarom gebruikt u best geen ClinOleic wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij na een voorafgaand positief advies van uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

1. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?

ClinOleic bevat 200 mg/ml lipiden.

Uw arts zal de dosis en toedieningssnelheid voorschrijven.

Dosering

Gebruik bij volwassenen

De arts zal de juiste dosering voor uw klinische toestand bepalen.

De dosering schommelt tussen 1 tot maximum 2 g lipiden/kg lichaamsgewicht/dag.

Gebruik bij kinderen

Het verdient aanbeveling om een dagelijkse dosis van 3 g lipiden/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.

Gebruik bij te vroeg geboren kinderen en kinderen met een laag geboortegewicht

Het gebruik van ClinOleic is beperkt tot te vroeg geboren kinderen die een draagtijd van minstens 28 weken doorlopen hebben.

Het wordt aanbevolen om een dagelijkse dosis van maximaal 2,0 g lipiden/kg niet te overschrijden.

Weg en wijze van toediening

ClinOleic wordt via een plastic buisje verbonden met een naald in een van uw aderen toegediend (intraveneuze infusie).

Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht te worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).

Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?

Een overdosering kan het vermogen van uw lichaam om de lipiden uit ClinOleic te verwijderen, reduceren en zo een vetoverbelasting veroorzaken. Bij pasgeborenen (neonaten) en jonge kinderen (zuigelingen) kan een overdosis en/of snelle toediening van lipiden in ClinOleic in de bloedvaten (verhoogde infusiesnelheid) ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsstoornissen die leiden tot verminderde zuurstof in het lichaam (ademnood) en aandoeningen die leiden tot een verhoogde hoeveelheid zuur in het lichaam (metabole acidose). De effecten van een dergelijke overdosis verdwijnen doorgaans bij stopzetting van de toediening van ClinOleic (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").