Vancomycine Sandoz Fl Inj 10 X 500mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreacties Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Ingeval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met vancomycine onmiddellijk worden stopgezet en moeten adequate noodmaatregelen worden gestart.

Bij patiënten die vancomycine op lange termijn krijgen of samen met andere geneesmiddelen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken, moet de leukocytentelling op regelmatige intervallen worden gecontroleerd. Alle patiënten die vancomycine krijgen, moeten periodieke hematologische onderzoeken, urineanalyses, lever- en nierfunctietesten laten uitvoeren. Vancomycine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met allergische reacties op teicoplanine, omdat kruisovergevoeligheid, waaronder anafylactische shock, kan optreden. Spectrum van antibacteriële activiteit Het spectrum van antibacteriële activiteit van vancomycine is beperkt tot gram-positieve organismen. Het is niet geschikt voor gebruik als enig middel bij de behandeling van bepaalde types infecties, tenzij het pathogeen al gedocumenteerd is en geweten is dat het gevoelig is of als er een duidelijk vermoeden bestaat dat het (de) meest waarschijnlijke pathogeen (pathogenen) geschikt zou(den) zijn voor behandeling met vancomycine. Bij het rationele gebruik van vancomycine moet rekening worden gehouden met het bacteriële spectrum van activiteit, het veiligheidsprofiel en de geschiktheid van standaard antibacteriële therapie voor de behandeling van de individuele patiënt. Ototoxiciteit: Er is tijdelijke en permanente ototoxiciteit (zie rubriek 4.8) gemeld bij patiënten met een bestaande doofheid, die zeer hoge intraveneuze doses kregen of die gelijktijdig werden behandeld met andere ototoxische geneesmiddelen, zoals aminoglycosiden. Vancomycine moet eveneens worden vermeden bij patiënten met eerder gehoorsverlies. De doofheid kan worden voorafgegaan door tinnitus. Uit de ervaring met andere antibiotica valt af te leiden dat de doofheid kan verergeren ook als de behandeling is stopgezet. Om het risico op ototoxiciteit te beperken moet de bloedspiegel periodiek worden gecontroleerd. Ook wordt aanbevolen om het gehoor periodiek te controleren. Ouderen zijn voornamelijk vatbaar voor gehoorschade. Het controleren van de vestibulaire en auditieve functie bij ouderen moet worden uitgevoerd tijdens en na de behandeling. Gelijktijdig of sequentieel gebruik van andere ototoxische stoffen moet worden vermeden. Infusiegerelateerde reacties Snelle toediening van een bolus (d.w.z. binnen enkele minuten) kan gepaard gaan met ernstige hypotensie (met inbegrip van shock en in zeldzame gevallen hartstilstand), histamine-achtige reacties en maculopapuleuze of erythemateuze uitslag ('red man'- of 'red neck'-syndroom). Vancomycine moet langzaam worden geïnfuseerd in een verdunde oplossing (2,5 tot 5,0 g/l) met een snelheid van niet meer dan 10 mg/min, in een periode van niet minder dan 60 minuten om bijwerkingen gerelateerd aan een snelle infusie te voorkomen. Bij stopzetting van de infusie verdwijnen deze reacties doorgaans direct. De frequentie van infusiegerelateerde reacties (hypotensie, roodheid, erytheem, urticaria en pruritus) neemt toe met de gelijktijdige toediening van anesthetica (zie rubriek 4.5). Dit kan worden verminderd door de toediening van vancomycine via een infuus over minstens 60 minuten, voorafgaand aan anesthetische inductie. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld in verband met de behandeling met vancomycine (zie rubriek 4.8). De meeste van deze reacties traden op binnen enkele dagen en tot acht weken na aanvang van de behandeling met vancomycine. Op het moment van voorschrijven moeten patiënten worden ingelicht over de verschijnselen en symptomen en moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er verschijnselen en symptomen zijn die wijzen op deze reacties, moet vancomycine onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Indien de patiënt een SCAR heeft ontwikkeld met het gebruik van vancomycine, mag de behandeling met vancomycine op geen enkel moment opnieuw worden gestart. Nefrotoxiciteit Vancomycine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie, waaronder anurie, omdat de mogelijkheid om toxische effecten te ontwikkelen veel groter is in aanwezigheid van aanhoudende hoge bloedconcentraties. Het risico van toxiciteit is verhoogd bij hoge bloedconcentraties of aanhoudende therapie. Regelmatige controle van de bloedspiegels van vancomycine is geïndiceerd bij een therapie met hoge doses en bij gebruik gedurende een langdurige periode, in het bijzonder bij patiënten met nierdisfunctie of een verminderd gehoorvermogen en tevens bij gelijktijdige toediening van nefrotoxische respectievelijk ototoxische stoffen (zie rubrieken 4.2 en 4.5). Oogaandoeningen Vancomycine is niet toegestaan voor intracameraal of intravitreaal gebruik, inclusief profylaxe van endoftalmitis. Hemorragische occlusieve retinale vasculitis (HORV), inclusief permanent verlies van het gezichtsvermogen, is in individuele gevallen waargenomen na intracameraal of intravitreaal gebruik van vancomycine tijdens of na cataractchirurgie. Reacties op de toedieningsplek Pijn en tromboflebitis kunnen optreden bij vele patiënten die intraveneus vancomycine krijgen en kunnen occasioneel ernstig zijn. De frequentie en ernst van tromboflebitis kunnen tot een minimum worden beperkt door het geneesmiddel langzaam als een verdunde oplossing toe te dienen (zie rubriek 4.2) en door regelmatig de infusieplaatsen te wisselen. De werkzaamheid en veiligheid van vancomycine zijn niet vastgesteld voor de intrathecale, intralumbale en intraventriculaire toedieningswegen.

