Apremilast EG 30Mg Comp Pell 168

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apremilast EG. Dépression et pensées suicidaires Informez votre médecin avant de commencer à prendre Apremilast EG si vous souffrez de dépression et que celle-ci s'aggrave et que vous avez des pensées suicidaires.

Vous ou votre aidant(e) devez également informer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur, de tout sentiment de dépression et de toute pensée suicidaire que vous pourriez avoir après avoir pris Apremilast EG. Problèmes rénaux sévères Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre dose sera différente (voir la rubrique 3). Si vous avez un poids insuffisant Consultez votre médecin pendant votre traitement par Apremilast EG si vous perdez du poids de façon involontaire. Problèmes intestinaux Si vous souffrez de symptômes sévères de diarrhée, de nausées ou de vomissements, vous devez consulter votre médecin. Enfants et adolescents L'utilisation d'Apremilast EG n'est pas recommandée chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg, car il n'a pas été étudié dans ces catégories d'âge et de poids. L'utilisation d'Apremilast EG n'est pas recommandée dans les autres indications chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge Autres médicaments et Apremilast EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Apremilast EG peut influencer l'effet de certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent influencer l'effet d'Apremilast EG. En particulier, avant de prendre Apremilast EG, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :  rifampicine : un antibiotique utilisé contre la tuberculose  phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine : médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives ou de l'épilepsie  Millepertuis : un médicament à base de plantes utilisé contre l'anxiété légère et la dépression. Grossesse et allaitement Ne prenez pas Apremilast EG si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il existe peu d'informations sur les effets d'Apremilast EG durant la grossesse. Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace tout au long du traitement par Apremilast EG. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Apremilast EG pendant l'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Apremilast EG n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Apremilast EG est utilisé chez les adultes pour traiter les affections suivantes :  Rhumatisme psoriasique actif : si vous ne pouvez pas utiliser un autre type de médicament appelé " agent antirhumatismal modificateur de la maladie " (DMARD) ou si vous avez essayé l'un de ces médicaments et qu'il n'a pas été efficace.  Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère : si vous ne pouvez pas utiliser l'un des traitements suivants ou si vous avez essayé l'un de ces traitements et qu'il n'a pas été efficace : o photothérapie : traitement consistant à exposer certaines zones de la peau à la lumière ultraviolette o thérapie systémique : traitement qui agit sur l'ensemble de l'organisme plutôt que sur une seule zone locale, comme la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène.  Maladie de Behçet (MB) : pour traiter les aphtes, qui sont un problème fréquent chez les personnes atteintes de cette maladie. Apremilast EG wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg und mit der folgenden Erkrankung:  Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis – sofern Ihr Arzt entscheidet, dass eine systemische Therapie mit einem Arzneimittel wie Apremilast EG für Sie infrage kommt.

Autres médicaments et Apremilast EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Apremilast EG peut influencer l'effet de certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent influencer l'effet d'Apremilast EG. En particulier, avant de prendre Apremilast EG, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :  rifampicine : un antibiotique utilisé contre la tuberculose  phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine : médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives ou de l'épilepsie  Millepertuis : un médicament à base de plantes utilisé contre l'anxiété légère et la dépression.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves – dépression et pensées suicidaires Informez immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur, de tout sentiment de dépression, de toute pensée suicidaire ou de tout comportement suicidaire (ces symptômes sont peu fréquents). Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)  diarrhée  nausées  maux de tête  infections des voies respiratoires supérieures, telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  toux  mal de dos  vomissements  sensation de fatigue  douleur à l'estomac  perte d'appétit  selles fréquentes  troubles du sommeil (insomnies)  indigestion ou brûlures d'estomac  inflammation et gonflement des bronches (bronchite)  rhume (rhinopharyngite)  dépression  migraine  maux de tête de tension Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  éruption cutanée  urticaire  perte de poids  réaction allergique  saignement au niveau de l'intestin ou de l'estomac  idées ou comportement suicidaires Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  réaction allergique sévère (pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler) Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez avoir un risque plus élevé de complications sévères de diarrhée, de nausées et de vomissements. Si vos problèmesintestinaux s'aggravent, vous devez consulter votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apremilast EG ?

