Aripiprazol Sandoz 15mg Comp 28 X 15mg

Schizophrénie

Traitement de la schizophrénie chez les adultes et chez les adolescents âgés de 15 ans et plus.

Troubles bipolaires de type I

CHEZ LES ADULTES

Episodes maniaques modérés à sévères et prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole.

CHEZ LES ADOLESCENTS DE 13 ANS OU PLUS

Episodes maniaques modérés à sévères. La durée du traitement est de maximum 12 semaines.

Ce que contient Aripiprazole Sandoz

Aripiprazole Sandoz 5 mg comprimés
• La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 5 mg d'aripiprazole.
• Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose
microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'indigotine (carmin
d'indigo) (E 132).

Aripiprazole Sandoz 10 mg comprimés
• La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 10 mg d'aripiprazole.
• Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose
microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique rouge (E
172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg comprimés
• La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 15 mg d'aripiprazole.
• Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose
microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique jaune.

Aripiprazole Sandoz 20 mg comprimés
• La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 20 mg d'aripiprazole.
• Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose
microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium.

Aripiprazole Sandoz 30 mg comprimés
• La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 30 mg d'aripiprazole.
• Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose
microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique rouge (E
172).

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l'akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3% des patients traités avec l'aripiprazole par voie orale.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation. Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'" indéterminée ".

Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie Neutropénie Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit allergique ou urticaire)

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie Prolactinémie diminuée

Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diabète Hyperglycémie Hyponatrémie Anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie Anxiété Impatiences

Dépression Hypersexualité

Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide accompli (voir. rubrique 4.4.) Jeu pathologique Troubles du contrôle des impulsions Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Automatisme ambulatoire Agressivité Agitation Nervosité

Affections du système nerveux

Akathisie Trouble extrapyramidal Tremblement Céphalée Sédation Somnolence Sensation vertigineuse

Dyskinésie tardive Dystonie Syndrome des jambes sans repos

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) État de grand mal épileptique Syndrome sérotoninergique Trouble du langage

Affections oculaires

Vision trouble Diplopie Photophobie

Crise oculogyre

Affections cardiaques

Schizophrénie

ADULTES

• Dose initiale: 10 ou 15 mg/jour.
• Posologie d'entretien: 15 mg/jour.
• Max. 30 mg /jour.

Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients âgés.

ADOLESCENTS > 15 ANS

• Titration de la dose:
• • Jour 1-2: 2 mg (solution buvable 1 mg/ml).
  • Jour 3-4: 5 mg.
• Posologie d'entretien: 10 mg/jour.
• Si nécessaire: augmentations posologiques par tranches de 5 mg jusqu'à un max. de 30 mg/jour.

Troubles bipolaires de type I

ADULTES

- Jour 1-2: 2 mg.

- Jour 3-4: 5 mg.

Mode d'administration

• Episodes maniaques:
• • Dose initiale: 15 mg/jour.
  • Max. 30 mg/jour.
• Prévention des épisodes maniaques:
• • Maintenir le traitement à la même dose.
  • La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.

  ADOLESCENTS > 13 ANS

• Episodes maniaques:
• Titration de la dose:
• Posologie recommandée: 10 mg/jour.
• Une prise par jour.
• Pendant ou en dehors des repas.