Tetralysal Pi Pharma 300mg Harde Caps 56 Pip

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor lymecycline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. - Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Bij gekende overgevoeligheid voor tetracyclines; - Bij ernstige stoornissen van de werking van de nier of de lever; - Bij kinderen jonger dan 8 jaar omwille van het risico op permanente tandverkleuring en afwijkingen aan het tandglazuur; - Tijdens zwangerschap en borstvoeding; - Indien u reeds behandeld wordt met orale retinoïden (geneesmiddel afgeleid van vitamine A) (zie ook rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in'). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tetralysal inneemt. - Neem het geneesmiddel met veel water in, voor de maaltijd en terwijl u rechtop zit, om irritatie en verzwering van de slokdarm te voorkomen. - Vermijd zo veel mogelijk zon- en UV-blootstelling. Stop in elk geval de behandeling wanneer huiduitslag optreedt. - Weet dat bij stoornissen van nier- of leverfunctie de dosis kan worden aangepast. Volg steeds het advies van uw arts. Bij langdurige behandeling zal uw arts regelmatig bloedcontroles uitvoeren. - Neem Tetralysal niet in wanneer de vervaldatum verstreken is, omdat dit risico geeft op nieraantasting. - Verwittig uw arts indien nieuwe infecties optreden gedurende de behandeling. - Verwittig uw arts als u last heeft van myasthenia gravis (een ziekte die de spieren verzwakt). - Verwittig uw arts als u last heeft van systemische lupus erythematosus (een chronische afweerziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt, hierbij ontstaan ontstekingen in tal van organen; voornamelijk bij jonge vrouwen). - Stop de behandeling bij tekenen van verhoogde hersendruk. Dit wordt gekenmerkt door een aanhoudende verspreide hoofdpijn van wisselende intensiteit gepaard met misselijkheid, en eventueel andere symptomen zoals verminderd zicht, dubbel zicht of oorsuizen. - Overdosering van het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw lever. Kinderen Gebruik Tetralysal niet bij kinderen onder de 8 jaar. Het gebruik van Tetralysal bij kinderen tussen 8 en 12 jaar wordt afgeraden omdat de veiligheid en werkzaamheid niet werden aangetoond. Vanaf 12 jaar kan Tetralysal op dezelfde manier gebruikt worden als bij volwassenen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Tetralysal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - Indien u andere lever- of niertoxische producten inneemt, dient u uw arts vooraf in te lichten. - Bij gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen kan het zijn dat een aanpassing van de dosis van het antistollingsmiddel nodig is. - Verwittig uw arts ook wanneer een anesthesie (verdoving) gepland is. Het gebruik van methoxyfluraan in combinatie met Tetralysal wordt niet aanbevolen aangezien het kan resulteren in fatale niertoxiciteit. - De resultaten van labotesten op urine kunnen beïnvloed worden. - Gelijktijdig gebruik met vochtafdrijvende geneesmiddelen kunnen bepaalde afbraakproducten in het bloed verhogen. - Gelijktijdige inname met één van de volgende middelen kan de hoeveelheid van Tetralysal in het bloed verminderen, waardoor het minder werkzaam is: • middelen tegen maagzuur; • producten die calcium, magnesium, aluminium en ijzer bevatten; • producten op basis van actieve kool, bismuth of chelaten; • H2-antihistaminica; • geneesmiddelen voor epilepsie zoals barbituraten, fenytoïne en carbamazepine. - Het is aangeraden om Tetralysal niet samen te nemen met penicilline of daarvan afgeleide middelen. - Gelijktijdig gebruik met orale retinoïden of dosissen van meer dan 10.000 IE van oraal of geïnjecteerd vitamine A verhoogt het risico op hersendruk (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'). - Verwittig uw arts als u enige behandeling met lithium neemt, dit geneesmiddel zou de gehaltes van lithium kunnen verhogen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem Tetralysal in met een groot glas water vóór de maaltijd terwijl u rechtop zit. Zwangerschap en borstvoeding Tetralysal mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding. De toediening van geneesmiddelen uit de groep der tetracyclines aan zwangere en zogende vrouwen kan schadelijk zijn voor de botgroei en tandontwikkeling van de foetus en het jonge kind. Ook kan het schadelijk zijn voor de lever en alvleesklier van de zwangere vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Tetralysal. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De inname van Tetralysal heeft geen of verwaarloosbaar effect op het vermogen om een auto te besturen of een machine te bedienen.

Tetralysal wordt gebruikt bij ernstige vormen van acne vulgaris (puistjes) en rosacea (een huidaandoening). Tetralysal wordt ook gebruikt bij infecties (besmettingen) veroorzaakt door organismen (levende wezens) die gevoelig zijn voor tetracyclines, zoals infecties van de ademhalingswegen, infecties van de urinewegen en het voortplantingsstelsel, infecties van de galwegen, infecties van de ogen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lymecycline. Elke capsule bevat 300 mg lymecycline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, gelatine capsule.

Het gele deel van de capsule bevat: erythrosine, chinolinegeel, titaandioxide en gelatine. Het rode deel van de capsule bevat: erythrosine, indigokarmijn, titaandioxide en gelatine.

