Staphycid Susp Or 80ml 250mg/5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergie Een allergie voor bètalactam-antibiotica moet systematisch door een zorgvuldige anamnese voorafgaandelijk opgespoord worden. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met astma�of atopie-antecedenten. Een kruisallergie met de cefalosporines komt vaak voor (10 tot 15 %). Bij acute allergische reacties van het type "anafylactische shock" is epinefrine (adrenaline) aan 1 pro 1000 - 0,5 ml I.M. bij volwassenen en 0,01 ml/kg bij kinderen - in associatie met een I.V. glucocorticoïd de meeste aangewezen behandeling. Bij langdurige toedieningen van hoge doses (osteomyelitis, endocarditis) wordt een controle van de lever- en nierfuncties aanbevolen. Het voorkomen van pseudo-membraneuze colitis is mogelijk. Het optreden van een gegeneraliseerd erytheem met pustulae en koorts bij het starten van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute, gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP, zie rubriek 4.8). In geval van een AGEP diagnose moet flucloxacilline worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd. Zorgvuldigheid is geboden wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA). Met name patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding lopen een hoog risico op HAGMA, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Na gelijktijdige toediening van flucloxacilline en paracetamol wordt nauwlettende controle aanbevolen, waaronder de concentratie 5-oxoproline in de urine, om het optreden van zuur–base�aandoeningen, met name HAGMA, op te sporen. Als de behandeling met flucloxacilline wordt voortgezet na het stopzetten van de toediening van paracetamol, wordt aanbevolen om vast te stellen dat er geen tekenen van HAGMA aanwezig zijn, aangezien de mogelijkheid bestaat dat het klinische beeld van HAGMA aanhoudt door het gebruik van flucloxacilline (zie rubriek 4.5). Patiënten met nierinsufficiëntie. Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de posologie aangepast worden (zie rubriek 4.2 Posologie). Hypokaliëmie Hypokaliëmie (mogelijk levensbedreigend) kan optreden door het gebruik van flucloxacilline, in het bijzonder in hoge doses. Door flucloxacilline veroorzaakte hypokaliëmie kan resistent zijn voor kaliumsuppletie. Het is aanbevolen om het kaliumgehalte regelmatig te controleren tijdens de behandeling met hogere doses flucloxacilline. Aandacht voor dit risico is ook geboden als flucloxacilline wordt toegediend in combinatie met hypokaliëmie-inducerende diuretica of als er andere risicofactoren voor hypokaliëmie bestaan (bv. ondervoeding, niertubulusstoornissen). Pediatrische patiënten Bij pasgeboren kinderen is bijzondere voorzichtigheid geboden omwille van een hyperbilirubinemiegevaar door competitie bij fixatie op serumproteïnen en omwille van de kans op sterk verhoogde serumconcentraties door nierinsufficiëntie. Bejaarden Bij bejaarden, wegens het risico van geelzucht, is het aangeraden van één 14 dagen behandeling niet te overschrijden. De capsules, hard bevatten 2,2 mEq natrium per gram. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Het poeder stroop bevat saccharose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Infecties

• van de huid (furunculosis, anthrax, abces, impetigo), van de weke en subcutane weefsels (flegmonen inflammatie van de conjunctiva, cellulitis, lymfangitis)
• traumata, chirurgische wonden, en van brandwonden
• van de beenderen (artritis, osteïtis, osteomyelitis, spondylodiscitis)
• van het uitwendig oor (otitis externa)
• van de lagere ademhalingswegen (longabces, pneumonie, broncho-pneumonie, pleuritis)
• veroorzaakt door streptococcus A ß-haemolyticus, zoals angina en erysipelas

 Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is magnesiumflucloxacillineoctahydraat equivalent met 250 mg watervrij flucloxacilline per 5 ml stroop.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumbenzoaat, watervrij natriumsaccharine, watervrij natriumcitraat, watervrij citroenzuur, xanthaangom, sacharose (voor meer informatie zie rubriek 2) en droge aroma's (synthetisch bloedsinaasappel, tutti frutti, synthetisch menthol).

Neemt u naast Staphycid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen zoals voriconazol (middel tegen schimmelinfecties) gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Zoals bij alle andere penicillines het geval is, is het aangeraden om ook Staphycid niet samen met bacteriostatische geneesmiddelen te gebruiken.

