Apremilast Teva 10mg/20mg/30mg Comp Pell 27

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apremilast Teva. Dépression et pensées suicidaires Avertissez votre médecin avant de commencer à prendre Apremilast Teva si vous avez une dépression qui s'aggrave avec des pensées suicidaires. Vous ou votre soignant devez également informer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur, de tout sentiment de dépression et de toute pensée suicidaire que vous pourriez avoir après avoir pris Apremilast Teva. Problèmes rénaux sévères Si vous avez des problèmes rénaux sévères, la dose à prendre sera différente — voir rubrique 3. Si vous êtes en insuffisance de poids Adressez-vous à votre médecin si vous perdez du poids sans le vouloir pendant la prise d'Apremilast Teva. Problèmes intestinaux Si vous présentez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin. Enfants et adolescents Apremilast Teva n'est pas recommandé chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg, car il n'a pas été étudié dans ces catégories d'âge et de poids. L'utilisation d' Apremilast Teva n'est pas recommandée dans les autres indications chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge. Autres médicaments et Apremilast Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Apremilast Teva peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Apremilast Teva agit. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apremilast Teva si vous prenez l'un des médicaments suivants :  rifampicine - un antibiotique utilisé contre la tuberculose ;  phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine - des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l'épilepsie ;  millepertuis - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères. Grossesse et allaitement Ne prenez pas Apremilast Teva si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il existe peu de données concernant les effets d'Apremilast Teva chez la femme enceinte. Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Apremilast Teva. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre Apremilast Teva pendant l'allaitement.

Apremilast Teva est indiqué dans le traitement des adultes qui présentent les affections suivantes :  Rhumatisme psoriasique actif — si vous ne pouvez pas utiliser d'autres types de médicaments appelés " traitements de fond antirhumatismaux " (DMARDs - " Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ") ou si le traitement par l'un de ces médicaments n'a pas été efficace.  Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère — si vous ne pouvez pas utiliser l'un des traitements suivants ou que l'un de ces traitements n'a pas été efficace : - photothérapie — un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons ultraviolets ; - traitement systémique — un traitement qui affecte la totalité de l'organisme au lieu d'une zone localisée seulement, par exemple la " ciclosporine ", le " méthotrexate " ou le " psoralène ".  Maladie de Behçet (MB) — pour traiter les ulcères de la bouche, qui sont un symptôme fréquent chez les personnes atteintes de cette maladie. Apremilast Teva est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg présentant la maladie suivante :  Psoriasis en plaques modéré à sévère – si votre médecin estime qu'un traitement systémique comme Apremilast Teva est adapté dans votre cas.

Autres médicaments et Apremilast Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Apremilast Teva peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Apremilast Teva agit. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apremilast Teva si vous prenez l'un des médicaments suivants :  rifampicine - un antibiotique utilisé contre la tuberculose ;  phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine - des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l'épilepsie ;  millepertuis - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves — dépression et pensées suicidaires

Informez immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur, de tout sentiment de dépression, de toute pensée suicidaire ou de tout comportement suicidaire (ce qui est peu fréquent). Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :  Diarrhée  Nausées  Maux de tête  Infections des voies aériennes supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  Toux  Douleurs dans le dos  Vomissements  Sensation de fatigue  Douleur à l'estomac  Perte d'appétit  Selles fréquentes  Difficultés pour dormir (insomnie)  Indigestion ou brûlures d'estomac  Inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite)  Rhume (rhinopharyngite)  Dépression  Migraine  Céphalées de tension Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  Eruption cutanée  Urticaire  Perte de poids  Réaction allergique  Saignements dans l'intestin ou l'estomac  Idées ou comportements suicidaires  anxiété  changements d'humeur Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  Réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour respirer ou avaler) Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, vous pourriez avoir un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères. Si vos problèmes intestinaux deviennent sévères, parlez-en à votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

1. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Apremilast Teva? Ne prenez jamais Apremilast Teva:

- si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Grossesse et allaitement Ne prenez pas Apremilast Teva si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il existe peu de données concernant les effets d'Apremilast Teva chez la femme enceinte. Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Apremilast Teva. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre Apremilast Teva pendant l'allaitement.

