Duracef Susp Or 1x80ml 250mg/5ml

Bij patiënten die eerder allergische reacties op penicilline hebben vertoond, moet Duracef met omzichtigheid worden gebruikt. Er werd aangetoond dat er een kruisallergie bestaat tussen penicilline en cefalosporines in 2 tot 16,5 % van de gevallen. Het risico op allergische reacties is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of allergische diathese. In geval van allergische reactie op cefadroxil wordt de behandeling gestaakt en krijgt de patiënt een geschikte behandeling met vasopressoren, corticoïden en/of antihistaminica. Er werden gevallen van pseudomembraneuze colitis gemeld voor bijna alle antibacteriële middelen en de intensiteit ervan kan variëren van mild tot mogelijk dodelijk. Bijgevolg is het belangrijk om rekening te houden met deze diagnose bij patiënten die last hebben van diarree na de toediening van antibacteriële middelen. Als de diagnose colitis gesteld is, moeten therapeutische maatregelen genomen worden. De behandeling moet onderbroken worden bij diarree omdat dit kan wijzen op een pseudomembraneuze colitis. Bij langdurig gebruik van cefadroxil kan door resistente kiemen een superinfectie veroorzaakt worden. Het is van essentieel belang dat de patiënt van dichtbij opgevolgd wordt. Bij een superinfectie tijdens de behandeling moeten gepaste maatregelen genomen worden. Bij patiënten waarbij een wijziging in de nierfunctie wordt vastgesteld, moet de dosis worden aangepast. Patiënten met een bekende of vermoedelijke nierinsufficiëntie moeten nauwgezet klinisch geobserveerd worden en er moeten geschikte laboratoriumtests uitgevoerd worden voor en na de therapie. Bij patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, en vooral in geval van colitis, moeten antibiotica met breed-spectrum met voorzichtigheid worden voorgeschreven. Tijdens een behandeling met cefadroxil kan een positieve Coombs-test worden vastgesteld, hoewel dit zeer zeldzaam is. In hematologische studies of kruisproeven met het oog op een transfusie tijdens dewelke antiglobulinetests uitgevoerd werden of in de Coombs-test bij pasgeborenen waarvan de moeder antibiotica met cefalosporines gekregen heeft voor de bevalling, is het positieve resultaat op de Coombs-test mogelijk te wijten aan dit geneesmiddel. Duracef 250 mg/5 ml en Duracef 500 mg/5 ml bevatten sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Duracef 250 mg/5 ml en Duracef 500 mg/5 ml bevatten natriumbenzoaat. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren. Duracef 250 mg/5 ml bevat minder dan 1 mmol natrium (0,72 mg) per 5 ml gereconstitueerde suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Duracef 500 mg/5 ml bevat minder dan 1 mmol natrium (0,64 mg) per 5 ml gereconstitueerde suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Infecties van de luchtwegen

Infecties van de huid en de weke weefsels

De gelijktijdige toediening van lisdiuretica (furosemide, bumetanide) kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen. Met bepaalde reactiva (Benedict, Fehling, Clinitest *) kunnen valse glycosuriesymptomen optreden. De gelijktijdige toediening van probenecide vermindert de eliminatie van cefadroxil via de nieren, plasmaconcentraties van cefadroxil kunnen hierdoor verhoogd zijn wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met probenecide. In bijzondere klinische toestanden mag cefadroxil gelijktijdig worden ingenomen met aminosiden maar daardoor kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen. Sommige cefalosporines kunnen de werking van coumarine-anticoagulantia versterken. Er werd geen enkele interactie van dit type gemeld bij het gebruik van cefadroxil. De molecule bevat geen methylthiotetrazolestructuur, welke verantwoordelijk is voor het hypoprothrombinemiërend effect van deze cefalosporines. Als voorzorg bij langdurig gebruik wordt een bijkomende meting van het prothrombinegehalte aanbevolen bij patiënten die anticoagulantia innemen. Gelijktijdig genomen bacteriostatische antibiotica kunnen de werking van beta-lactamines remmen. Er werd een mogelijk verminderde doeltreffendheid van orale contraceptiva bij gelijktijdig gebruik van antibiotica gemeld. * = gedeponeerd handelsmerk van Bayer

De bijwerkingen die geobserveerd werden bij cefadroxil zijn gelijkaardig aan degene van andere cefalosporines In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen weergegeven die momenteel vermeld staan in de samenvatting van de productkenmerken. De lijst wordt gegeven per klasse van orgaansystemen, per voorkeursterm volgens MedDRA en volgens frequentie, met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en onbepaalde frequentie (kan niet ingeschat worden op basis van de beschikbare gegevens).

*) Deze reacties verdwijnen gewoonlijk na stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel Eosinofilie, leucopenie, een rechtstreekse en onrechtstreekse foutpositieve Coombs-reactie, buikproblemen, duizeligheid en hoofdpijn kunnen optreden. Er werden enkele zeldzame gevallen van hemolytische anemie van immunologische oorsprong gemeld tijdens het gebruik van cefalosporines. Tijdens de behandeling met cefadroxil werd een geval geobserveerd bij een patiënt met antecedenten van een bevestigde allergie voor penicilline; het resultaat van de Coombs-test was positief en er waren anti-erytrocyten antistoffen aanwezig. Nierproblemen Antibiotica wordt langs de nieren uitgescheiden. Dit kan een impact hebben op de nierfunctie indien deze vooraf al ernstig aangetast is. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Bekende allergie voor antibiotica van de cefalosporinegroep of voor elk ander bestanddeel van de formule. Bij bepaalde patiënten komt een kruisallergie voor tussen de antibiotica van de penicillinegroep en deze van de cefalosporinegroep.

Zwangerschap: Bij zwangere vrouwen werd de schadeloosheid van cefadroxil niet vastgesteld. In studies bij diverse diersoorten werd evenwel geen teratogene of foetotoxische activiteit waargenomen. Omdat studies bij dieren niet altijd het resultaat bij mensen kunnen voorspellen, mag het geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als dat echt nodig is. Borstvoeding: Cefadroxil wordt met de moedermelk uitgescheiden. Dit geneesmiddel moet met omzichtigheid gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven.

Kinderen

• Standaarddosis: 30 mg/kg/dag
• Max. 100 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De flacon schudden voor gebruik
• Kan tijdens of buiten de maaltijden ingenomen worden. Bij gastro-intestinale stoornissen tijdens de maaltijd innemen
• Het interval tussen de innames respecteren: 12 u interval bij 2 innames /dag

Bereiding van de suspensie

• 51 ml gedistilleerd water toevoegen om 80 ml suspensie te verkrijgen
• Orale suspensies kunnen gedurende 2 weken bewaard worden bij een temperatuur van ongeveer + 4°C of gedurende een week bij kamertemperatuur (15 tot 25°C)