• Gelijktijdige inname met één van de volgende middelen kan de hoeveelheid van Tetralysal in het bloed verminderen, waardoor het minder werkzaam is:

• middelen tegen maagzuur;

• producten die calcium, magnesium, aluminium en ijzer bevatten;

• producten op basis van actieve kool, bismuth of chelaten;

• H2-antihistaminica;

• geneesmiddelen voor epilepsie zoals barbituraten, fenytoïne en carbamazepine.

• Het is aangeraden om Tetralysal niet samen te nemen met penicilline of daarvan afgeleide middelen.

• Gelijktijdig gebruik met orale retinoïden of dosissen van meer dan 10.000 IE van oraal of geïnjecteerd vitamine A verhoogt het risico op hersendruk (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

• Verwittig uw arts als u enige behandeling met lithium neemt, dit geneesmiddel zou de gehaltes van lithium kunnen verhogen.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 patiënten):

• hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, diarree.

Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden, op basis van de beschikbare gegevens):

• Neutropenie (verminderd aantal neutrofielen, een type van witte bloedcellen), trombocytopenie (een verminderd aantal bloedplaatjes), veranderingen in het bloedbeeld al dan niet door gelijktijdig gebruik met vochtafdrijvende geneesmiddelen,

• Overgevoeligheid, urticaria (netelroos), allergische reacties die een zwelling van de ogen, de lippen, de tong, de genitaliën veroorzaakt (angioneurotisch oedeem), anafylactische reactie,

• Duizeligheid, verhoogde hersendruk,

• Gezichtsstoornissen*,

• Ontsteking van de tong, ontsteking van de darmslijmvliezen, braken, pijn in de bovenbuik,

• Hepatitis, geelzucht,

• Huidreacties zoals: roodheid, uitslag, lichtovergevoeligheid, jeuk, blaarvorming of afschilferen (peeling) van grote gedeelten van de huid (Stevens-Johnson syndroom),

• Depressie,

• Nachtmerrie,

• Koorts,

• Verhoogd transaminase (enzymen in het bloed die mogelijk duiden op leverschade), verhoogd alkaline fosfatase (enzymen in het bloed die mogelijk op een bepaalde ziekte duiden), verhoogd bilirubine (een bestanddeel van gal).

• Het optreden van symptomen, zoals gezichtsstoornissen of hoofdpijn, kan te wijten zijn aan verhoogde hersendruk. Bij een vermoeden van verhoogde hersendruk, moet u de behandeling met lymecycline stopzetten. Gevallen van goedaardige verhoogde hersendruk met mogelijke symptomen van hoofdpijn, braken, gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, scotoma (donkere vlekken of intermitterende helderheid in het gezichtsveld), diplopie (dubbelzien) of permanent gezichtsverlies werden gemeld tijdens een behandeling met tetracyclines.

Enkele bijwerkingen worden algemeen gerapporteerd met tetracyclinetherapie:

• Opstoten van spierzwakte (myasthenia gravis),

• Werking op de tanden (verkleuring) indien toegediend aan kinderen jonger dan 8 jaar,

• Hemolytische anemie (bloedarmoede door een verhoogde afbraak van rode bloedcellen), eosinofilie en andere bloedaandoeningen,

• Systemische lupus erythematosus en pancreatitis.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor lymecycline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

• Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

• Bij gekende overgevoeligheid voor tetracyclines;

• Bij ernstige stoornissen van de werking van de nier of de lever;

• Bij kinderen jonger dan 8 jaar omwille van het risico op permanente tandverkleuring en afwijkingen aan het tandglazuur;

• Tijdens zwangerschap en borstvoeding;

• Indien u reeds behandeld wordt met orale retinoïden (geneesmiddel afgeleid van vitamine A) (zie ook rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in').

Zwangerschap en borstvoeding Tetralysal mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding. De toediening van geneesmiddelen uit de groep der tetracyclines aan zwangere en zogende vrouwen kan schadelijk zijn voor de botgroei en tandontwikkeling van de foetus en het jonge kind. Ook kan het schadelijk zijn voor de lever en alvleesklier van de zwangere vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Tetralysal. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de capsules in voor de maaltijd, met veel water en terwijl u rechtop zit, om slokdarmletsels te vermijden.

De aanbevolen dosering is:

Gebruik bij volwassenen

• Acne: 300 mg per dag. De gebruikelijke behandelingsduur bedraagt 12 weken. De dosis mag verlaagd worden tot 1 capsule van 300 mg om de andere dag.

• Bij andere indicaties: 300 mg 's morgens en 's avonds.

• De duur van de behandeling is minimum 8 dagen. Uw arts kan beslissen de behandeling tot 2 à 3 dagen na het verdwijnen van de infectie verder te zetten.

• Infecties van de onderste en bovenste luchtwegen: 8 dagen.

• Seksueel overdraagbare aandoeningen: 2 à 3 weken.

Gebruik bij kinderen

Gebruik Tetralysal niet bij kinderen onder de 8 jaar.

Het gebruik van Tetralysal bij kinderen tussen 8 en 12 jaar wordt afgeraden omdat de veiligheid en werkzaamheid niet werden aangetoond.

Vanaf 12 jaar kan Tetralysal op dezelfde manier gebruikt worden als bij volwassenen.