Maxidex Ung Opht 3,5g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Uniquement à usage oculaire. Ne pas injecter ou avaler.  Ne pas utiliser sans surveillance médicale. A ne prescrire et à ne renouveler qu'après une biomicroscopie à lampe à fente et un test à la fluorescéine.  Ce médicament n'est pas efficace pour le traitement de la kératoconjonctivite de Sjögren.  L'usage excessif et/ou prolongé de corticoïdes ophtalmiques augmente le risque de complications oculaires et pourrait entraîner des effets systémiques. Si l'inflammation ne s'améliore pas au terme d'un délai raisonnable sous traitement, d'autres options thérapeutiques doivent être instaurées pour limiter ces risques.  L'utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques peut provoquer une hypertension intraoculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, diminution de l'acuité visuelle, troubles du champ visuel et formation de cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant une corticothérapie ophtalmique pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être contrôlée souvent et régulièrement, même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs. Ceci est particulièrement important chez les patients pédiatriques, étant donné que le risque d'hypertension intraoculaire provoquée par les corticoïdes peut être plus élevé chez les enfants et se développer plus rapidement que chez les adultes. MAXIDEX n'est pas autorisé pour une utilisation chez les patients pédiatriques. Le risque d'augmentation de la pression intraoculaire due aux corticoïdes est accru chez les patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de glaucome. Chez les patients souffrant d'un glaucome, un contrôle hebdomadaire est nécessaire.  Le risque d'augmentation de la pression intraoculaire due aux corticoïdes et/ou de développement de la cataracte est accru chez les patients prédisposés (par exemple, diabète).  Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.  Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.  L'utilisation de corticoïdes peut diminuer la résistance aux infections bactériennes, virales et fongiques et augmenter le risque d'en contracter et peut masquer les signes cliniques d'une infection. Un traitement approprié par antibiotiques doit être instauré contre les infections bactériennes concomitantes.  Chez les patients atteints d'une ulcération persistance de la cornée qui ont pris ou prennent ces médicaments, il convient de tenir compte d'une infection fongique possible. La corticothérapie doit être arrêtée en cas d'infection fongique.  Lors du traitement de patients par des corticoïdes systémiques ou locaux instaurés pour d'autres affections, des cas d'herpès simplex oculaire ont été constatés. Une grande prudence est requise en cas d'utilisation de corticoïdes pour le traitement de l'herpès simplex, sauf pour la kératite épithéliale à herpès simplex, pour laquelle ces médicaments sont contre-indiqués. Le traitement de la kératite stromale ou de l'uvéite provoquées par l'herpès simplex peut se faire uniquement en association avec une thérapie antivirale. Une microscopie périodique à la lampe à fente est nécessaire.  Des corticoïdes ophtalmiques administrés localement peuvent ralentir la cicatrisation de plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de guérison (voir rubrique 4.5).  En cas d'affections entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, l'utilisation de corticoïdes topiques peut provoquer une perforation de ces tissus.  Le traitement ne doit pas être arrêté prématurément, étant donné qu'une brusque interruption d'un traitement à base de doses élevées de corticoïdes peut exacerber l'affection inflammatoire.  Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une inflammation oculaire.  MAXIDEX collyre contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par 5 ml, équivalent à 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffredu syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée.  MAXIDEX collyre contient 6,5 mg de phosphates par 5 ml, équivalent à 1,3 mg/ml. Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée, les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de la calcification cornéenne.  MAXIDEX pommade ophtalmique contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).  Les mesures suivantes sont utiles, après instillation du collyre, pour réduire la résorption systémique : - Garder la paupière fermée pendant 2 minutes. - Comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.

• Traitement des affections inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur de l'œil sensibles aux corticostéroïdes parmi lesquelles: les conjonctivites allergiques, les kératites consécutives à l'acné rosacée, les kératites ponctuées superficielles, les iritis, les cyclites, les lésions cornéennes provoquées par des produits chimiques, par des rayons, par des brûlures, ou par des corps étrangers lorsque l'on accepte le risque lié au traitement par des corticoïdes afin d'obtenir une diminution appréciable de l'œdème et de l'inflammation.
• Pour supprimer la réaction au greffon lors d'une kératoplastie

Ce que contient MAXIDEX

 La substance active est la dexaméthasone 1 mg/g.