1. Comment prendre Apremilast Teva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie  Lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Teva, vous recevrez un " kit d'instauration du traitement ", qui contient suffisamment de comprimés pour un total de deux semaines de traitement.  Les plaquettes du " kit d'instauration du traitement " sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.  Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la première semaine du traitement (phase d'initiation du traitement).  Le " kit d'instauration du traitement " contiendra également suffisamment de comprimés pour une semaine supplémentaire à la dose recommandée .  Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés à la dose qui vous a été prescrite.  Vous ne devrez suivre l'étape d'initiation de traitement qu'une fois, même si vous recommencez le traitement.

Adultes  La dose recommandée d'Apremilast Teva chez les patients adultes est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase de titration est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous - soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour 1 10 mg (rose clair) Ne prenez pas de dose 10 mg Jour 2 10 mg (rose clair) 10 mg (rose clair) 20 mg Jour 3 10 mg (rose clair) 20 mg (beige) 30 mg Jour 4 20 mg (beige) 20 mg (beige) 40 mg Jour 5 20 mg (beige) 30 mg (rose) 50 mg A partir du Jour 6 30 mg (rose) 30 mg (rose) 60 mg

Enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus  La dose d'Apremilast Teva dépendra du poids corporel.

Pour les patients pesant entre 20 kg et moins de 50 kg *: La dose recommandée d'Apremilast Teva est de 20 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 20 mg le matin et une dose de 20 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 40 mg.

Poids compris entre 20 kg et moins de 50 kg *

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour 1 10 mg (rose clair) Ne prenez pas de dose 10 mg Jour 2 10 mg (rose clair) 10 mg (rose clair) 20 mg Jour 3 10 mg (rose clair) 20 mg (beige) 30 mg Jour 4 20 mg (beige) 20 mg (beige) 40 mg Jour 5 20 mg (beige) 20 mg (beige) 40 mg A partir du Jour 6 20 mg (beige) 20 mg (beige) 40 mg

• Il n'existe pas d'emballage posologique pour Apremilast Teva qui permette de titrer et de maintenir le traitement chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg. Il n'est donc pas possible de traiter les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg avec Apremilast Teva ; d'autres produits à base d'aprémilast offrant ces conditionnements posologiques doivent être utilisés à la place.

Pour les patients pesant au moins 50 kg : La dose recommandée d'Apremilast Teva est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous (la même dose que chez les adultes), soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Poids de 50 kg ou plus

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour 1 10 mg (rose clair) Ne prenez pas de dose 10 mg Jour 2 10 mg (rose clair) 10 mg (rose clair) 20 mg Jour 3 10 mg (rose clair) 20 mg (beige) 30 mg Jour 4 20 mg (beige) 20 mg (beige) 40 mg Jour 5 20 mg (beige) 30 mg (rose) 50 mg A partir du Jour 6 30 mg (rose) 30 mg (rose) 60 mg

Patients ayant des problèmes de reins sévères Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'Apremilast Teva est de 30 mg une fois par jour (dose du matin). Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus ayant une insuffisance rénale sévère, la dose d'Apremilast Teva recommandée est de 30 mg une fois par jour (dose du matin) pour les patients pesant au moins 50 kg, et de 20 mg une fois par jour (dose du matin) pour les enfants pesant entre 20 kg et moins de 50 kg. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Teva. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée dans le tableau ci-dessus qui s'applique à vous (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de ne pas prendre la dose du soir.

Comment et à quel moment prendre Apremilast Teva  Apremilast Teva doit être administré par voie orale.  Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.  Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.  Prenez Apremilast Teva à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Apremilast Teva que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop d'Apremilast Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) ou rendez-vous à l'hôpital. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Apremilast Teva  Si vous avez oublié de prendre une dose d'Apremilast Teva, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel.  Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Apremilast Teva  Vous devez continuer à prendre Apremilast Teva tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter le traitement.  N'arrêtez pas de prendre Apremilast Teva sans en parler d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.