Een laag risico tot het versterken van het anticoagulerend effect van het type anti-vitamine K anticoagulantia (zoals warfarine, coumarine, ...) werd reeds gemeld.

Zoals andere antibiotica, kan ook flucloxacilline de intestinale flora beïnvloeden, hetgeen kan leiden tot een vermindering van de resorptie van hormonale contraceptiva met als gevolg kans op zwangerschap.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende conventie is voor de classificatie van bijwerkingen gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden(< 1/10 000).

Zeer zelden ongewenste effecten op het bloed, alsook reacties van het immuunsysteem (zoals anafylactische shock, Quincke oedeem) zijn mogelijk, hoewel deze effecten reversibel zijn na het stopzetten van de behandeling.

Enkele weinig belangrijke maar vaak voorkomende spijsverteringsproblemen zoals een zwaartegevoel in de maag, misselijkheid en diarree kunnen tijdens de behandeling optreden.

Pseudomembraneus colitis vereist een onmiddellijke stop van de behandeling.

Zeer zelden ongewenste effecten ter hoogte van de lever (geelzucht) kunnen optreden tot 2 maand na het stopzetten van de behandeling.

Deze gevallen treden vaker op bij personen ouder dan 55 jaar en na een behandeling van meer dan 2 weken. In zelden gevallen sleepten de hepatische problemen enkele maanden aan.

Er zijn aanwijzingen dat het risico van flucloxacilline geïnduceerde leverschade is verhoogd bij personen die het HLA-B * 5701-allel dragen. Ondanks dit sterke verband, zal slechts 1 op de 500-1000 dragers leverschade ontwikkelen. Bijgevolg is de positieve voorspellende waarde van het testen van het HLA-B * 5701 allel voor leverschade dan ook zeer laag (0,12%) en routineonderzoek van dit allel wordt niet aanbevolen.

Zelden allergische reacties, bij personen met aanleg, kunnen optreden net zoals bij de toediening van ander geneesmiddelen uit de groep van de penicillines. Deze komen uitzonderlijk voor bij orale vormen. Deze komen voor als: netelroos, uitgebreide huiduitslag, koorts, ademhalingsmoeilijkheden onder vorm van astma en hooikoorts.

Zeer zelden ongewenste effecten op de nieren zoals hematurie en nierinsufficiëntie kunnen optreden, deze reacties zijn reversibel na onderbreken van de behandeling.

Koorts kan optreden (zeer zelden) tot 48 uur na de start van de behandeling.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig hartritme kan veroorzaken.

- Overgevoeligheid voor bètalactam-antibiotica: deze wordt het vaakst aan de hand van de anamnese opgespoord (gedeeltelijke kruisallergie met de cefalosporines) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Flucloxacilline is tegenaangewezen in geval van voorafgaande geelzucht of een slechte leverwerking hieraan geassocieerd.
- Staphycid is niet aangewezen als preventie van acuut gewrichtsreuma.

Contraceptie De inname van flucloxacilline kan invloed hebben op de werking van orale contraceptiva (cf. rubriek 4.5). Zwangerschap De beschikbare resultaten omtrent het gebruik van flucloxacilline tijdens de zwangerschap zijn beperkt. Studies op dieren toonden geen teratogeen effect aan. Flucloxacilline zou enkel mogen toegediend worden tijdens de zwangerschap na een grondige evaluatie van de voordelen en de potentiële risico's verbonden aan de behandeling. Borstvoeding Sporenhoeveelheden van flucloxacilline worden uitgescheiden in de moedermelk. Met uitzondering tot een risico van sensibilisatie, zijn er geen nadelige effecten op de zuigeling. Flucloxacilline kan toegediend worden tijdens de borstvoedingsperiode. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van het gebruik van flucloxacilline op de vruchtbaarheid.

Kinderen

• 25 - 50 mg/kg/dag, in 3 of 4 toedieningen
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

Toedieningswijze

• 1 uur voor de maaltijd innemen
• 49 ml gezuiverd water toevoegen ter bereiding van 80 ml siroop en goed schudden
• Voor elk gebruik goed schudden
• Het interval tussen de innames respecteren: 8 u indien 3 innames /dag, 6 u indien 4 innames /dag