 Les autres composants sont la lanoline liquide anhydre, le parahydroxybenzoate de méthyle, le parahydroxybenzoate de propyle et la vaseline blanche

Autres médicaments et MAXIDEX

Si vous utilisez d'autres préparations ophtalmiques, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque administration. Appliquez votre pommade ophtalmique en dernier lieu.

Informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques. L'utilisation simultanée de stéroïdes topiques avec des AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de guérison de la cornée.

Informez votre médecin si vous utilisez le ritonavir ou le cobicistat, car ceux-ci pourraient faire croître la quantité de dexaméthasone dans le sang.

L'utilisation simultanée de MAXIDEX avec un collyre ayant pour effet de dilater la pupille (à savoir, de la classe des substances anticholinergiques, comme l'atropine) augmente le risque d'une élévation de la pression intraoculaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont été groupés selon leur fréquence d'apparition : " très fréquent " : se manifeste chez plus de 1 patient sur 10, " fréquent " : chez 1 à 10 patients sur 100, " peu fréquent " : chez 1 à 10 patients sur 1 000, " rare " : chez 1 à 10 patients sur 10 000, " très rare " : chez moins de 1 patient sur 10 000 et " fréquence indéterminée " : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

MAXIDEX contient de la dexaméthasone. Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments à usage ophtalmique qui contiennent de la dexaméthasone :

 Affections oculaires :

 Fréquent : gêne dans l'œil.

 Peu fréquent : inflammation de la surface de l'œil – inflammation de la conjonctive – sécheresse oculaire – coloration de la cornée – sensibilité à la lumière – vision floue – démangeaisons oculaires – sensation de corps étranger dans l'œil – augmentation de la production lacrymale – sensation anormale dans l'œil – formation de croûtes sur le bord de la paupière – irritation oculaire – rougeur oculaire.

 Rare : cataracte – glaucome – vue modifiée – infection oculaire.

 Très rare : perforation du globe oculaire.

 Fréquence indéterminée : ulcère cornéen - élévation de la pression intraoculaire – vision diminuée – lésions sur la cornée – paupière tombante – douleur oculaire – augmentation de la taille de la pupille.

 Réactions dans d'autres parties du corps :

 Rare : mauvais goût dans la bouche.

 Fréquence indéterminée : hypersensibilité – vertiges – maux de tête - diminution du fonctionnement de la glande surrénale - problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés " syndrome de Cushing ") (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Kératite épithéliale aiguë due à herpès simplex (kératite dendritique).  Vaccine, varicelle, et autres infections virales de la cornée et de la conjonctive (sauf kératite à herpès zoster).  Maladies fongiques des structures oculaires.  Infections oculaires mycobactériennes.  Infections oculaires bactériennes aiguës purulentes non traitées.  Infections ou lésions limitées à l'épithélium superficiel de la cornée.  MAXIDEX ne doit pas être utilisé après une extraction sans complications d'un corps étranger de la cornée.

Grossesse Il n'existe aucune étude acceptable ou bien contrôlée sur l'utilisation de MAXIDEX chez les femmes enceintes. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'insuffisance corticosurrénalienne (voir rubrique 4.4). Des études menées sur des animaux ont démontré une toxicité pour la reproduction après administrations systémique et topique de dexaméthasone (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). L'utilisation de MAXIDEX est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si MAXIDEX est excrété dans le lait maternel. Aucune donnée sur l'excrétion de la dexaméthasone dans le lait maternel n'est disponible. Il est peu probable que la quantité utilisée de dexaméthasone soit détectable dans le lait maternel ou qu'elle puisse provoquer des effets cliniques chez l'enfant après l'utilisation du produit par la mère. