Lysomucil 600 Comp Eff 30 X 600mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les mucolytiques peuvent provoquer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans. De ce fait, et vu les caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'expectorer peut être limitée. Les mucolytiques ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3 contre-indications). Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement suivis pendant le traitement. En cas de survenue d'un bronchospasme, la prise d'acétylcystéine doit immédiatement être interrompue et un traitement adéquat initié. La prudence est recommandée chez les patients présentant un ulcère ou ayant des antécédents gastro�duodénal, au risque de saignement gastro-intestinaux (antécédents d'ulcères gastro-duodénaux, varices œsophagienne), en particulier en cas de co-administration d'autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique. La pharmacovigilance, les expériences sur les animaux et la grande expérience avec l'acétylcystéine ne démontrent toutefois pas un risque élevé d'irritation de la muqueuse gastrique par l'acétylcystéine jusqu'à une dose de 600 mg/jour. L'acétylcystéine peut augmenter l'intensité des vomissements. L'administration d'acétylcystéine, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et augmenter leur volume. Si le patient ne peut pas expectorer correctement, les voies respiratoires doivent être maintenueslibres par un drainage postural et par aspiration bronchique. Etant donné que l'acétylcystéine affecte, dans une mesure limitée, le métabolisme de l'histamine, il faut être prudent lors de l'administration du produit dans le traitement à long terme chez des patients intolérants à l'histamine, vu que des symptômes d'intolérance peuvent surgir (maux de tête, rhinite vasomotrice, démangeaisons). Des symptômes allergiques ont été rapportés, y compris de l'urticaire généralisé; il faut interrompre l'administration si les symptômes médicaux ne peuvent pas être maintenus sous contrôle. Une légère odeur de soufre ne signifie pas une baisse de qualité du produit, mais est liée à la substance active. Les comprimés effervescents contiennent des sels de sodium. Un comprimé effervescent de 600 mg d'acétylcystéine contient environ 156,9 mg (5,9 mEq) de sodium par dose, ce qui équivaut à 7,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé comme les patients souffrant d'une maladie cardiaque ou d'une tension artérielle élevée. Les comprimés effervescents contiennent du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Les sachets de granulés pour solution buvable et les comprimés effervescents contiennent de l'aspartame, un édulcorant qui ne peut pas être administré aux patients phénylcétonuriques. Les sachets de granulés pour solution buvable contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Les sachets de granulés pour solution buvable contiennent du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Les sachets de granulés pour solution buvable contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Précautions particulières lors d'un traitement de l'intoxication au paracétamol Il est préférable d'utiliser Lysomucil 600 granulés pour solution buvable, en raison de l'absence de sels de sodium dansla formule. Lorsque l'on ne dispose pas d'acétylcystéine sous forme d'ampoule ou de granulés, on peut utiliser les comprimés effervescents de Lysomucil 600 mg, en tenant compte de l'apport de sel. Ces comprimés ne peuvent pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou cardiaque. De par la forme, les comprimés Lysomucil 600 mg ne conviennent pas à un usage immédiat pour le traitement d'une intoxication au paracétamol. En cas de perte de connaissance pendant les heures qui suivent la prise de paracétamol, on devrait plutôt considérer l'utilisation d'autres produits.

Bronchite chronique

• En cas de bronchite chronique (avec maintien d'une fonction pulmonaire minimale; ± 50 % de la fonction normale), un traitement à long terme avec l'acétylcystéine est indiqué pour diminuer le risque et la gravité des exacerbations

Mucoviscidose

• En cas de mucoviscidose, un traitement oral peut compléter le traitement par aérosol en raison de sa plus grande souplesse

Affections aiguës des voies respiratoires

• Proposé comme traitement symptomatique destiné à fluidifier les sécrétions muqueuses et mucopurulentes lors d'affections des voies respiratoires supérieures et inférieures

• La substance active est l'acétylcystéine.
• Les autres composants (excipients) sont bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, aspartame,

arôme citron (voir rubrique " Lysomucil 600 mg comprimés effervescents contient du sodium et de l'aspartame ").

Éviter de préférence l'utilisation simultanée d'antitussifs et des médicaments qui résolvent le mucus, tels que l'acétylcystéine, car ils diminuent le réflexe de toux et pourraient ainsi provoquer une accumulation de mucus.

L'acétylcystéine peut influencer l'action de certains antibiotiques (substances qui détruisent les bactéries) ou en diminuer l'action lorsque ceux-ci sont directement mélangés. C'est pourquoi la dissolution de formulations d'acétylcystéine avec d'autres médicaments n'est pas recommandée. Il est également conseillé, lors de la prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments par voie orale, de les prendre soit deux heures avant ou après la prise d'acétylcystéine ou de choisir une autre voie d'administration (consultez votre médecin). Ceci n'est pas le cas pour le Loracarbef.

L'utilisation simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine pourrait donner lieu à une baisse d'activité de la carbamazépine.

L'acétylcystéine peut interférer avec des sels de métaux lourds comme p. ex sels d'or et de fer et avec des sels de calcium. Dès lors, il vaut mieux séparer la prise d'acétylcystéine et celle de ces sels ou les administrer par une autre voie.

Le charbon actif peut réduire l'effet de l'acétylcystéine.

Il n'est pas conseillé de mélanger Lysomucil, une fois dissoute, à d'autres médicaments.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration orale d'acétylcystéine sont de type gastro-intestinaux. Des réactions d'hypersensibilité, notamment choc anaphylactique, réaction anaphylactique /anaphylactoïde, bronchospasme, angio-œdème, érythème et prurit, ont été signalées moins fréquemment. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 1/10.000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirablessont présentés par ordre décroissant de gravité. Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Très rare (< 1/10.000) Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde Affections du système nerveux Maux de tête Troubles de l'équilibre et de l'audition Acouphène Vertiges Affections cardiaques Tachycardie Affections vasculaires Hémorragie Affections respiratoires, thoraciques et médiastenales Spasmes bronchiques, dyspnée Affections gastro-intestinales Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées Dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, erythème, angio-oedème, prurit Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie Œdème de la face Investigations Tension artérielle diminuée

Description d'effets indésirables rares Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été signalées, ayant un lien temporel avec l'administration d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas, au moins un médicamentsuspect a pu être identifié. Il est donc recommandé, en cas de nouvelles modifications de la peau ou des muqueuses, de solliciter immédiatement une aide médicale et d'arrêter sur-le-champ le traitement par acétylcystéine. Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique n'a pas encore été déterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. Il n'y a pas de contre-indications au traitement d'un surdosage de paracétamol par acétylcystéine.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lysomucil pendant la grossesse. Avant utilisation pendant la grossesse, les risques possibles doivent être mis en balance avec les bénéfices potentiels. Allaitement On ne sait pas si l'acétylcystéine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de ne pas instaurer un traitement par Lysomucil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).

Affections aiguës des voies respiratoires

• Adultes et enfants > 7 ans: 400 à 600 mg par jour en 1 à 3 prises
• Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises
• De moins de 2 ans: 200 mg (70 à 360 mg) par jour en 2 ou 3 prises

Bronchite chronique

• Adultes et enfants > 7 ans: 600 mg par jour, en 1 à 3 prises
• Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises

Mucoviscidose

• Adultes et enfants > 6 ans: 600 mg par jour
• Enfants de 2 à 6 ans: 120 à 600 mg par jour
• De 0 à 2 ans: 70 à 360 mg par jour

Intoxication aiguë au paracétamol

• Dose initiale: 140 mg/kg de poids corporel
• Dose d'entretien: administrer 70 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures, pour un total de 17 doses

Mode d'administration

• Dissoudre la quantité nécessaire dans un demi verre d'eau ou une autre boisson non-alcoolisée (p.e. lait, jus de fruits)
• Le produit une fois dissous doit être utilisé immédiatement
• Chez les petits enfants, la solution obtenue peut être administrée au moyen d'une cuillère ou mélangée au biberon