Amoxiclav Sandoz 125mg/5ml Pd Susp 60ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant d'instaurer un traitement par amoxicilline/acide clavulanique, il faut soigneusement s'enquérir des réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêtalactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des réactions d'hypersensibilité graves et (dont des réactions et des réactions indésirables cutanées ) ont été chez des patients traités par pénicilline. réactions chez les des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les . réaction allergique, le traitement par amoxicilline/acide clavulanique doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré.

En cas d'infection avérée par un ou des organismes sensibles à l'amoxicilline, il faut envisager de remplacer la combinaison amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, conformément aux recommandations officielles. Cette présentation d'Amoxiclav Sandoz ne convient pas lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes présomptifs ne présentent une sensibilité réduite ou une résistance aux bêtalactamines qui n'est pas médiée par des bêtalactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette présentation ne doit pas être utilisée pour traiter S. pneumoniae pénicillino-résistant. Des convulsions peuvent se produire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8). La combinaison amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée si on suspecte une mononucléose infectieuse, la survenue d'une éruption morbilliforme ayant été associée à cette affection après l'utilisation d'amoxicilline. L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant un traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques. Une utilisation prolongée peut occasionnellement induire une hyperprolifération de microorganismes non sensibles. La survenue en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite l'arrêt d'Amoxiclav Sandoz et contre-indique toute administration ultérieure d'amoxicilline. La combinaison amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2, 4.3 et 4.8). Des événements hépatiques ont été principalement rapportés chez des hommes et des patients âgés, et peuvent être associés à un traitement prolongé. Ces événements ont été très rarement rapportés chez des enfants. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent habituellement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne devenir apparents que plusieurs semaines après la fin du traitement. Ces effets sont habituellement réversibles. Les événements hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils se sont presque toujours produits chez des patients présentant une maladie sous�jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour pouvoir induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8). On a rapporté une colite associée aux antibiotiques avec presque tous les antibactériens, et la sévérité de cette colite peut aller de légère à potentiellement létale (voir rubrique 4.8). Dès lors, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui consultent pour une diarrhée pendant ou après l'administration d'antibiotiques. Si une colite associée aux antibiotiques se produit, la combinaison amoxicilline/acide clavulanique doit être arrêtée immédiatement, un médecin doit être consulté et un traitement approprié doit être instauré. Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation. Lors de traitement prolongé, il est recommandé d'évaluer périodiquement les fonctions organiques, notamment les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. De rares cas d'allongement du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant la combinaison amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée au degré d'insuffisance (voir rubrique 4.2). e très rares cas chez des patients un débit urinaire, principalement lors parentéral. administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et un adéquats réduire de cristallurie l'amoxicilline. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubrique4.9). Pendant un traitement par amoxicilline, il convient d'utiliser les méthodes enzymatiques à la glucose oxydase chaque fois que l'on recherche la présence de glucose dans l'urine, parce que les méthodes non enzymatiques peuvent donner des résultats faussement positifs. La présence d'acide clavulanique dans Amoxiclav Sandoz peut provoquer une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine aux membranes des globules rouges, induisant un test de Coombs faussement positif. Il y a eu des rapports faisant état de résultats positifs lors de l'utilisation du test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad chez des patients recevant la combinaison amoxicilline/acide clavulanique qui se sont ultérieurement avérés ne pas présenter d'infection par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et des polyfuranoses n'appartenant pas à Aspergillus ont été signalées avec le test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad. Dès lors, les résultats de tests positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes de diagnostic. Amoxiclav Sandoz contient de l'aspartame, de l'alcool benzylique, du sorbitol, de l'anhydride sulfureux, du potassium, du glucose et du sodium. 125 mg + 31,25 mg poudre pour suspension buvable Ce médicament contient 1,7 mg d'aspartam par ml de suspension reconstituée. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes atteints de phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Ce médicament contient jusqu'à 0,6 mg d'alcool benzylique par ml de suspension reconstituée. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés " syndrome de suffocation ") chez les jeunes enfants. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient 0,028 mg de sorbitol par ml de suspension reconstituée. Ce médicament contient 20 ng d'anhydride sulfureux par ml de suspension reconstituée. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient 0,14 mg de glucose par ml de suspension reconstituée. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 1,35 mg de potassium par ml de suspension reconstituée. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension reconstituée, c.-à�d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". 250 mg + 62,5 mg poudre pour suspension buvable Ce médicament contient 1,7 mg d'aspartam par ml de suspension reconstituée. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes atteints de phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Ce médicament contient jusqu'à 0,6 mg d'alcool benzylique par ml de suspension reconstituée. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés " syndrome de suffocation ") chez les jeunes enfants. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient 0,028 mg de sorbitol par ml de suspension reconstituée. Ce médicament contient 20 ng d'anhydride sulfureux par ml de suspension reconstituée. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient 0,14 mg de glucose par ml de suspension reconstituée. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 2,7 mg de potassium par ml de suspension reconstituée. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension reconstituée, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière adéquate)
• Otite moyenne aiguë
• Exacerbations aiguës de bronchite chronique (diagnostiquées de manière adéquate)
• Pneumonie communautaire
• Cystite
• Pyélonéphrite
• Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite
• Infections osseuses et articulaires, en particulier ostéomyélite

• Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique.

