Duracef Susp Or 1x80ml 250mg/5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Chez les patients présentant des antécédents d'allergie à la pénicilline, le Duracef sera utilisé avec prudence. L'existence d'allergie croisée entre les pénicillines et les céphalosporines est établie et se rencontre dans 2 à 16,5 % des cas. Les risques de réactions allergiques sont plus élevés en cas d'antécédents d'asthme ou diathèse allergique. En cas de réaction allergique au céfadroxil, le traitement sera interrompu et le patient recevra le traitement approprié par vasopresseurs, corticostéroïdes et/ou antihistaminiques. Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la quasi-totalité des agents antibactériens et leur intensité peut varier de légère à potentiellement mortelle. En conséquence, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées suite à l'administration d'agents antibactériens. Une fois le diagnostic de colite établi, des mesures thérapeutiques doivent être instaurées. Le traitement doit être interrompu en cas de diarrhées, ces dernières pouvant être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. L'utilisation prolongée du céfadroxil peut résulter en une surinfection causée par des germes résistants. Il est essentiel de surveiller le patient de près. En cas de surinfection pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises. Il y a lieu d'adapter le dosage chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou présumée, il est impératif d'effectuer des observations cliniques minutieuses et des études en laboratoire adéquates avant et pendant la thérapie. Chez des malades souffrant d'affections gastro-intestinales, en particulier de colites, les antibiotiques à large spectre doivent être prescrits avec prudence. La découverte d'un test de Coombs positif est possible quoique très rare lors d'un traitement par le céfadroxil. Dans les études hématologiques ou dans les épreuves de compatibilité croisée en vue d'une transfusion où des tests d'antiglobuline ont été effectués du côté mineur, ou dans le test de Coombs de nouveaux-nés dont la mère a reçu des antibiotiques à la céphalosporine avant l'accouchement, il se peut que le résultat positif au test de Coombs soit dû au médicament. Les sirops Duracef contiennent du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Les sirops Duracef contiennent du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). Duracef 250 mg/5 ml contient moins de 1 mmol (0,72 mg) de sodium dans 5 ml de suspension buvable reconstituée, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement " sans sodium". Duracef 500 mg/5 ml contient moins de 1 mmol (0,64 mg) de sodium dans 5 ml de suspension buvable reconstituée, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement " sans sodium".

Infections des voies respiratoires

Infections de la peau et des tissus mous

L'administration concomitante de diurétiques de l'anse (furosémide, bumétanide) peut augmenter le risque de néphrotoxicité. De fausses glycosuries peuvent apparaître avec certains réactifs (Benedict, Fehling, Clinitest *). L'administration concomitante de probenecid réduit l'élimination rénale du céfadroxil, par conséquent, les taux plasmatiques de céfadroxil peuvent être augmentés quand administré en combinaison avec probenecid. L'association du céfadroxil et des aminosides peut s'envisager dans des conditions cliniques particulières, bien que pouvant augmenter le risque de néphrotoxicité. Certaines céphalosporines peuvent potentialiser l'action des anticoagulants coumariniques. Aucune interaction de ce type n'a été rapportée lors de l'usage du céfadroxil. La molécule ne comporte pas la structure methylthiotretrazole reconnue comme responsable de l'effet hypoprothrombinémiant de ces céphalosporines. Dans un souci de sécurité, en cas de traitement prolongé, une mesure complémentaire du taux de prothrombine chez les patients sous anticoagulants est recommandée. Des antibiotiques bactériostatiques pris concomitamment peuvent entraver l'action des bêtalactamines. Une diminution possible de l'efficacité des contraceptifs oraux lors de la prise concomitante d'antibiotiques a été signalée. * = marque déposée de Bayer.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables observés avec le céfadroxil sont similaires à ceux observés avec d'autres céphalosporines. Le tableau ci-après répertorie l'ensemble des effets indésirables actuellement mentionnés dans le RCP. La liste est présentée par classe de systèmes d'organes, par terme préféré dans la terminologie MedDRA et par fréquence, à l'aide des catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables médicamenteux observés dans l'expérience clinique ou post-AMM :

Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme MedDRA Infections et Infestations Rare Infection vaginale Fréquence indéterminée Candidose génitale Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Agranulocytose, neutropénie et thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique, œdème angioneurotique*, hypersensibilité*, maladie sérique Affections gastro-intestinales Fréquent Diarrhées, dyspepsie, nausées, vomissements Fréquence indéterminée Colite pseudomembraneuse Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Insuffisance hépatique, cholestase, et anomalie de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Urticaire*, rash*, prurit* Fréquence indéterminée Syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme ; nécrolyse épidermale toxique Affections musculo-squelettiques Fréquence indéterminée Arthralgie et systémiques Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée Prurit génital Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Pyrexie Investigations Fréquence indéterminée Hausse des transaminases

*) Ces réactions se dissipent généralement dès l'arrêt du médicament. Une éosinophilie, une leucopénie, une réaction de Coombs faussement positive directe et indirecte, une gêne abdominale, un étourdissement et une céphalée peuvent survenir. Certains cas rares d'anémie hémolytique d'origine immunologique ont été rapportés pendant l'utilisation de céphalosporines. Un cas a été observé pendant le traitement par céfadroxil d'un patient ayant des antécédents confirmés d'allergie aux pénicillines, un test de Coombs positif et des anticorps anti-érythrocytaires étaient présents. Troubles rénaux L'antibiotique est éliminé tel quel par les reins. Ceci peut avoir un impact sur la fonction rénale si elle a été préalablement gravement touchée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients présentant une allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines Il existe une allergie croisée entre les antibiotiques du groupe des pénicillines et celui des céphalosporines chez certains patients.

Grossesse: Chez la femme enceinte, l'innocuité du céfadroxil n'a pas été établie. Cependant des études effectuées sur plusieurs espèces animales n'ont pas montré d'action tératogène ou fœto-toxique. Toutefois, comme les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse chez l'humain, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si c'est manifestement nécessaire. Allaitement: Le céfadroxil passe dans le lait maternel. Ce médicament doit être employé avec précaution chez les femmes allaitantes.

Enfants

• Posologie usuelle: 30 mg/kg/jour
• Posologie maximale: 100 mg/kg/jour

Mode d'administration

• Agiter le flacon avant l'emploi
• Peut être pris à jeun ou pendant les repas. Prendre avec de la nourriture en cas de troubles gastro-intestinaux
• Respecter le délai entre les prises : 12 heures si 2 prises

Préparation de la suspension

• Ajouter 51 ml d'eau distillée au flacon de poudre afin d'obtenir 80 ml d'une suspension
• Les suspensions orales se conservent 2 semaines à environ + 4°C ou pendant une semaine à température ambiante (15-25°C)