Indocollyre Sol Opht 1 X 5ml 0,1%

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement avec le produit doit être interrompu immédiatement. Un examen ophtalmologique est recommandé dans ce cas. Le médicament peut provoquer une sensibilisation croisée avec l'acide acétylsalicylique et d'autres AINS. Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que les produits suivants: anticoagulants oraux, héparine, lithium et diflunisal. Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs et d'insuffisance rénale sévère. Retard de cicatrisation de la cornée Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation d'AINS topiques et de corticostéroïdes topiques peut augmenter ces risques. Par conséquent, des précautions et une attention particulières sont recommandées si l'on administre une solution de collyre contenant de l'indométhacine avec des corticostéroïdes, en particulier chez les patients présentant un risque accru de développer les effets indésirables cornéens décrits ci-dessous. L'expérience post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients peuvent avoir un risque accru d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel dans les cas suivants: - les patients ayant eu des chirurgies oculaires compliquées ou qui ont une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaires (par exemple le syndrome de l'œil sec), la polyarthrite rhumatoïde, ou qui ont eu des chirurgies ophtalmologiques répétées sur une courte période de temps. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens. Infection oculaire Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. En cas de risque d'infection oculaire, un traitement approprié doit être prescrit. L'utilisation d'Indocollyre avec un anti-infectieux doit être faite avec prudence. Saignement oculaire Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale, notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou chez ceux recevant un autre traitement pouvant prolonger le saignement. Personnes sensibles L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez les patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, des ulcères cornéens ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients qui développent une perte épithéliale cornéenne doivent immédiatement cesser d'utiliser un collyre à base d'indométacine et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. Lentilles de contact Il est recommandé de ne pas porter des lentilles de contact pendant le traitement. Ne pas utiliser au-delà de 30 jours après ouverture du flacon. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de l'indométacine chez les enfants n'ont pas été établies. Ce produit contient du sel de mercure et doit être utilisé avec prudence car il peut provoquer des réactions allergiques.

• Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil
• Inhibition du myosis per-opératoire
• Prévention de l'œdème maculaire cystoïde après chirurgie de la cataracte
• Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires

Ce que contient Indocollyre

• La substance active est l'indométacine. 1 ml de solution contient 1 mg d'indométacine.

• Les autres composants sont thiomersal (mercurothiolate sodique), hydroxypropyl-bêta- cyclodextrine, arginine, acide chlorhydrique, eau purifiée et azote. Voir la rubrique 2 " Indocollyre contient le thiomersal ".

Autres médicaments et Indocollyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'utilisation du collyre Indocollyre 0,1% est déconseillée avec les médicaments suivants:

• les médicaments qui empêchent la formation d'un caillot sanguin et fluidifient le sang (anticoagulants),

• autres AINS (y compris les salicylates administrés aux adultes à des doses élevées, à partir de 3 g/jour),

• diflunisal, héparines, lithium, méthotrexate (utilisé à des doses de 15 mg/semaine ou plus).

Associations nécessitant des précautions d'emploi:

• diurétiques,

• inhibiteurs de l'ECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine),

• méthotrexate (utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine).

• bêta-bloquants,

• ciclosporine,

• desmopressine.

Si vous utilisez un autre collyre contenant une substance active différente en même temps que Indocollyre, vous devez espacer les instillations de ces collyres de minimum 15 minutes.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• une inflammation de la conjonctive (conjonctivite),

• une inflammation superficielle de la cornée (kératite ponctuée superficielle).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Irritation de l'œil, démangeaisons (prurit), un œil rouge parfois accompagné des écoulements (hyperhémie oculaire), vision trouble après instillation.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• une inflammation de la cornée (kératite),

• un ulcère de la cornée (kératite ulcéreuse), une perforation de la cornée, en particulier lorsqu'il est administré à des patients dont la cornée est déjà altérée,

• une réaction de photosensibilité au site d'administration.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• rougeur oculaire, paupières gonflées, augmentation du larmoiement, œdème de la cornée (gonflement de la partie transparente de l'œil), œil gonflé, douleur oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, gêne oculaire, faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

hypersensibilité, asthme, rougeur et démangeison de la peau, gonflement.

Si vous présentez des symptômes qui persistent plus de 24 heures, veuillez consulter votre médecin.

N'utilisez jamais Indocollyre

• Si vous êtes allergique à l'indométacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous avez eu dans le passé une allergie (dont les symptômes peuvent être une crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite) déclenchée par un médicament de la même famille (les AINS), ou d'autres médicaments contre l'inflammation (tels que l'aspirine).

• A partir du sixième mois de grossesse.

• En cas d'insuffisance hépatique sévère.

• Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs et d'insuffisance rénale sévère.

• En général, ce médicament ne doit pas être administré en même temps que: d'autres AINS (y compris des doses élevées de salicylates, c'est-à-dire 3 g/jour ou plus chez les patients adultes), des doses élevées de méthotrexate.

Grossesse Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer ou d'infirmer cette notion. Les données sur les effets de cette substance dans les études cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer la nocivité potentielle chez l'homme pendant la grossesse. Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines et peuvent donc affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Au cours du 3ème trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénale, et en fin de grossesse, la mère et l'enfant, à un allongement du temps de saignement. Les données d'études épidémiologiques suggèrent que le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis augmente après un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. En conséquence, l'indométacine ne doit être prescrite qu'en cas d'absolue nécessité au cours des 5 premiers mois de la grossesse. Toute prise d'AINS est absolument contre-indiquée pendant le 3ème trimestre de la grossesse. Allaitement On ne sait pas si l'indométacine est excrétée dans le lait maternel après instillation dans l'œil. Étant donné que l'indométacine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel, il convient de décider soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre l'administration du médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du collyre à l'indométacine sur la fertilité. Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut affecter temporairement la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation.

• 4 gouttes par jour.
• Débuter le traitement 24 heures avant l'intervention
• 4 gouttes, la veille de l'intervention, jusqu'à 5 gouttes dans les 3 heures qui précèdent l'intervention
• 4 gouttes par jour.
• 1 goutte, 4 fois par jour au cours des premiers jours postopératoires

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Instillations oculaires dans le cul-de-sac conjonctival