Coveram 10mg/10mg Orifarm Comp 90 Pip

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Coveram, si vous êtes dans les cas suivants: - cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein), - insuffisance cardiaque, - augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive), - tout autre problème cardiaque, - problèmes hépatiques, - problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé, - si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire), - maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie, - diabète, - si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable), - si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d'être augmentée, - si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension: - un " antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II " (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète, - aliskiren. Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique " Ne prenez jamais Coveram ". - prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angiœdème est augmenté : - racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée), - sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le cancer), - sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique. - linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète). - êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque d'angiœdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs. Angiœdème Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont Coveram. Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre Coveram et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi rubrique 4. Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Coveram n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique "Grossesse "). Informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Coveram si vous: - devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante, - avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, - devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine), - devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes. Enfants et adolescents Coveram n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Coveram est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou dans le traitement de la maladie coronaire stable (une maladie où l'alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée). Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de perindopril et d'amlodipine peuvent à la place recevoir un comprimé de Coveram qui contient les deux principes actifs. Coveram est une association de deux principes actifs, le perindopril et l'amlodipine. Perindopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA). Amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines). Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

• Les substances actives sont le perindopril arginine et l'amlodipine.
  Coveram 5 mg/5 mg: un comprimé contient 5 mg de perindopril arginine et 5 mg d'amlodipine.
  Coveram 10 mg/5 mg: un comprimé contient 10 mg de perindopril arginine et 5 mg d'amlodipine.
  Coveram 5 mg/10 mg: un comprimé contient 5 mg de perindopril arginine et 10 mg d'amlodipine.
  Coveram 10 mg/10 mg: un comprimé contient 10 mg de perindopril arginine et 10 mg d'amlodipine.
• Les autres composants sont: le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E470B), la cellulose micro
  cristalline (E460), la silice colloïdale anhydre (E551).

Vous devez éviter de prendre Coveram avec:

 du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),  de l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),  des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; triméthoprime et cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfamethoxazole pour les infections causées par des bactéries),  des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.

Le traitement par Coveram peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:

 autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Coveram " et "Avertissements et précautions") ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins),  médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique " Avertissements et précautions ",  sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques " Ne prenez jamais Coveram " et " Avertissements et précautions ",  anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou une dose élevée d'acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins ,  médicaments pour traiter le diabète (ex: insuline),  médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie etc. (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques),  immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine, tacrolimus),  triméthoprime et co-trimoxazole (pour le traitement des infections),  allopurinol (pour le traitement de la goutte),  procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),  vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),  éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme),  baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),  certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine (contre des infections bactériennes),  hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression),  simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin :

• respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,
• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
• gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
• réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques,
• évanouissement ou étourdissement sévère,
• crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux, ou douleurs thoraciques,
• inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'une forte sensation de malaise.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.

• Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10): œdème (rétention d'eau),
• Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos battements cardiaques), rougeur du visage, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile,

modifications du transit abdominal, diarrhées, constipation, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles (œdème périphérique).

D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): changements d'humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire), douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions.

• si vous êtes allergique au perindopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou à l'amlodipine ou
  aux autres inhibiteurs calciques, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés
  dans la rubrique 6),
• si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d'éviter l'usage de Coveram en début de grossesse
  - voir rubrique " Grossesse "),
• si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou de la
  langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par
  IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état
  appelé angiœdème),
• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de
  l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
• si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une
  affection dans laquelle votre cœur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme),
• si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
• si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
  utilisée, Coveram peut ne pas être adapté,
• si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle
  rénale),
• si vous avez pris ou vous prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
  l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que
  la gorge) est accru (voir les rubriques " Avertissements et précautions " et " Autres médicaments et Coveram
  ").

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Coveram avant d'être enceinte ou dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Coveram. Coveram n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l'utilisez après le 3ème mois de grossesse. Allaitement Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Coveram n'est pasrecommandé pendant l'allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier s'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un bébé né prématurément.

Avalez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. Coveram sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés de perindopril et d'amlodipine.