Ebglyss 250mg Sol Inj Seringue Prerempli 2x2ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Hypersensibilité En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité systémique (immédiate ou retardée), l'administration du lébrikizumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Conjonctivite Les patients traités par lébrikizumab qui développent une conjonctivite non résolue avec un traitement standard doivent effectuer un examen ophtalmologique (voir rubrique 4.8). Infection par des helminthes Les patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus des études cliniques. L'influence du lébrikizumab sur la réponse immunitaire contre les infections dues à des helminthes, par inhibition de la voie de signalisation de l'IL-13, n'est pas connue. Les patients présentant des infections pré-existantes par des helminthes doivent être traités avant de commencer le traitement par lébrikizumab. Si des patients sont infectés au cours du traitement par lébrikizumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par lébrikizumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection. Vaccinations Avant l'instauration du traitement par lébrikizumab, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de toutes les vaccinations appropriées selon l'âge, conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés au cours du traitement par lébrikizumab car la sécurité et l'efficacité cliniques n'ont pas été établies. Les réponses immunitaires aux vaccins non vivants ont été évaluées dans un vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dTCa) et un vaccin polysaccharidique anti-méningococcique (voir rubrique 4.5). Excipients Ce médicament contient 0,6 mg de polysorbate 20 (E 432) dans chaque seringue préremplie ou stylo prérempli de 250 mg, équivalent à 0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

4.1 Indications thérapeutiques Ebglyss est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, qui nécessitent un traitement systémique.

Ce que contient Ebglyss

• La substance active est le lébrikizumab. Chaque seringue préremplie contient 250 mg de
  lébrikizumab dans une solution de 2 mL (125 mg/mL).

• Les autres composants sont l'histidine, l'acide acétique glacial (E260), le saccharose, le
  polysorbate 20 (E432) et l'eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Vaccins vivants

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation concomitante du lébrikizumab et de vaccins vivants ou vivants atténués n'ont pas été étudiées. Les vaccins vivants et vivants atténués ne doivent pas être administrés au cours du traitement par lébrikizumab.

Vaccins non vivants

Les réponses immunitaires aux vaccins non vivants ont été évaluées dans une étude au cours de laquelle des patients adultes atteints de dermatite atopique ont été traités par lébrikizumab 500 mg aux semaines 0 et 2, puis par lébrikizumab 250 mg toutes les deux semaines. Après 12 semaines d'administration de lébrikizumab, les patients ont reçu un vaccin TdaP, vaccin combiné tétanos, diphtérie et coqueluche acellulaire (dépendant des lymphocytes T) et un vaccin polysaccharidique méningococcique (indépendant des lymphocytes T) et les réponses immunitaires ont été évaluées 4 semaines plus tard. Le traitement concomitant par lébrikizumab n'a pas eu d'impact négatif sur la production d'anticorps avec les deux vaccins non vivants. Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le lébrikizumab n'a été observée au cours de l'étude. Par conséquent, les patients traités par lébrikizumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants de manière concomitante. Pour plus d'informations sur les vaccins vivants, voir rubrique 4.4.

Traitements concomitants

Étant donné que le lébrikizumab est un anticorps monoclonal, aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• Rougeur et gêne oculaires (conjonctivite) • Inflammation oculaire due à une réaction allergique (conjonctivite allergique) • Sécheresse oculaire • Réactions au site d'injection

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• Zona, une éruption cutanée douloureuse avec des cloques sur une partie du corps (herpès zoster) • Augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs ; éosinophilie) • Inflammation de la cornée (la couche transparente qui recouvre le devant de l'œil ; kératite) • Démangeaisons, rougeurs et gonflement de la paupière (blépharite)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Ebglyss - si vous êtes allergique au lébrikizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du lébrikizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lébrikizumab pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le lébrikizumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Les IgG maternelles étant présentes dans le lait maternel, un risque pour les nouveaux�nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par lébrikizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).

1. Comment utiliser Ebglyss

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose d'Ebglyss et durée du traitement Votre médecin déterminera la dose d'Ebglyss dont vous avez besoin et la durée d'utilisation.

La dose recommandée est de : • Deux injections initiales de 250 mg chacune de lébrikizumab (500 mg au total) à la semaine 0 et à la semaine 2. • Une injection de 250 mg toutes les deux semaines de la semaine 4 jusqu'à la semaine 16.

Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra décider que vous arrêtiez le médicament ou que vous continuiez à recevoir une injection de 250 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 24.

• Une injection de 250 mg toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16 (dose d'entretien).

Ebglyss est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse ou l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 centimètres autour du nombril. L'injection peut également être effectuée dans le haut du bras si elle n'est pas réalisée par vous-même. Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous pouvez vous injecter Ebglyss vous-même.

Il est recommandé de changer le site d'injection à chaque injection. Ebglyss ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est sensible, endommagée ou présente des hématomes ou des cicatrices, ou dans une zone où la peau présente des lésions de dermatite atopique ou d'autres lésions cutanées. Pour la dose initiale de 500 mg, administrez deux injections de 250 mg de manière consécutive dans des sites d'injection distincts. Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d'avoir reçu une formation par votre médecin ou infirmier/ère. Un soignant peut aussi réaliser votre injection d'Ebglyss après une formation appropriée. Chez les adolescents à partir de 12 ans, il est recommandé qu'Ebglyss soit administré par un adulte ou sous la supervision d'un adulte.

Le stylo prérempli ne doit pas être secoué.

Lisez attentivement les " Instructions d'utilisation " du stylo prérempli avant d'utiliser Ebglyss.