Nilstat Gutt Buv 1x30ml 100000 U/ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen: De behandeling met nystatine moet worden stopgezet als een toestand van sensibilisatie of irritatie zich ontwikkelt tijdens de behandeling. Nystatine is niet werkzaam in de behandeling van systemische mycosen omdat deze stof niet significant vanaf het maag-darmkanaal geresorbeerd wordt. Het past om de patiënt aan te raden om nystatine zo lang mogelijk in de mond te houden en het preparaat tot minstens 2 dagen na het verdwijnen van de symptomen te gebruiken. De inname van het geneesmiddel mag niet worden onderbroken ofstopgezet indien de voorgeschreven therapie niet beëindigd is hoewel een verlichting van de symptomen in einige dagen zich voordoen kann. Wanneer verschijnselen van lokale irritatie zich voordoen, dient de arts onmiddelijk te worden geraadpleegd. NILSTAT bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose�galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. NILSTAT bevat parahydroxybenzoaten. Het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Laboratoriumtesten In geval van afwezigheid van therapeutisch respons dienen adequate microbiologische testen te worden herhaald (bijvoorbeeld de KOH-test en/of culturen) om de diagnose van candidose te bevestigen of om andere ziektekiemen uit te sluiten, alvorens een andere behandeling in te stellen.

• Behandeling van spruw bij pasgeborenen

• De werkzame stof in dit medicijn is nystatine. Dit geneesmiddel bevat 100.000 I.E., dat wil zeggen 100.000 eenheden nystatine per ml.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumdinatriumedetaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, sucrose, polysorbaat 80, chinolinegeel (E 104), aluminiummagnesiumsilicaat, synthetisch kersenaroma (der. n° 42/311) en gezuiverd water.

Gebruikt u naast Nilstat nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bij toediening van Nystatine via de mond dienen middelen die de darmpassage beïnvloeden, maag-darmwandbeschermers in het algemeen en alle andere stoffen die het slijmvlies kunnen afschermen van de werking van het actieve bestanddeel te worden vermeden gedurende de duur van de behandeling omdat deze de therapeutische werking van Nystatine kunnen verminderen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met de behandeling en waarschuw uw arts als u een allergische reactie hebt of irritatie.

Zijn gerapporteerd:

Immuunsysteemaandoeningen

Frequentie niet bekend: overgevoeligheidsreacties, huiduitslag, jeuk, anafylactoïde reacties (allergie)

Maagdarmstelselaandoeningen

Frequentie niet bekend: diarree, misselijkheid, braken, brandend gevoel ter hoogte van de mond

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden : syndroom van Stevens-Johnson (huidaandoening die wordt gekenmerkt door blaren en/of loslaten van de huid)

Frequentie niet bekend : huiduitslag, jeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

http://www.fagg.be

Patiënten met een overgevoeligheid voor nystatine.

Zwangerschap Teratogene effecten Er zijn geen studies over mogelijke teratogene effecten van nystatine. Het is ook niet bekend of nystatine nadelige gevolgen voor de foetus kan hebben wanneer deze stof tijdens de zwangerschap wordt gegeven en of nystatine de reproductievermogen beïnvloeden kan. Nystatine mag in der zwangeschap uitsluitend worden gebruikt, indien het duidelijk nodig is. Niet-teratogene effecten In een studie over reproductie bij de rat werd nystatine oraal drachtige ratten gegeven, in eenmalige dosissen van 100, 500 of 3000 mg/kg op de negende dag van de dracht, of in de vorm van meervoudige dosissen van 500 mg/kg/dag op de dagen 1 tot 20, 1 tot 4, 7 tot 10, 11 tot 14, of 15 tot 18 van de dracht. Men heeft geconstateerd dat nystatine een licht vruchtafdrijvend effect had op de overlevende foetussen. Hoewel geen ongewenst effect of complicatie bij de pasgeborenen van moeders behandeld tijdens de dracht geweten is aan de intra-vaginale toepassing van nystatine, is geen gelijksoortige onderzoeken gevoerd om de complicaties van oraal toegediend nystatine te beoordelen. Borstvoeding Het is niet geweten of nystatine geëxcreteerd wordt in de moedermelk. Gegeven het feit dat dit voor veel geneesmiddelen het geval is, dringt voorzichtigheid zich op in het geval van de toediening van NILSTAT tijdens de borstvoedingsperiode.

Candidiasis van de mondholte

• Zuigelingen:
  • 1 à 2 ml, viermaal per dag
  • De helft van de dosis aan elke kant in de mond aanbrengen
  • Kinderen en volwassenen
  • 4 ml à 6 ml, viermaal per dag
  • De helft van de dosis aan elke kant in de mond aanbrengen en het geneesmiddel zo lang mogelijk in de mond houden alvorens het in te slikken

Intestinale candidose

• Zuigelingen
• 1 ml à 2 ml viermaal per dag, in melk of in een andere vloeistof
• De dosering mag zo nodig worden verhoogd, zelfs voor zuigelingen
• De behandeling moet ten minste 48 uren na de klinische genezing aangehouden worden, ten einde een heropflakkering te vermijden