Zovirax Creme 5% Tube 2g

Zovirax Labialis is een huidcrème om aan te brengen op en rondom de lippen (uitwendig gebruik). Zovirax Labialis crème bevat aciclovir, een geneesmiddel tegen het herpesvirus. Zovirax Labialis crème is aangewezen voor de behandeling van koortsblaasjes. Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Zovirax Labialis crème is niet bestemd voor applicatie op de slijmvliezen, zoals in de mond, het oog of de vagina, aangezien irritatie zou kunnen voorkomen. Men dient ervoor te zorgen dat het product niet in de ogen terecht komt.  Zovirax Labialis crème mag niet worden gebruikt voor de behandeling van genitale herpes.  Patiënten die lijden aan ernstige labiale herpes dienen medisch advies in te winnen. Bij patiënten met ernstige immunodepressie (bijvoorbeeld aidspatiënten of patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan) dient een antivirale behandeling via orale toediening overwogen te worden. Deze patiënten dienen hun arts te raadplegen voor de behandeling van elke infectie. - Dit middel bevat 800 mg propyleenglycol in elke tube/pomp, overeenkomend met 400mg/g. - Dit middel bevat 15 mg natriumlaurylsulfaat in elke tube/pomp, overeenkomend met 7,5 mg/g. De dikte van de huid varieert sterk en is afhankelijk van de plaats op het lichaam en de leeftijd en kan een belangrijke factor zijn bij de gevoeligheid voor natriumlaurylsulfaat (SLS). De gevoeligheid voor SLS varieert ook afhankelijk van het type formulering (en effecten van andere hulpstoffen), de concentratie van SLS, contacttijd en patiëntenpopulatie (kinderen, mate van hydratatie, huidskleur en aandoening). Patiëntenpopulaties met een verminderde barrièrefunctie van de huid, zoals bij atopische dermatitis, zijn gevoeliger voor de irriterende eigenschappen van SLS.  De hulpstof cetostearylalcohol kan lokale huidreaties (bijv. contactdermatitis) veroorzaken.

Zovirax Labialis is een huidcrème om aan te brengen op en rondom de lippen (uitwendig gebruik). Zovirax Labialis crème bevat aciclovir, een geneesmiddel tegen het herpesvirus. Zovirax Labialis crème is aangewezen voor de behandeling van koortsblaasjes. Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

• De werkzame stof in dit middel is aciclovir. • De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, vaseline, cetostearylalcohol, vloeibare paraffine, glycerol monostearaat, macrogol stearaat 100, poloxamer 407, natriumlaurylsulfaat, dimethicon en gezuiverd water. Zie rubriek 2 " Zovirax Labialis bevat propyleenglycol, natriumlaurylsulfaat en cetostearylalcohol".

Men heeft geen enkele klinisch significante interactie geïdentificeerd.

De volgende conventie is gebruikt voor het indelen van de bijwerkingen naar frequentie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).

Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden:  directe overgevoeligheidsreacties, waaronder angio- oedeem en urticaria, na topische toediening van aciclovir.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms:  branderig of stekend gevoel na het aanbrengen van de crème.  licht uitdrogen of afschilferen van de huid.  Jeuk

Zelden:  erytheem.  contactdermatitis. Uit de resultaten van gevoeligheidstesten is gebleken dat dit zowel door bestanddelen van de crèmebasis als door aciclovir zelf kan worden veroorzaakt.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Voor België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Voor Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax : (+33) 3 83 65 61 33 E-mail : crpv@chru-nancy.fr

ou Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Tél. : (+352) 2478 5592 Fax : (+352) 2479 5615 E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Bijwerking die soms voorkomen (kan voorkomen bij tot 1 op 100 personen):
• tijdelijk een brandend of stekend gevoel na aanbrengen van de crème.
• een licht uitdrogen of afschilferen van de huid.
• Jeuk

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij tot 1 op 1000 personen)::
• rode huid
• contacteczeem na het aanbrengen van de crème. Wanneer een dergelijke bijwerking zich voordoet, dient de behandeling te worden gestaakt.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen):
• onmiddellijke allergische reactie, waaronder oedeem van Quincke (zwelling van gezicht, hals) en netelroos (huiduitslag zoals deze veroorzaakt door brandnetels). Wanneer een dergelijke bijwerking zich voordoet, dient de behandeling te worden gestaakt.

Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in:
Voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel
Voor Luxemburg: Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy (crpv@chru-nancy. fr, Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, Fax: (+33) 3 83 65 61 33, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be) ou Division de la Pharmacie et des Medicaments, Direction de la sante a Luxembourg (pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tel. : (+352) 247-85592, Fax: (+352) 247-95615).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Zwangerschap: Bij een prospectieve studie met 420 zwangere vrouwen die aciclovir kregen toegediend gedurende het eerste trimester van de zwangerschap, zijn geen congenitale afwijkingen vastgesteld bij de pasgeborenen. Volgens een preliminair post-marketing evaluatierapport van zwangerschappen bij vrouwen die blootgesteld zijn aan een vorm van aciclovir, werd geen toename van het aantal gevallen van congenitale afwijkingen waargenomen in vergelijking met de algehele bevolking; de waargenomen afwijkingen vertoonden geen typische kenmerken noch gelijkenissen die een gemeenschappelijke oorzaak laten vermoeden. De systemische blootstelling aan aciclovir door het aanbrengen van Zovirax Koortslip crème is zeer laag. Desondanks zou het gebruik van aciclovir zou alleen moeten worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke, onbekende risico's. Systemische toediening van aciclovir in reproductietoxiciteitsonderzoek gaf geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen. Alleen na subcutane toediening van hoge doseringen aan ratten, die waarschijnlijk ook maternaal toxische waren, zijn ernstige ontwikkelingsstoornissen waargenomen. De klinische relevantie hiervan is onbekend. Borstvoeding: Beperkte gegevens bij de mens tonen aan dat aciclovir na systemische toediening wordt uitgescheiden in de moedermelk. De dosis die de zuigeling binnen zou krijgen na gebruik van aciclovircrème is echter niet significant. Vruchtbaarheid: Zie klinische studies in rubriek 5.3.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en volwassenen: • Zovirax Labialis crème dient 5 keer per dag met tussenpozen van 4 uur te worden aangebracht op de huidletsels die al aanwezig zijn of die zich aan het vormen zijn. • De behandeling dient gedurende minstens 4 opeenvolgende dagen te worden voortgezet, ook al breken de letsels niet helemaal door. • Indien de genezing niet volledig is, dan kan de behandeling tot 10 dagen worden voortgezet. Indien de koortsblaasjes na tien dagen behandeling nog steeds aanwezig zijn, wordt u geadviseerd uw arts te raadplegen. • Was uw handen voor en na het aanbrengen om te voorkomen dat de koortslip erger wordt of dat u iemand anders infecteert. • Zovirax Labialis crème dient zo spoedig mogelijk na het begin van de infectie te worden aangebracht op de letsels die reeds aanwezig zijn of die zich aan het vormen zijn. • Een terugkerende infectie wordt vaak voorafgegaan door een korte periode waarin de besmette plaatsen pijnlijk zijn of gevoelloos lijken en gloeien of jeuken. Vrijwel iedereen die regelmatig last heeft van koortsblaasjes herkent deze tekenen en voelt de aanval aankomen. De behandeling dient bij voorkeur reeds in dit stadium te beginnen of onmiddellijk na het verschijnen van de eerste blaasjes.

Gebruiksaanwijzing van de tube: doorprik het aluminium beschermhulsje van de tube met behulp van het pinnetje, speciaal voorzien op het dopje. Druk achteraan de tube tot de crème tevoorschijn komt. Sluit na gebruik de tube zorgvuldig af.