NE prenez JAMAIS Apremilast EG :  si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).  si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.

Grossesse et allaitement Ne prenez pas Apremilast EG si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il existe peu d'informations sur les effets d'Apremilast EG durant la grossesse. Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace tout au long du traitement par Apremilast EG. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Apremilast EG pendant l'allaitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Quelle quantité prendre  Lorsque vous commencerez à prendre Apremilast EG, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient suffisamment de comprimés pour un total de deux semaines de traitement.  Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.  Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la première semaine de traitement (phase d'initiation du traitement).  L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour une semaine supplémentaire à la dose recommandée.  Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés à la dose qui vous a été prescrite.  Vous ne devrez suivre l'étape d'initiation de traitement qu'une fois, même si vous recommencez le traitement. Adultes  La dose recommandée d'Apremilast EG chez les patients adultes est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour 1 10 mg (rose) Ne prenez pas de dose 10 mg Jour 2 10 mg (rose) 10 mg (rose) 20 mg Jour 3 10 mg (rose) 20 mg (brun) 30 mg Jour 4 20 mg (brun) 20 mg (brun) 40 mg Jour 5 20 mg (brun) 30 mg (beige) 50 mg Jour 6 et jours suivants 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

Enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus  La dose d'Apremilast EG dépendra du poids corporel.

Pour les patients pesant entre 20 kg et moins de 50 kg* : la dose recommandée d'Apremilast EG est de 20 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 20 mg le matin et une dose de 20 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 40 mg.

Poids compris entre 20 kg et moins de 50 kg*

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour 1 10 mg Ne prenez pas de dose 10 mg Jour 2 10 mg 10 mg 20 mg Jour 3 10 mg 20 mg 30 mg Jour 4 20 mg 20 mg 40 mg Jour 5 20 mg 20 mg 40 mg Jour 6 et jours suivants 20 mg 20 mg 40 mg

• Il n'existe pas d'emballage posologique pour l'aprémilast EG qui permette de titrer et de maintenir le traitement chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg. Il n'est donc pas possible de traiter les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg avec Apremilast EG ; d'autres produits à base d'aprémilast offrant ces conditionnements posologiques doivent être utilisés à la place.

Pour les patients pesant au moins 50 kg: la dose recommandée d'Apremilast EG est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous (la même dose que chez les adultes), soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Poids de 50 kg ou plus

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour 1 10 mg (rose) Ne prenez pas de dose 10 mg Jour 2 10 mg (rose) 10 mg (rose) 20 mg Jour 3 10 mg (rose) 20 mg (brun) 30 mg Jour 4 20 mg (brun) 20 mg (brun) 40 mg Jour 5 20 mg (brun) 30 mg (beige) 50 mg Jour 6 et jours suivants 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

Patients atteintes de troubles rénaux sévères Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'Apremilast EG est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus ayant une insuffisance rénale sévère, la dose d'Apremilast EG recommandée est de 30 mg une fois par jour (dose du matin) pour les patients pesants au moins 50 kg, et pour les enfants pesants entre 20 kg et moins de 50 kg la dose d'aprémilast recommandé est 20 mg une fois par jour (dose du matin).

Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Apremilast EG. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée dans le tableau ci-dessus qui s'applique à vous (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de ne pas prendre la dose du soir.

Comment et quand prendre Apremilast EG  Apremilast EG est destiné à un usage oral (pris par la bouche).  Avalez les comprimés entiers, de préférence avec de l'eau, afin d'éviter d'endommager leur pelliculage.  Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.  Prenez Apremilast EG à peu près à la même heure chaque jour : un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Apremilast EG que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Apremilast EG que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre médecin, ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous avez utilisé ou pris trop d'Apremilast EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Apremilast EG  Si vous avez oublié de prendre une dose d'Apremilast EG, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli. S'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, sautez simplement la dose que vous avez oubliée. Prenez la dose suivante à votre heure habituelle.  Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Apremilast EG  Continuez de prendre Apremilast EG jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.  N'arrêtez pas de prendre Apremilast EG sans en parler d'abord avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.