Mirena 20mcg/24u Systeem Intra Uterin 1

• Anticonceptie
• Idiopathische menorragie
• Bescherming tegen endometriumhyperplasie tijdens oestrogeen-subtitutietherapie

Welke stoffen zitten er in Mirena?

De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel 52 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn Polydimethylsiloxaan elastomeer, Polydimethylsiloxaan silastic medical tubing, Polyethyleen met 20-24% bariumsulfaat, Polyethyleen met minder dan 1% ijzeroxidekleurstof (E 172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het werkingsmechanisme van Mirena is hoofdzakelijk lokaal; aangenomen wordt dat de inname van andere geneesmiddelen gedurende het gebruik van Mirena niet leidt tot een hoger risico op zwangerschap. Het is echter raadzaam uw arts te vertellen welke geneesmiddelen u inneemt of onlangs heeft ingenomen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Naast de mogelijke bijwerkingen die opgesomd zijn in andere rubrieken (bv. rubriek 2. "Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn "), worden hieronder de mogelijke bijwerkingen vermeld wanneer Mirena gebruikt wordt als anticonceptie (voorkoming van zwangerschap) en bij idiopathische menorrhagie (te overvloedige maandelijkse bloedingen).

De mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Mirena als bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie, werden met gelijkaardige frequenties waargenomen, tenzij anders vermeld in voetnoten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Hoofdpijn

 Buikpijn/pijn in het bekken

 Veranderingen in bloeding inclusief toegenomen en verminderde menstruele bloedingen, spotting, oligomenorroe (weinig frequente maandstonden) en amenorroe (afwezigheid van bloedingen).

 Vulvovaginitis* (ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen of van de vagina)

 Vaginaal verlies*

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen:

 Depressieve stemming of depressie

 Verminderd libido

 Migraine

 Duizeligheid

 Nausea (misselijkheid)

 Acne

 Hirsutisme (overdreven lichaamsbeharing)

 Rugpijn**

 Infectie van de bovenste geslachtsorganen (de vrouwelijke structuren hoger dan de baarmoederhals)

 Ovariumkysten

 Dysmenorroe (pijnlijke menstruaties)

 Borstpijn**

 Uitstoting van het intra-uterien systeem (volledig of gedeeltelijk)

 Gewichtstoename

• Studies in endometriumbescherming: "Vaak"

** Studies in endometriumbescherming: "Zeer vaak"

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen:

 Alopecie (haarverlies)

• Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap;
• Progestageenafhankelijke tumoren, bv. borstkanker;
• Bestaande of recidiverende ontsteking in het bekken;
• Cervicitis
• Infectie van de lagere genitale tractus;
• Postpartum endometritis;
• Abortus met een infectie in de afgelopen 3 maanden;
• Aandoeningen die tot een verhoogde gevoeligheid voor infectie leiden, waaronder gevorderde immunosuppressie;
• Cervixdysplasie;
• Maligne tumor van cervix of uterus;
• Niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloeding;
• Congenitale of verworven uterusanomalie, waaronder uterusmyomen als ze het cavum uteri vervormen;
• Acute leverziekten of levertumor;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassen vrouwen

• Bij vrouwen op geslachtsrijpe leeftijd:
  • In het cavum uteri plaatsen binnen de 7 dagen na het begin van de menstruatie.
  • Mag door een nieuw systeem worden vervangen op om het even welk ogenblik van de cyclus.
  • Het systeem mag ook ingebracht worden onmiddellijk na een abortus in het eerste trimester.
  • Post partum:
  • Inbrengen moet worden uitgesteld tot de uterus volledig is geïnvolueerd, echter niet eerder dan 6 weken na de bevalling
  • Endometriumbescherming in een oestrogeen-substitutietherapie:
  • Om het even wanneer worden ingebracht bij vrouwen in amenorroe, ofwel tijdens de laatste dagen van de menstruatie of de dervingbloeding
  • Het systeem moet na 5 jaar worden verwijderd. Als de gebruikster dezelfde methode wil blijven gebruiken, kan direct een nieuw systeem worden ingebracht

Toedieningswijze

• Inbrengen steeds door arts die vertrouwd zijn met het inbrengen van Mirena of die voldoende training voor het inbrengen van Mirena hebben genoten
• Instructies voor gebruik en verwerking: zie bijsluiter