Amoxiclav Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

5 ml de suspension reconstituée contiennent 125 mg d'amoxicilline et 31,25 mg d'acide clavulanique.

Amoxiclav Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

5 ml de suspension reconstituée contiennent 250 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide clavulanique.

• Les autres composants sont : acide citrique, citrate trisodique, aspartam (E951), talc, guar, dioxyde de silicium, arôme citron (contient du glucose, du sorbitol (E420) et de l'anhydride sulfureux (E220)), arôme pêche-abricot (contient du sorbitol (E 420) et de l'anhydride sulfureux (E 220)) et arôme orange (contient de l'alcool benzylique).

Autres médicaments et Amoxiclav Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou une préparation à base de plantes.

Si votre enfant prend de l'allopurinol (pour le traitement de la goutte) avec Amoxiclav Sandoz, il peut être plus probable qu'il présente une réaction cutanée allergique.

Si votre enfant prend du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec Amoxiclav Sandoz, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être nécessaires.

Méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entraînant une possible augmentation des effets indésirables.

Amoxiclav Sandoz peut affecter la manière dont agit le mycophénolate mofétil (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'un organe greffé).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

 éruption cutanée  inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du corps  fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine  gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-œdème), entraînant des difficultés respiratoires  malaise brutal avec chute de la pression artérielle  douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)

Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez de prendre Amoxiclav Sandoz.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse habituellement avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)

Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.

Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM)

Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l'administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.

Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 diarrhée (chez l'adulte).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 muguet (candida - infection à champignons du vagin, de la bouche ou des plis cutanés)  nausées, en particulier lors de prise de doses élevées. Si votre enfant présente ces effets indésirables, il doit prendre Amoxiclav Sandoz au cours d'un repas.  vomissements  diarrhée (chez l'enfant).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 éruptions cutanées, démangeaisons  éruption prurigineuse surélevée (urticaire)  indigestion  étourdissements  maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins :

 augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

 éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressemblant à de petites cibles (points noirs centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord – érythème polymorphe)

Si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Effets indésirables rares qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins :

 faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine  faible nombre de globules blancs

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

D'autres effets indésirables se sont produits chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

 Réactions allergiques (voir ci-dessus)  Inflammation du gros intestin (voir ci-dessus)  Cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës  Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire)  Inflammation des membranes protectrices enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)  Réactions cutanées graves :

• éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus sévère, provoquant un décollement important de la peau (plus de 30 % de la surface corporelle : nécrolyse épidermique toxique)
• éruption cutanée rouge étendue avec de petites vésicules contenant du pus (dermatite bulleuse exfoliative)
• éruption squameuse rouge avec élévations sous la peau et vésicules (pustulose exanthématique)
• symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

Contactez un médecin immédiatement si votre enfant présente l'un de ces symptômes.

 inflammation du foie (hépatite)  jaunisse, provoquée par des augmentations du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui peut donner une coloration jaune au niveau de la peau et du blanc des yeux de votre enfant  inflammation des tubules dans le rein  le sang met plus de temps à coaguler  hyperactivité  convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d'Amoxiclav Sandoz ou ayant des problèmes rénaux)  langue noire qui semble recouverte de poils  coloration des dents (chez l'enfant), habituellement éliminée par le brossage

Effets indésirables qui peuvent se manifester dans les tests sanguins ou urinaires :

 réduction sévère du nombre de globules blancs  faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Hypersensibilité aux substances actives, à n'importe quelle pénicilline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêtalactamine (par ex. une céphalosporine, le carbapénème ou le monobactame). Antécédents d'ictère/atteinte hépatique dus à l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3.). Les données limitées concernant l'utilisation de la combinaison amoxicilline/acide clavulanique pendant la grossesse chez des femmes n'indiquent pas qu'il y ait un risque augmenté de malformations congénitales. Dans une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la membrane fœtale avant terme, on a signalé que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique peut être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. Une éventuelle sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin ne la considère indispensable. Allaitement Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (on ne sait rien des effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité, si bien que l'allaitement pourrait devoir être arrêté. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. La combinaison amoxicilline/acide clavulanique ne doit être utilisée pendant l'allaitement qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Enfants de moins de 40 kg

• 20 mg/5 mg/kg/jour à 60 mg/15 mg/kg/jour en trois prises séparées
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration:

• Respecter le délai entre les prises: 8 heures si 3 prises par jour
• Au début d'un repas afin de réduire au maximum le risque d'intolérance gastro-intestinale
• Secouer le flacon avant chaque administration

• Reconstitution du sirop

• Remplir le flacon d'eau jusqu'à juste sous la marque annulaire figurant sur le flacon

• Retourner le flacon et bien l'agiter
• Puis remplir d'eau exactement jusqu'à la marque annulaire, retourner le flacon et bien l'agiter à nouveau