Buccolam 7,5mg Sol Bucc 4 Ser Dos Prerempl 1,5ml

Crises convulsives

• Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
• Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.
• Chez les nourrissons (3 à 6 mois), le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.

Ce que contient BUCCOLAM

• La substance active est le midazolam. • Chaque seringue pour administration orale préremplie de 2,5 mg contient 2,5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 ml de solution. • Chaque seringue pour administration orale préremplie de 5 mg contient 5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 1 ml de solution. • Chaque seringue pour administration orale préremplie de 7,5 mg contient 7,5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 1,5 ml de solution. • Chaque seringue pour administration orale préremplie de 10 mg contient 10 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 2 ml de solution.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • Nausées et vomissements. • Somnolence ou diminution de la conscience.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Éruption cutanée, urticaire (éruption sous forme de plaques en relief), démangeaisons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : • Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sentiment excessif de bonheur ou d'excitation) ou hallucinations (le fait de voir et éventuellement d'entendre des choses qui n'existent pas).

• Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements incontrôlables des muscles). • Diminution de la vigilance. • Maux de tête. • Étourdissements. • Difficultés de coordination des muscles. • Convulsions. • Perte de mémoire temporaire. La durée de la perte de mémoire dépend de la dose de BUCCOLAM qui a été administrée. • Tension artérielle basse, rythme cardiaque lent ou rougeur du visage et du cou (bouffées de chaleur). • Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante). • Constipation. • Bouche sèche. • Fatigue. • Hoquet.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. Insuffisance hépatique sévère.

Nourrissons, enfants et adolescents:

• 3 à 6 mois en milieu hospitalier: 2,5 mg.
• 6 mois à < 1 an: 2,5 mg.
• 1 an à < 5 ans: 5 mg.
• 5 ans à < 10 ans: 7,5 mg.
• 10 ans à < 18 ans: 10 mg.

Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.

Mode d'administration

• Voie buccale.
• La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue. L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution.
• Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.