Burinex Amp 5 X 2mg/4ml

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Burinex. - Si vous avez déjà présenté une éruption ou une desquamation cutanée grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris Burinex ou d'autres sulfamides, par exemple, des diurétiques de l'anse - si vous souffrez d'une maladie grave du foie - si vous avez une pression artérielle basse - si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou une obstruction des voies urinaires - si vous souffrez de diabète. Le taux de glucose dans l'urine et le sang doit être mesuré régulièrement. - lorsque vous êtes traité pour une longue période ou à des doses élevées. Le niveau de sels dans votre sang doit être mesuré régulièrement. Ceci est particulièrement d'application pour les patients souffrant d'autres maladies (par exemple, la cirrhose du foie), ou des patients qui sont traités de façon concomitante avec d'autres médicaments (dont certains inhibiteurs de l'acide gastrique) qui peuvent conduire à une perturbation de l'équilibre des sels. - si vous êtes allergique aux sulfamides. Il y a un risque que vous êtes également allergique au bumétanide. - lorsque vous faites du sport à haut niveau. Le bumétanide dans l'urine lors des tests de dopage peut entraîner la disqualification. Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été signalées en lien avec le traitement par [nom du produit]. Interrompez le traitement par Burinex et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés aux réactions cutanées graves décrites à la section 4. L'utilisation de Burinex peut provoquer une perturbation de l'équilibre hydrique et des sels et il peut se produire des changements dans vos taux sanguins de potassium, d'acide urique, d'urée, de créatinine, ce qui peut rendre nécessaire un traitement supplémentaire. Uniquement pour Burinex solution pour injection : - Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui peut être formé en quantité trace au cours de la conservation. En raison du fait que le formaldéhyde peut provoquer une réaction allergique grave, la prudence est conseillée. Enfants Burinex n'est pas recommandé pour les enfants car il existe des informations limitées sur la sécurité, l'efficacité et la posologie chez les enfants.

• Décompensation cardiaque
• Oedème pulmonaire aigu
• Rétention sodée sévère
• Poussées hypertensives sévères

• La substance active de ce médicament est le bumétanide. Les comprimés contiennent respectivement 1 mg et 5 mg de bumétanide et la solution pour injection 0,5 mg/ml (soit 2 mg de bumétanide par ampoule).

• Les autres composants dans ce médicament sont:

Burinex 1 mg et 5 mg comprimés: Amidon de maïs - lactose – dioxyde de silicium colloïdal - vinylacétate de polyvinylpyrrolidone – polysorbate 80 - agar - talc – stéarate de magnésium

Burinex 0,5 mg/ml solution pour injection: xylitol - phosphate disodique – phosphate monosodique – eau pour injection

Autres médicaments et Burinex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La prudence est recommandée lors de l'utilisation de:

• digitaliques (un médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou d'arythmie cardiaque) et des médicaments pour un rythme cardiaque irrégulier. En raison du traitement au Burinex, l'équilibre du sel dans le sang peut varier, ce qui affecte le fonctionnement des médicaments pour le coeur. Un contrôle de vos taux sanguins est nécessaire.

• médicaments myorelaxants. Un taux de potassium diminué peut augmenter la sensibilité à certains médicaments myorelaxants.

• lithium (un médicament prescrit pour certains troubles mentaux). Un contrôle de vos taux sanguins est nécessaire. Une réduction de la dose de lithium peut être nécessaire.

• analgésiques et médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène ou l'indométhacine. Le fonctionnement de Burinex peut être réduit et il peut se produire des dommages aux reins.

• antihypertenseurs et diurétiques. Burinex peut augmenter les effets de ces agents.

• médicaments hypokaliémants. La perte de potassium par Burinex peut être renforcée par d'autres médicaments hypokaliémants.

• médicaments qui peuvent nuire à l'audition. Les effets nuisant l'audition, par ex. de certains antibiotiques (aminosides), peuvent être renforcés par l'administration concomitante de Burinex. Les déficiences auditives émergentes peuvent être irréversibles.

• le probénécide (utilisé pour la goutte et les calculs rénaux) réduit l'effet de Burinex.

Effets indésirables importants à surveiller.

Interrompez le traitement par Burinex et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

 taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal [syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Vous devez obtenir une aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants. Vous êtes susceptible de subir une réaction allergique grave.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent être :

 très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)  fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)  peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1.000)  rares (chez 1 à 10 patients sur 10.000)  très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000)

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Burinex sont des maux de tête, des troubles de l'équilibre des sels, des étourdissements et de la fatigue. Les troubles dans l'équilibre des sels peuvent notamment se produire au cours d'un traitement à long terme. L'insuffisance rénale a été rapportée lors d'études de sécurité après la mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par catégorie d'organes et les effets indésirables individuels sont classés en commençant par les plus fréquents.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : trouble dans la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, un niveau anormalement bas de cellules sanguines (pancytopénie), anomalie sanguine (carence en plaquettes sanguines) accompagnée d'ecchymoses et tendance au saignement, anomalie sanguine (carence en globules blancs) accompagnée d'une sensibilité accrue aux infections, anémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perturbation des taux de sels dans le sang (y compris un manque de potassium, de sodium et de chlore, ou un excès de potassium) Peu fréquent : déshydratation, trouble du métabolisme du sucre (diabète sucré, hyperglycémie/hypoglycémie), augmentation du taux d'acide urique dans le sang et goutte.

Affections du système nerveux

Fréquent : vertiges, y compris vertiges par une diminution de la tension artérielle par exemple en se levant rapidement d'une position assise ou couchée, fatigue, somnolence, maux de tête. Peu fréquent : évanouissement.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : troubles auditifs.

Affections cardiaques

Peu fréquent : douleur et inconfort dans la poitrine.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, diminution de la tension artérielle par exemple en se levant rapidement d'une position assise ou couchée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur et inconfort dans l'abdomen, nausées. Peu fréquent : vomissements, diarrhée, constipation, bouche sèche et soif.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, inflammation cutanée, eczéma, éruption cutanée avec démangeaisons sévères (urticaire) et formation de plaques en relief (urticaire), démangeaison, hypersensibilité à la lumière (du soleil).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : crampes musculaires, douleur, douleurs musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : troubles de la miction. Peu fréquent : trouble rénal (y compris insuffisance rénale).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : rétention d'eau dans les bras et les jambes.

N'utilisez jamais Burinex:

• Burinex comprimés : si vous êtes allergique au bumétanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.

• Burinex solution pour injection : si vous êtes allergique au bumétanide, au formaldéhyde ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice,

• si vous avez une grave pénurie de sels dans le sang (électrolytes).

• si vous avez des troubles mentaux et neurologiques, y compris le coma, causés par des maladies du foie.

• si vos reins ne produisent pas d'urine pendant de longues périodes (anurie persistante).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Burinex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l'état de la femme nécessite un traitement par Burinex. Pendant le traitement par Burinex, on ne peut pas allaiter. Il n'y a pas de données concernant l'influence de Burinex sur la fertilité.

Injection IV

• Dose de départ: 1 à 2 mg
• Si nécessaire: répéter après 20 minutes
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Perfusion IV

• 2 à 5 mg dans 500 ml de soluté glucosé en 30 à 60 minutes
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Administration IM

• Dose de départ: 1 mg
• Si nécessaire: adapter la dose en fonctino de la réponse diurétique
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale