Biclar 250 Kids Gran Susp 250mg/5ml

• Pharyngite due à des streptocoques
• Otite moyenne aiguë
• Infections de la peau et des tissus mous

Ce que contient Biclar

 La substance active est la clarithromycine.

• Un comprimé pelliculé de Biclar Forte 500 mg contient 500 mg de clarithromycine.

• Un comprimé pelliculé de Biclar 250 mg contient 250 mg de clarithromycine.

• Cinq ml (après reconstitution) de Biclar 125 mg/ 5 ml granulés pour suspension buvable contiennent 125 mg de clarithromycine.

• Cinq ml (après reconstitution) de Biclar Kids 250 mg / 5 ml granulés pour suspension buvable contiennent 250 mg de clarithromycine.

• Un flacon de Biclar I.V. 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 500 mg de clarithromycine.

 Les autres composants sont (voir rubrique 2 " Informations importantes concernant certains composants de Biclar " :

Biclar Forte 500 mg, comprimés pelliculés :

• Noyau du comprimé : Croscarmellose de Sodium type A – Cellulose Microcristalline – Dioxyde de Silice - Povidone - Acide stéarique – Stéarate de Magnésium – Talc

• Enrobage : Hypromellose – Propylène Glycol - Sorbitan Mono-oléate - Hydroxypropylcellulose – Dioxyde de Titane (E171)- Vanilline – Acide Sorbique – Jaune de Quinoléine laque aluminique (E104)

Biclar 250 mg, comprimés pelliculés :

• Noyau du comprimé : Croscarmellose de Sodium – Amidon Prégélatinisé - Cellulose Microcristalline – Dioxyde de Silice - Povidone - Acide Stéarique – Stéarate de Magnésium – Talc

• Enrobage : Hypromellose – Propylène Glycol - Sorbitan Mono-oléate - Hydroxypropylcellulose – Dioxyde de Titane (E171)- Vanilline – Acide Sorbique – Jaune de Quinoléine laque aluminique (E104)

Biclar 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable :

• Saccharose - Hydroxypropylmethyl Cellulose Phtalate - Carbopol 974 – Sorbate de Potassium – Huile de Ricin - Povidone - Arôme Fruit Punch – Dioxyde de Silice – Gomme de Xanthan - Acide Citrique – Dioxyde de Titane (E171)- Maltodextrine – Eau Purifiée (ex tempore)

Biclar Kids 250 mg/5ml, granulés pour suspension buvable :

• Saccharose - Hydroxypropylmethyl Cellulose Phtalate - Carbopol 974 – Sorbate de Potassium – Huile de Ricin - Povidone - Arôme Fruit Punch – Dioxyde de Silice – Gomme de Xanthan - Acide Citrique – Dioxyde de Titane (E171) - Maltodextrine – Eau Purifiée (ex tempore)

Biclar I.V. 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

• Acide lactobionique – Hydroxyde de Sodium

Autres médicaments et Biclar

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il faudra peut-être modifier votre posologie ou vous devrez peut-être effectuer régulièrement des tests.

Biclar ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants : alcaloïdes de l'ergot, astémizole, terfénadine, cisapride, dompéridone, pimozide, ticagrélor, ranolazine, colchicine, certains médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de cholestérol et médicaments connus pour provoquer de graves troubles du rythme cardiaque (voir rubrique " Ne prenez jamais Biclar ").

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 digoxine, quinidine ou disopyramide (médicaments cardiaques) ;

 warfarine ou tout autre anticoagulant, par exemple dabigatran, rivaroxaban, apixaban, édoxaban (utilisés pour fluidifier votre sang) ;

 ergotamine, dihydroergotamine ou élétriptan (médicaments contre la migraine) ;

 carbamazépine, valproate, phénobarbital, millepertuis ou phénytoïne (contre l'épilepsie ou le trouble bipolaire, une affection psychiatrique) ;

 théophylline (contre l'asthme ou l'emphysème, une maladie des poumons) ;

 triazolam, alprazolam ou midazolam administré par voie intraveineuse ou par voie orale (contre l'anxiété ou les troubles du sommeil) ;

 oméprazole (contre les troubles d'estomac) ;

 quétiapine ou ziprasidone (pour traiter la schizophrénie et d'autres affections psychiatriques) ;

 zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, névirapine, éfavirenz ou étravirine (contre le VIH) ;

 rifabutine (un antibiotique efficace contre certaines infections) ;

 itraconazole ou fluconazole (contre les infections fongiques) ;

 sildénafil, tadalafil ou vardénafil (contre les troubles érectiles) ;

 toltérodine (pour traiter les problèmes de vessie) ;

 méthylprednisolone (un médicament traitant l'inflammation) ;

 ibrutinib ou vinblastine (pour le traitement du cancer) ;

 aprépitant (pour prévenir les vomissements pendant la chimiothérapie) ;

 cilostazol (pour améliorer la circulation sanguine dans les jambes) ;

 rifampicine (pour le traitement de la tuberculose) ;

 tout antibiotique bêta-lactamine (des médicaments de type pénicilline et céphalosporine, utilisés contre certaines infections bactériennes) ;

 tacrolimus ou cyclosporine (pour faciliter les greffes d'organes).

 natéglinide ou répaglinide (médicaments pour traiter le diabète)

 aminoglycosides (des antibiotiques pour traiter des infections)

 des bloqueurs du canal calcique (médicaments pour traiter l'hypertension) ;

 hydroxychloroquine ou chloroquine (utilisés pour traiter des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou pour traiter ou prévenir le paludisme). La prise concomitante de ces médicaments avec la clarithromycine peut augmenter le risque d'avoir un rythme cardiaque anormal ou d'autres effets indésirables graves qui touchent le cœur ;

 corticoïdes, administrés par voie orale, injection ou inhalation (utilisés pour inhiber le système immunitaire de l'organisme, ce qui permet de traiter une grande variété de maladies).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation de Biclar sont énumérés ci-dessous. Les effets indésirables indiqués par 1 sont rapportés uniquement pour la formulation de poudre pour solution injectable.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction cutanée sévère :

eruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 Effets indésirables très fréquents de Biclar (plus de 1 personne sur 10) :

• Phlébite au site d'injection1

 Effets indésirables fréquents de Biclar (jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Insomnies

• Maux de tête

• Altération du goût (dysgueusie)

• Dilatation des vaisseaux sanguins1

• Diarrhée

• Nausées ou vomissements

• Indigestion, douleurs abdominales

• Analyses de sang anormales (élévation des enzymes hépatiques)

• Eruption cutanée (irritation ou inflammation de la peau)

• Transpiration accrue

• Douleur au site d'injection1, inflammation au site d'injection1

 Effets indésirables peu fréquents (jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Cellulite1

• Réaction générale sévère1, hypersensibilité

• Infections telles qu'infections de l'estomac et de l'intestin, candidose vaginale et infections vaginales

• Faible taux de globules blancs (certaines cellules dans le sang), autres troubles des globules blancs, thrombocythémie (augmentation du nombre des plaquettes), pourcentage trop important de globules blancs eosinophiles dans le sang (éosinophilie)

• Diminution de l'appétit, anorexie

• Nervosité, anxiété

• Perte de connaissance1, des problèmes au niveau des mouvements ou de la motilité d'un organe ou d'un tissu1, étourdissements, tremblements, somnolence

• Vertige (sensation de la tête qui tourne), troubles de l'audition, sifflement dans les oreilles

• Arrêt cardiaque1, troubles du rythme cardiaque1 (fibrillation auriculaire, extrasystoles), palpitations (battements du cœur irréguliers), allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (électrocardiogramme anormal)

• Asthme1, saignements de nez, embolie pulmonaire1 (des troubles cardiovasculaires correspondant à la formation d'un caillot de sang dans une veine des poumons)

• Inflammation de l'œsophage1, pyrosis (le " brûlant "), gastrite (inflammation de la muqueuse de l'estomac), proctalgie (douleur de l'anus ou du rectum), stomatite (inflammation de la bouche), glossite (inflammation de la langue), distension abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, quantité excessive de gaz dans l'estomac et flatulence

• Cholestase et hépatite

• Dermatite bulleuse1 (des lésions de la peau), réactions allergiques telles que démangeaisons, urticaire, éruption maculopapuleuse

• Douleurs musculaires, crampes musculaires

• Rigidité des tissus mous1 (muscles, tendons, nerfs)

• Augmentation du taux d'urée et de la créatinine, une certaine substance dans le sang1

• Manque d'énergie, fièvre, douleur de la poitrine, sensation de malaise général, frissons, fatigue.

• Rapport albumine/globuline anormal1

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

• Diarrhée intense, douleur d'estomac, fièvre

• Infection bactérienne des couches externes de la peau

• Affections psychiatriques (p. ex. rêves anormaux), état de confusion, désorientation, hallucinations (voir des choses qui n'existent pas), troubles psychotiques, dépression, manie

• Convulsions, perte du goût, troubles de l'odorat (perception d'odeurs anormales) ou perte de l'odorat, fourmillements et picotements

• Surdité

• Fibrillation ventriculaire (contraction du muscle cardiaque non coordonnée)

• Saignements

• Affections rénales, incluant inflammation des reins et présence de sang dans les urines

• Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, urines foncées, selles claires, douleur dans la partie droite de l'estomac), affection hépatique

• Pancréatite aigüe (douleur dans le haut de l'abdomen, irradiant dans le dos et qui peut être associée à une perte d'appétit, des nausées et des vomissements)

• Modification de la couleur de la langue et des dents

• Insuffisance hépatique

• Réactions allergiques, consistant dans de rares cas en une difficulté à respirer, une hypotension et un gonflement du visage et de la gorge. Ces réactions peuvent mettre en danger la vie du patient et nécessiter un traitement d'urgence.

• Acné

• Les éruptions cutanées allergiques peuvent consister en de légères démangeaisons cutanées. Cependant, dans de rares cas, elles peuvent faire partie de troubles mettant en danger la vie du patient, à savoir le syndrome de Stevens-Johnson (comprenant une ulcération de la bouche, des lèvres et de la peau) ou le syndrome de Lyell (maladie grave impliquant un détachement de l'épiderme)

• Faible taux de cellules sanguines (les signes comprennent notamment une pâleur cutanée et une fatigue), et faible nombre de certains éléments sanguins contribuant à lutter contre les infections (les signes comprennent notamment : mal de gorge, fièvre, sensation d'être très malade, tendance aux hématomes et saignements).

• Faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (destruction du tissu musculaire)

• Sentiment de perte de sens de soi-même (dépersonnalisation)

• Accélération du rythme du cœur qui origine du ventricule droit ou gauche (tachycardie ventriculaire)

• Urine de couleur anormale

Si vous avez subi un test sanguin pendant votre traitement par Biclar, il peut mettre en évidence une augmentation anormale de la fonction du foie (élévation des enzymes hépatiques dans le sang). La présence de protéines dans les urines, une diminution des facteurs de coagulation et une augmentation d'autres enzymes peuvent également être détectées.

Enfants

• Dose recommandée: 7,5 mg/kg, 2 x /jour
  • 12 - 19 kg (2 - 4 ans): 1/2 mesurette de 5 ml matin et soir
  • 20 -29 kg (4 - 8 ans): 3/4 mesurette de 5 ml matin et soir
  • 30 - 40 kg (8 - 12 ans): 1 mesurette de 5 ml matin et soir
  • Dose max.: 500 mg (2 mesurettes), 2 x /jour

Mode d'administration

• Bien mélanger la suspension avant l'emploi
• Ouvrir le flacon
• Enfoncer la capsule obturatrice dans le goulot du flacon et introduire la seringue dans l'ouverture
• Retourner le flacon en le maintenant en position verticale et aspirer la dose prescrite
• Retirez la seringue et administrez lentement la suspension dans la bouche de l'enfant
• Nettoyer la seringue à l'eau et refermer le flacon

Reconstitution

• Ajouter 41 ml d'eau distillée en deux fois
• Bien agiter après chaque addition d'eau
• On obtient ainsi 80 ml de suspension
• Ne pas conserver la suspension reconstituée au frigo