Lysomucil 10% Amp 20 X 300mg/3ml

Avertissements et précautions En cas d'utilisation pour le traitement symptomatique et dans l'intoxication au paracétamol/administration intraveineuse : - Si vous souffrez ou avez souffert d'ulcères gastriques ; en particulier si vous prenez simultanément d'autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastrique. - Si vous faites partie des patients présentant une diminution du réflexe de la toux ou une difficulté à éliminer les mucosités par la toux; dans ce cas, et en cas d'une dissolution trop rapide des mucosités, une aspiration urgente du mucus se trouvant dans les voies respiratoires, peut être nécessaire. - Si vous êtes âgé, souffrez d'asthme ou avez une respiration faible, vous devez être suivi attentivement. En cas de survenue d'un bronchospasme (rétrécissement des voies respiratoires), le traitement doit être arrêté immédiatement et vous devez être traité avec un médicament contre le rétrécissement des voies respiratoires (bronchodilatateur, par ex. fénotérol en aérosol). - En cas de nébulisation (aérosol) ; une évaporation du solvant est possible. Dans ce cas, diluer la solution pour nébulisation avec des quantités adéquates d'eau pour préparations injectables. - Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'hypertension artérielle, voir rubrique " Lysomucil 10% solution contient " - Si vous souffrez d'une intolérance à l'histamine. - Si vous présentez des signes de réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité. - Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et Lysomucil 10% solution". En cas d'utilisation pour une intoxication au paracétamol/administration intraveineuse - En cas d'administration intraveineuse (injection dans une veine) d'acétylcystéine ; celle-ci doit se faire sous surveillance médicale stricte, en raison du risque accru d'effets indésirables si l'injection est pratiquée trop rapidement ou en trop grande quantité en une seule fois. Les recommandations posologiques indiquées ci-dessous doivent donc être scrupuleusement suivies, et une surveillance est recommandée avec interruption de l'administration si des effets indésirables sévères ne peuvent pas être maintenus sous contrôle de façon médicale. - Si le patient pèse moins de 40 kg et reçoit des doses élevées après une intoxication au paracétamol, il existe un risque de surcharge en liquide, qui peut entraîner une forte baisse du taux de sodium dans le sang, des convulsions et par conséquent, le décès. Les recommandations posologiques indiquées ci-dessous doivent donc être scrupuleusement suivies. - En cas d'administration à la dose utilisée en cas d'une intoxication au paracétamol ; pourrait augmenter le temps de prothrombine. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lysomucil 10% solution. Une légère odeur de soufre ne signifie pas une baisse de qualité du produit, mais est liée au principe actif.

• Fluidification des sécrétions muqueuses et mucopurulentes lors d'affections des voies respiratoires hautes et basses (p. ex. bronchites aiguës et chroniques, catarrhes bronchiques, atélectasies, broncho-pneumonie, etc …)
• Traitement d'une intoxication au paracétamol par administration parentérale

Ce que contient Lysomucil 10% solution:

• La substance active est l'acétylcystéine.

• Les autres composants (excipients) sont édétate disodique, hydroxyde de sodium et eau pour injection (Voir rubrique "Lysomucil 10% solution contient:").

L'utilisation simultanée de nitroglycérine peut causer une baisse importante de la pression artérielle, susceptible d'entraîner des maux de tête. Éviter de préférence l'utilisation simultanée d'antitussifs car ils diminuent le réflexe de toux et pourraient ainsi provoquer une accumulation de mucus. L'usage local peut se faire simultanément avec des bronchodilatateurs (isoprénaline, salbutamol, terbutaline, fénotérol, ipratropium, orciprénaline, diprophylline, etc.), avec des médicaments qui contractent les vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs comme l'éphédrine, phényléphrine, tuaminoheptane, etc.) et d'autres médicaments souvent utilisés (tyloxapol, cromoglycate sodique, procaïne, solubéol, prednisolone, dexaméthasone, etc. …). L'acétylcystéine peut influencer l'efficacité de certains antibiotiques(substances qui détruisent les bactéries) ou en diminuer leur efficacité lorsque ceux-ci sont directement mélangés. C'est pourquoi la dissolution de formulations d'acétylcystéine avec d'autres médicaments n'est pas recommandée. Par ailleurs, vous devez consulter votre médecin pour déterminer si des traitements par aérosols séparés sont nécessaires. L'acétylcystéine en aérosol peut cependant toujours être administrée en même temps qu'un traitement antibiotique oral. L'utilisation simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine pourrait donner lieu à une baisse d'activité de la carbamazépine. L'acétylcystéine et des sels de métaux lourds comme p.e. sels d'or, de fer ou de calcium peuvent affecter leur efficacité mutuellement. Il est donc préférable d'espacer la prise de Lysomucil 10% solution et celle de ces sels ou les administrer par une autre voie. Le charbon actif peut réduire l'effet de l'acétylcystéine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital local si vous avez un des effets secondaires (très rares) suivants :