Ernstige infecties

• Ernstige, potentieel levensgevaarlijke infecties door gevoelige grampositieve micro-organismen die niet kunnen worden behandeld met of niet hebben gereageerd op andere doeltreffende, minder toxische antibacteriële geneesmiddelen, zoals penicillines en cefalosporines

Volgende ernstige infecties

• Endocarditis in combinatie met een aminoglycoside indien veroorzaakt door enterococci, Streptococcus viridans of S. bovis
• Botinfecties (osteomyelitis)
• Pneumonie
• Infecties van de weke delen

Profylaxe

• In geval van een hoog risico op bacteriële endocarditis of perioperatief bij ingrijpende chirurgische procedures (bijv. hart- en vaatoperaties, enz.)
• Enkel bij bepaalde patiënten die geen penicilline en andere bètalactamantibiotica verdragen

• De werkzame stof is vancomycinehydrochloride.

Vancomycine Sandoz 500 mg: elke injectieflacon Vancomycine Sandoz bevat 500 mg vancomycine (hydrochloride) overeenkomend met 500.000 I.E.

Vancomycine Sandoz 1000 mg: elke injectieflacon Vancomycine Sandoz bevat 1000 mg vancomycine (hydrochloride) overeenkomend met 1.000.000 I.E.

Er zijn geen andere bestanddelen.

Inname met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Vancomycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt voor alle andere medicijnen, met inbegrip van medicijnen die zonder voorschrift te verkrijgen zijn, kruidenpreparaten of vitamines en mineralen, omdat ze mogelijk interageren met vancomcine. Neem verder ook geen nieuw geneesmiddel in zonder eerst uw arts te raadplegen.

De volgende producten kunnen reageren op vancomycine als u ze tegelijkertijd neemt, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van:

 infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polimyxine B, colistine, piperacilline/tazobactam),  tuberculose (viomycine),  schimmelinfecties (amfotericine B),  kanker (cisplatine),

en:

 geneesmiddelen voor spierverslapping tijdens anesthesie,  anesthetica (als u algemene anesthesie krijgt).

Mogelijk moet uw arts uw bloed controleren en de dosis aanpassen als vancomycine tegelijkertijd met andere geneesmiddelen wordt toegediend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

 Roodachtige niet-verdikte, op een schietschijf lijkende of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren in/op de mond, keel, neus, genitaliën en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).

 Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).

 Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren die gepaard gaan met koorts bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zeldzaam zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u plotseling last heeft van piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, roodheid van het bovenlichaam, uitslag of jeuk.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Bloeddrukval;

 Ademloosheid, luidruchtige ademhaling (een hoge toon die veroorzaakt wordt door een belemmerde luchtstroom in de bovenste luchtwegen);

 Uitslag en ontsteking van de binnenkant van de mond, jeuk, jeukende uitslag en netelroos;

 Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, ontsteking van een ader,

 Nierproblemen die in de eerste plaats kunnen opgemerkt worden bij bloedtesten.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Tijdelijk of permanent gehoorverlies.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 Afname van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (bloedcellen die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling)

 Toename van sommige witte bloedcellen

 Evenwichtsverlies, oorsuizen, duizeligheid

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 Plotseling optreden van ernstige allergische huidreactie met afschilferen, blaarvorming of afpeeling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtpijn

 Hartstilstand

 Ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, eventueel met bloed erin, veroorzaakt

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Braken, diarree

 Verwardheid, sufheid, gebrek aan energie, zwelling, vocht vasthouden, afgenomen urineproductie

 Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de hals of nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietesten

 Uitslag met blaren en koorts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld die kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen na injectie van vancomycine in de ogen.

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• u eerder een allergische reactie op teicoplanine hebt gehad, omdat dit kan betekenen dat u ook allergisch bent voor vancomycine.

• u een gehoorstoornis hebt, voornamelijk als u een oudere persoon bent (u hebt mogelijk een gehoortest nodig tijdens de behandeling).

• u een nierstoornis hebt (u moet uw bloed en nieren laten testen tijdens de behandeling).

• u vancomycine krijgt toegediend voor de behandeling van diarree die verband houdt met een infectie met Clostridium difficile via een infuus in plaats van via de mond.

• u ooit ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweertjes hebt ontwikkeld na inname van vancomycine.

Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), en acute generaliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), zijn gemeld in verband met de behandeling met vancomycine. Stop met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt.

Zwangerschap: Er is onvoldoende ervaring inzake de veiligheid van vancomycine tijdens de zwangerschap bij mensen. Uit experimenteel onderzoek bij dieren naar de reproductietoxiciteit zijn geen effecten gebleken op de ontwikkeling van het embryo, op de foetus of de dracht (zie rubriek 5.3). Vancomycine passeert echter wel de placenta en een mogelijk risico op embryonale en neonatale ototoxiciteit en nefrotoxiciteit kan niet worden uitgesloten. Daarom mag vancomycine uitsluitend worden gegeven tijdens de zwangerschap als dat duidelijk noodzakelijk is en na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen. Borstvoeding: Vancomycine gaat over in de moedermelk en dient daarom uitsluitend te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding als de andere antibiotica niet doeltreffend zijn gebleken. Vancomycine moet met zorg worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven vanwege de mogelijke bijwerkingen bij het kind (verstoring van de darmflora met diarree, kolonisatie met gistachtige schimmels en mogelijk sensibilisering). Als dit geneesmiddel van belang is voor de zogende moeder, moet worden overwogen de borstvoeding stop te zetten. Vruchtbaarheid: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid, zie rubriek 5.3.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Gebruikelijke dosering: 2000 mg, in doses van 500 mg om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur
• Bacteriële endocarditis: 1 g om de 12 uur, gedurende 4 weken
• Endocarditis door enterococcen: 1 g om de 12 uur, gedurende 6 weken + aminoglycoside
• Perioperatieve profylaxe: 1 g voor de operatie en, afhankelijk van de duur en het type operatie, 1 g 12 uur na de operatie

Kinderen van één maand tot 12 jaar

• Aanbevolen dosis: 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 6 uur of 20 mg/kg om de 12 uur

Baby's en neonati

• Startdosis: 15 mg/kg
• Volgende dosis voor baby's tot 1 week oud: 10 mg/kg om de 12 uur
• Volgende dosis voor baby's tussen 1 week en 1 maand oud: 10 mg/kg om de 8 uur

Toedieningswijze

• Traag intraveneus infuus: max. 10 mg/min gedurende min. 60 minute
• Continu infuus uitsluitend indien intermitterende infusie niet mogelijk is
• Bereiding van de gereconstitueerde oplossing: los vancomycine 500 mg poeder voor oplossing voor infusie op in 10 ml steriel water voor injectie
• Verder verdunnen met min. 100 ml verdunningsmiddel (50 ml voor patiënten die slechts beperkt vloeistof mogen krijgen)
• Geschikte verdunningsmiddelen zijn: 5% glucoseoplossing, 0,9% NaCl-oplossing of 5% glucoseoplossing toegevoegd aan 0,9% natriumchlorideoplossing
• Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos