Amoxicilline EG Sir 100 Ml 250Mg/5Ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions d'hypersensibilité Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en oeuvre d'un autre traitement adapté. Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l'administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc. Micro-organismes non sensibles L'amoxicilline n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l'amoxicilline, ou s'il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge. Convulsions Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés) (voir rubrique 4.8). Insuffisance rénale Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Réactions cutanées L'apparition en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG, voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l'arrêt de l'Amoxicilline EG et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament. L'amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline. Réaction de Jarisch-Herxheimer Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s'agit d'une conséquence directe de l'activité bactéricide de l'amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme. Prolifération de micro-organismes non-sensibles Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d'organismes non�sensibles. Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens: leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d'amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation. Traitement prolongé En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Anticoagulants De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8). Cristallurie De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l'amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9). Interférence avec les tests diagnostics Des taux élevés d'amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d'affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d'amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques. Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l'amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée. La présence d'amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d'oestriol chez la femme enceinte. Excipients Amoxicilline EG 250 mg/5 ml poudre pour suspension contient du saccharose. Les patiens présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Amoxicilline EG 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Amoxicilline EG 1000 mg comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Infections des voies respiratoires supérieures: sinusite, otite, pharyngite bactérienne (en cas d'amygdalite streptococcique, la pénicilline G ou V reste le premier choix)
• Infections des voies respiratoires inférieures, entre autres: suppurations bronchiques (bronchite aiguë et exacerbations de la bronchite chronique), pneumonie, broncho-pneumonie
• Infections des voies urinaires: cystite, pyélonéphrite
• Gonorrhée
• Infections digestives: entérites accompagnées de bactériémie
• Prophylaxie de l'endocardite bactérienne associée à certaines interventions chirurgicales ou effectuées à des fins diagnostiques au niveau de la sphère sus-diaphragmatique (stomatologie, ORL, tractus respiratoire et digestif haut) chez les patients à risque

• La suspension buvable reconstituée contient 250 mg d'amoxicilline par 5 ml sous forme d'amoxicilline trihydratée.
• Les autres composants sont saccharose, povidone K25, silice colloïdale anhydre, arôme de vanille, arôme de framboise, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Autres médicaments et Amoxicilline EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

 Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxicilline EG, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

 Probénécide (utilisé pour traiter la goutte); l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion d'amoxicilline et n'est pas recommandée.

 Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) vous pourriez avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

 Si vous prenez d'autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), Amoxicilline EG peut être moins efficace.

 Méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer et le psoriasis sévère) ; les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate, augmentant potentiellement les effets secondaires.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Amoxicilline EG et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

 Réactions allergiques; les signes peuvent inclure: démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.

 Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d'épingle sous la peau ou ecchymoses. Ceci est causé par l'inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d'une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s'accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

 Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d'Amoxicilline EG; les signes incluent: éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

 Réaction cutanée connue sous le nom d'érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants: plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

 Autres réactions cutanées sévères, notamment: changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s'accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

 Symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

 Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d'infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d'un problème au niveau des cellules sanguines.

 Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Amoxicilline EG de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

 Inflammation du gros intestin (côlon), s'accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

 Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants:

o diarrhées sévères avec présence de sang o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau o urines foncées ou selles décolorées o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l'anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)

Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) :

Ne prenez jamais Amoxicilline EG

 Si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une eruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez jamais Amoxicilline EG si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxicilline EG.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement. Allaitement L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant. Fertilité Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Enfants < 40 kg

• Posologie habituelle
  • 40 - 90 mg/kg par jour (à répartir en plusieurs prises)
  • 75-100 mg/kg par jour en 3 à 4 prises

Mode d'administration

• A prendre au moment du repas ou avec un peu de nourriture
• Avant chaque utilisation, bien agiter le flacon
• Respecter le délai entre les prises : 8 heures si 3 prises par jour, 6 heures si 4 prises par jour
• Pour la preparation de la suspension, ajouter la quantite d'eau suivante au flacon, remplacer l'opercule et agiter vigoureusement
• 41 ml d'eau pour obtenir 60 ml de suspension
• 68 ml d'eau pour obtenir 100 ml de suspension
• Après sa préparation, la suspension doit être administrée dans les 15 jours