• Réactions cutanées sévères (appelées syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

• Réactions allergiques (hypersensibilité) sévère : ceci est caractérisé par une éruption cutanée, démangeaisons, accumulation de liquide (angiœdème), difficultés à respirer et perte de conscience.

Autres effets indésirables :

Fréquent (affecte moins d'1 personne sur 10) :

• Nausées.

Peu fréquent (affecte moins d'1 personne sur 100) :

• Hypersécrétion du mucus dans les voies respiratoires et écoulement nasal (rhinorrhée) ;

• Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;

• Urticaire.

Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000) :

• Rétrécissements des voies respiratoires (bronchospasme);

• Vomissements.

Très rare (affecte moins d'1 personne sur 10000) :

• Vertiges ;

• Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) ;

• Diarrhée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles) :

• Essoufflement (dyspnée) ;

• Gonflement du visage (œdème facial);

• Bouffées de chaleur ;

• Démangeaisons ;

• Prolongation du temps de prothrombine ;

• Diminution de la pression artérielle.

Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique n'a pas encore été déterminée.

N'utilisez jamais Lysomucil 10% solution Dans les cas suivants, vous ne devez pas utiliser ce médicament pour un traitement symptomatique : - Si vous êtes allergique à l'acétazolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Sous forme d'aérosol chez les patients souffrant d'un rétrécissement sévère des voies respiratoires. - Chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de Lysomucil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur l'enfant à naître en cas d'utilisation pendant la grossesse . Evitez l'utilisation de Lysomucil pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous le conseille. Allaitement On ignore si le Lysomucil est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. Si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire, votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si vous devez interrompre le traitement par Lysomucil. Fertilité Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine.

Aérosolthérapie

• Une ampoule (3ml) par séance, 2 x par jour
• Augmenter la fréquence et le dosage selon le résultat
• Dose maximale: 10ml toutes les 4 heures
• Durée du traitement: 5 à 10 jours

Instillation intranasale et auriculaire

• 2 à 3 gouttes dans chaque cavité, 2 à 3 x par jour

Instillation intra-trachéobronchique

• Sonde à demeure, bronchoscopie

• 10 à 20 gouttes 1 à 2 x par jour

• Dose maximale: 1 ampoule (3ml) 1 à 2 x par jour
• Autres cavités
• 1/2 à 1 ampoule (3ml) par instillation

Soins intensifs

• Voie intraveineuse: de 3 ampoules à 300mg/kg par jour
• Voie intramusculaire:
• Adultes et enfants > 2 ans: 1 ampoule (3ml) 3 x par jour
• Enfants < 2 ans: 1/2 ampoule par jour

Intoxications au paracétamol

• Dose de départ: 150 mg/kg dans 250 ml d'une solution glucosée à 5 %, en 60 minutes
• Ensuite 50 mg/kg dans 500 ml d'une solution glucosée à 5 %, en 4h
• Suivi de 100 mg/kg dans 1.000 ml d'une solution glucosée à 5 %, en 16h
• Intoxication sévère ou avec dernière ingestion de paracétamol > 10h
• 140 mg/kg dans une solution glucosée à 5 %, en 1 heure
• Ensuite 70 mg/kg en une heure, toutes les 4 heures pendant 48h

Mode d'administration

• Stabilité du produit après ouverture de l'ampoule: 24h
• Aérosolthérapie
• Au moyen d'un appareil aérosol (pas de poires ou de nébuliseurs à mains)
• Dilution du produit éventuelle avec sérum physiologique
• Instillation
• Si sonde ou au cathéter: via une seringue reliée à la sonde ou au cathéter
• Oreilles et yeux: directement dans la cavité
• Solvants adéquats en perfusion: solution saline physiologique, solution glucosée à 5% et solution de dextrose à 5%
• Intraveineuse: lentement ou dans le raccord d'une perfusion
• Intramusculaire: injection profonde