Co Lisinopril Teva Comp 100 X 20/12.5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lisinopril Hypotension symptomatique Une hypotension symptomatique a été rarement observée chez des patients atteints d'hypertension non compliquée. Chez les patients hypertendus qui reçoivent du lisinopril, il se produira plus souvent une hypotension si le patient présente une déplétion volumique, par exemple à la suite d'un traitement par diurétiques, d'un régime désodé, d'une dialyse, d'une diarrhée ou de vomissements, ou si le patient a une hypertension rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8). On a observé une hypotension symptomatique chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale. Les patients présentant des formes plus sévères d'insuffisance cardiaque, reflétées par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle, courent plus de risque de présenter ce type d'hypotension. Chez ces patients, on procédera à intervalles réguliers à la détermination des électrolytes sériques. Les patients à haut risque d'hypotension symptomatique doivent être placés sous surveillance médicale attentive lors du début du traitement et de l'adaptation de la dose. Des précautions particulières s'appliquent aux patients atteints d'une maladie cardiaque ou cérébrovasculaire ischémique étant donné qu'une baisse tensionnelle importante pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, il doit recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution saline normale. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à l'administration de doses ultérieures. Après la restauration d'un volume sanguin efficace et de la pression artérielle, il est possible de reprendre le traitement à une posologie moins élevée ou d'administrer une seule des deux substances. Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque qui présentent une pression artérielle normale ou basse, il peut se produire une réduction supplémentaire de la pression artérielle systémique avec le lisinopril. Cet effet est prévisible et ne constitue habituellement pas une raison d'arrêter le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter le traitement par lisinopril. Sténose aortique et mitrale / Cardiomyopathie hypertrophique Comme c'est le cas pour les autres IECA, le lisinopril doit être administré avec prudence aux patients présentant une sténose mitrale et une obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique. Insuffisance rénale Voir rubrique 4.2. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'hypotension qui se produit après le début du traitement par IECA peut entraîner une réduction supplémentaire de la fonction rénale. Dans ce cas, on a signalé une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère irriguant un rein solitaire traités par inhibiteurs de lECA, on a observé des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement réversibles après l'interruption du traitement. Cela peut surtout se produire chez des patients atteints d'insuffisance rénale. S'il y a également une hypertension rénovasculaire, il y a un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous contrôle médical strict, en commençant par de faibles doses et en réalisant une titration prudente de la dose. Comme un traitement par diurétiques peut y contribuer, ce traitement doit être arrêté et la fonction rénale doit être monitorée pendant les premières semaines de traitement par lisinopril. Certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante manifeste ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement minimes et transitoires, surtout lorsque le lisinopril était administré en même temps qu'un diurétique. Il y a plus de risque que cela se produise chez les patients dont la fonction rénale est réduite au préalable. Une réduction de la dose et/ou un arrêt du diurétique et/ou du lisinopril peuvent s'avérer nécessaires. Patients avec transplantation rénale Ne doit pas être utilisé étant donnée qu'on n'a aucune expérience de l'utilisation du lisinopril chez des patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Hypersensibilité / Angio-œdème Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, notamment avec le lisinopril. Cet œdème peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Dans ces cas, le lisinopril doit être arrêté immédiatement et il faut instaurer un traitement et une surveillance adéquats afin de s'assurer que les symptômes ont totalement disparu avant de laisser partir le patient. Même lorsqu'il se produit uniquement un gonflement de la langue, sans problèmes respiratoires, il se peut que ces patients doivent être surveillés pendant une période plus longue parce que le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes n'est pas toujours suffisant. On a rapporté de très rares cas fatals à la suite d'un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients chez lesquels la langue, la glotte ou le larynx sont affectés, risquent de présenter une obstruction des voies respiratoires, surtout les patients qui ont déjà été opérés à ce niveau. Dans ces cas, il faut administrer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut consister en l'administration d'adrénaline et/ou en un maintien de la perméabilité des voies respiratoires. Le patient doit être placé sous surveillance médicale étroite jusqu'à ce que les symptômes aient totalement disparu et le restent. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoquent davantage de cas d'angio-œdème chez les patients noirs que chez les patients non-noirs. Les patients avec antécédents d'angio-œdème non associé à un traitement par IECA peuvent davantage risquer de développer un angio-œdème lorsqu'ils reçoivent un IECA (voir rubrique 4.3). L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de lisinopril. Le traitement par lisinopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Le risque d'angio-œdème peut également être plus élevé chez les patients traités simultanément par un IEC et un activateur du plasminogène tissulaire (voir rubrique 4.5). Réactions anaphylactoïdes chez des patients hémodialysés L'association lisinopril/hydrochlorothiazide n'est pas indiquée chez les patients sous dialyse suite à une insuffisance rénale. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés à l'aide de certaines procédures (par exemple à l'aide de membranes 'highflux' AN 69 et au cours de l'aphérèse des " low-density-lipoproteins " (LDL) avec utilisation de sulfate de dextrane) et traités simultanément par un IECA. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe d'antihypertenseur. Réactions anaphylactiques pendant l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) Dans de rares cas, des patients recevant des IECA pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextrane ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement létales. Ces symptômes pourraient être évités en interrompant temporairement le traitement par IECA avant chaque aphérèse. Désensibilisation Des patients traités par IECA pendant une désensibilisation (par exemple, venin d'hyménoptères) présentent des réactions anaphylactoïdes prolongées. Chez ces patients, ces réactions ont été évitées lorsqu'on a interrompu temporairement les IECA, mais elles sont réapparues après la réadministration involontaire de ce médicament. Affections hépatiques Dans de rares cas, les IECA ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou par une hépatite et qui évolue vers une nécrose subite et, parfois, le décès du patient. On ne connaît pas le mécanisme de ce syndrome. Les patients qui prennent du lisinopril/hydrochlorothiazide et qui présentent un ictère ou des augmentations importantes des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre le lisinopril/hydrochlorothiazide et faire l'objet d'un suivi médical approprié. Neutropénie/agranulocytose On a rapporté une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie chez des patients qui recevaient des IECA. Chez les patients à fonction rénale normale et sans autres facteurs de complications, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après l'arrêt de l'IECA. Le lisinopril doit être utilisé avec la plus extrême prudence chez les patients qui présentent une collagénose vasculaire ou qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou par procaïnamide, ou une combinaison de ces facteurs de complications, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections sévères qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise du lisinopril chez ces patients, il est indiqué de contrôler régulièrement le nombre de globules blancs et les patients doivent savoir qu'ils doivent signaler tout signe d'infection. Race Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine induisent plus souvent un angio-œdème chez les patients de race noire que chez ceux d'autres races. Comme les autres IECA, le lisinopril peut être moins efficace pour réduire la pression artérielle chez des patients de race noire que chez des patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée de faibles taux de rénine dans la population hypertendue de race noire. Toux De la toux a été rapportée lors de l'utilisation d'IECA. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et persistante, qui disparaît après l'arrêt du traitement. La toux induite par un IECA doit être considérée comme un élément dans le diagnostic différentiel de la toux. Intervention chirurgicale / Anesthésie Chez les patients qui subissent une intervention importante ou pendant une anesthésie réalisée à l'aide de substances provoquant une hypotension, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. S'il se produit une hypotension et que cette dernière est considérée comme résultant de ce mécanisme, elle peut être corrigée par une expansion volumique. Kaliémie On a observé des augmentations du taux sérique de potassium chez certains patients traités par IECA, notamment par lisinopril. Les patients qui risquent de développer une hyperkaliémie sont ceux atteints d'insuffisance rénale, de diabète, d'hypoaldostéronisme. Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple : la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride), du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5). Si l'utilisation simultanée des produits mentionnés ci-dessus est considérée comme nécessaire, un contrôle régulier des taux sériques de potassium est recommandé (voir rubrique 4.5). Patients diabétiques Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, le contrôle glycémique doit être suivi de près pendant le premier mois de traitement par IECA (voir rubrique 4.5). Lithium D'une manière générale, il n'est pas conseillé de combiner le lithium et le lisinopril (voir rubrique 4.5).

Hypertension essentielle

Autres médicaments et Co-Lisinopril Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier si vous prenez l'un des médicaments suivants :  diurétiques (" pilules pour éliminer l'eau ") tels que : furosémide, torasémide, amiloride.  médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), un type d'antidouleurs, p. ex. aspirine ou ibuprofène.  préparations d'or.  autres médicaments pour abaisser la tension artérielle, car votre tension artérielle pourrait devenir trop faible.  votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions : Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Co Lisinopril Teva " et " Avertissements et précautions ").  antidépresseurs tricycliques (p. ex. amitriptyline), car ces médicaments pourraient causer une diminution supplémentaire de votre tension artérielle.  antipsychotiques, p. ex. chlorpromazine (médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux), qui peuvent causer une tension artérielle faible.  médicaments sympathomimétiques, p. ex. adrénaline, noradrénaline ou éphédrine, car l'efficacité du lisinopril pourrait diminuer. L'éphédrine peut être présente dans des médicaments pour traiter le rhume et l'obstruction nasale.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés selon les fréquences approximatives suivantes :

Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10  fatigue, léthargie (une sensation de fatigue, somnolence ou manque d'énergie).  maux de tête.  problèmes au niveau des reins.  diarrhée ou vomissements.

Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100  nausées.  sensation de faiblesse.  sensation de tournis (vertiges).  modifications du goût.  bouche sèche.  indigestion.  douleur abdominale.  éruption cutanée, démangeaisons.  goutte (sensation de brûlure douloureuse, soudaine et imprévisible, s'accompagnant d'un gonflement, d'une rougeur, d'une chaleur et d'une raideur de l'articulation touchée).  douleur dans la poitrine, perception de vos battements cardiaques (palpitations), rythme cardiaque rapide.  mauvaise circulation, froideur des extrémités.  spasmes et/ou faiblesse dans les muscles, picotements ou engourdissement (habituellement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds).  impuissance (difficultés à obtenir ou à maintenir une érection).  fluctuations de l'humeur, symptômes dépressifs, hallucinations.  difficultés à dormir.  nez qui coule et qui démange.  modification de la couleur de vos doigts ou de vos orteils (phénomène de Raynaud).  augmentation des taux de certaines substances dans votre sang (urée, créatinine, potassium, enzymes du foie).

Rare : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000  une association de symptômes incluant une fièvre, des douleurs dans les muscles et les articulations, une rougeur, une douleur et une inflammation des vaisseaux sanguins, une sensibilité à la lumière ou d'autres problèmes au niveau de la peau.

 saignement inhabituel, contusions inexpliquées, mal de gorge, ulcères dans la bouche ou la gorge, fièvre ou frissons ; il peut s'agir de signes d'anémie.

 Hypersensibilité au lisinopril, ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres médicaments sulfamidés.  Antécédents d'angio-œdème lors d'administration d'un IECA dans le passé.  Angio-œdème héréditaire ou idiopathique.  Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.).  Anurie.  Insuffisance hépatique sévère.  Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).  L'association de Co-lisinopril Teva à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).  Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par lisinopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse Inhibiteurs de l'ECA L'utilisation d'IECA est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'IECA est contre-indiquée pendant les second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques ne sont pas concluantes concernant le risque de tératogénicité suite à l'exposition aux IECA pendant le premier trimestre de la grossesse. Néanmoins, il est impossible d'exclure un risque légèrement accru. Sauf si l'on estime qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par IECA, une patiente tentant de devenir enceinte doit passer à un autre traitement antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi en cas d'utilisation pendant la grossesse. Si l'on diagnostique une grossesse, il faut arrêter immédiatement le traitement par IECA et si nécessaire, instaurer une autre thérapie.

On sait que l'exposition à un IECA pendant les second et troisième trimestres de la grossesse est toxique pour le fœtus humain (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et toxique pour le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Si une exposition à un IECA devait survenir pendant le second trimestre de la grossesse, il est conseillé d'effectuer une échographie de contrôle de la fonction rénale et du crâne. Il faut surveiller étroitement un nouveau-né dont la mère a utilisé un IECA, afin de détecter une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le lisinopril, qui traverse le placenta, a été éliminé de la circulation néonatale par dialyse péritonéale avec un certain succès clinique, et il peut théoriquement être éliminé par transfusion d'échange. Hydrochlorothiazide Il y a peu d'expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide au cours de la grossesse, notamment au cours du premier trimestre. Les études sur l'animal ne sont pas suffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Selon le mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse peut compromettre l'irrigation sanguine entre le fœtus et le placenta, et provoquer des effets indésirables fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, des troubles de l'équilibre électrolytiques et une thrombocytopénie. Ne pas utiliser l'hydrochlorothiazide pour traiter les œdèmes liés à la grossesse, l'hypertension gravidique ou la pré-éclampsie, car il existe un risque de réduction du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. Ne pas utiliser l'hydrochlorothiazide pour traiter une hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares situations où aucun autre traitement ne peut être utilisé. Allaitement Inhibiteurs de l'ECA Vu qu'on ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de Co-Lisinopril Teva pendant l'allaitement, il est déconseillé de l'utiliser pendant cette période. Il est préférable d'administrer un autre traitement ayant un profil de sécurité mieux établi pendant la période d'allaitement, surtout s'il s'agit d'un enfant nouveau-né ou prématuré. Hydrochlorothiazide L'hydrochlorothiazide est excrété en faibles quantités dans le lait humain. Administrés à des doses élevées provoquant une diurèse intense, les thiazides peuvent inhiber la sécrétion de lait. L'utilisation de Co-Lisinopril Teva pendant l'allaitement est déconseillée. Si Co-Lisinopril Teva est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible. On a également observé une hypersensibilité aux sulfamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire.

Adultes

• Posologie usuelle: 1 comprimé par jour
• Posologie journalière maximale: 40 mg de lisinopril/25 mg d'hydrochlorothiazide, en une seule prise