Smoflipid 200mg/ml 100ml Bouteille En Verre/glazen Fles

Waarschuwingen en voorzorgen De infusie mag de serumtriglyceriden concentratie 3 mmol/l niet overschrijden. Een overdosis kan leiden tot het 'vetoverbelastingssyndroom'. Speciale voorzorgen dienen te worden genomen bij patiënten met een gemarkeerd risico op hyperlipidemie (bv. patiënten met een hoge lipidedosering, ernstige sepsis en bij zuigelingen met een uitzonderlijk laag geboortegewicht). De toediening van middellange vetzuren alleen kan resulteren in metabole acidose. Dit risico wordt grotendeels verminderd door de gelijktijdige infusie van lange vetzuren aanwezig in SMOFlipid. Gelijktijdige toediening van koolhydraten zal dit risico nog verder verminderen. Om deze reden wordt een gelijktijdige infusie van koolhydraten of van een aminozuuroplossing met koolhydraten aanbevolen. De gangbare laboratoriumtesten bij toediening van intraveneuze voeding dienen regelmatig uitgevoerd te worden. Deze testen omvatten de controle van de bloedglucosespiegel, de leverfunctie, het zuurbase metabolisme, de vochtbalans, het tellen van de bloedlichaampjes en elektrolytenbepaling. Dit geneesmiddel bevat sojabonenolie, visolie en eifosfolipiden, welke in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen veroorzaken. Kruis-allergische reacties tussen sojabonen en pinda's werden waargenomen. Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe) moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie. SMOFlipid dient met zorg te worden toegediend aan pasgeborenen en premature pasgeborenen met hyperbilirubinemie en gevallen met pulmonale hypertensie. Bij pasgeborenen, vooral bij premature pasgeborenen die langdurig parenterale voeding krijgen, dienen het aantal bloedplaatjes, de leverfunctietesten en de serumtriglyceriden nauwkeurig te worden gecontroleerd. SMOFlipid bevat tot 5 mmol natrium per 1000 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet. De toevoeging van andere geneesmiddelen of bestanddelen aan SMOFlipid moet vermeden worden, tenzij de verenigbaarheid aangetoond werd.

SMOFlipid bevat vier verschillende lipiden (vetten); sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie en visolie rijk aan omega-3-zuren. De emulsie is een mengsel van vetten en water, ook wel een 'vetemulsie' genaamd.  Het geeft energie en vetzuren aan uw lichaam.  Het wordt toegediend in het bloed via een druppelinfuus of een infusiepomp. Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u SMOFlipid toedienen wanneer andere vormen van voeding niet voldoende zijn of niet werken.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Gezuiverde sojaolie 60 mg/ml Triglyceriden met middellange vetzuurketens 60 mg/ml Gezuiverde olijfolie 50 mg/ml Visolie, rijk aan omega-3-vetzuren 30 mg/ml

-De andere stoffen in dit middel zijn:

Glycerol Eilecithine dl--tocoferol (vitamine E) Water voor injecties Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Natriumoleaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast SMOFlipid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Meer bepaald, vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt om bloedstollingen tegen te gaan, zoals warfarine en heparine.  SMOFlipid bevat van nature vitamine K1 wat invloed kan hebben op warfarine. De hoeveelheid vitamine K1 in SMOFlipid is echter zo klein dat zulke problemen onwaarschijnlijk zijn.  Wanneer heparine in klinische doses wordt toegediend kan het eerst hogere bloedspiegels van vetzuren veroorzaken vanwege het vrijkomen van vetzuren uit de weefsels in de bloedbaan, vervolgens worden minder vetzuren uit het bloed verwijderd (verminderde triglycerideklaring).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vetoverbelastingssyndroom Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft met het aanwenden van vet, omdat u te veel SMOFlipid heeft gekregen. Het kan ook gebeuren wanneer er een plotse verandering in uw toestand is (zoals nierproblemen of –infectie). Vetoverbelasting wordt gekenmerkt door hoge vetspiegels in het bloed (hyperlipidemie), koorts, meer vet in de weefsels dan normaal (vetinfiltratie) en aandoeningen in verschillende organen van het lichaam en coma. Alle symptomen zullen meestal verdwijnen wanneer de infusie wordt gestaakt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)  Lichte verhoging in lichaamstemperatuur

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)  rillingen  verlies van eetlust  misselijkheid (nausea)  ziek zijn (braken)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)  allergische reacties (bv. hoge temperatuur, zwellen, verlagen van de bloeddruk, huiduitslag,

roodheid, hoofdpijn)  koude- en warmtegevoel  bleekheid  blauwachtige verkleuring van de huid en de slijmvliezen (door verminderd zuurstofgehalte in het bloed)  pijn in de nek, de beenderen, de borstkas en de lage rug  verhoogde of verlaagde bloeddruk  buiten adem zijn

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)  aanhoudende en convulsieve erectie bij mannen

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in Nederland via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. In België kan u bijwerkingen melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen http://www.lareb.nl/

• U bent allergisch voor sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie, visolie of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere producten die vis, ei, soja of pindanoot bevatten.
• U heeft te veel vet in uw bloed (ernstige hyperlipemie).
• U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
• U heeft ernstige problemen met de bloedstolling (coagulatiestoornissen).
• U bent in acute shock.
• U heeft last van vocht in uw longen (longoedeem), overmatig watergehalte in het lichaam (hyperhydratie) of hartfalen (omwille van overmatig watergehalte in het lichaam).
• U verkeert in een onstabiele toestand, bijvoorbeeld kort na een ernstige verwonding, hartaanval, beroerte, bloedklonter (trombose), metabole acidose (metabole stoornis die resulteert in hoge zuurgehaltes in het bloed), of onbehandelde diabetes, bloedvergiftiging en dehydratie.

 Het is niet bekend of het gebruik van SMOFlipid veilig is tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Indien u directe toediening in de ader nodig heeft tijdens de zwangerschap of de borstvoeding, zal uw arts u SMOFlipid enkel toedienen na zorgvuldige overweging. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

SMOFlipid wordt in uw bloed toegediend met een druppelinfuus of een infusiepomp. Uw arts zal de dosis bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht en hoe goed uw lichaam de hoeveelheid vet die geïnfuseerd wordt, aanwendt.

Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).

Voor medici en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, gelieve 'Wijze van toediening' te lezen aan het einde van de bijsluiter voor meer gegevens omtrent dosering en toediening.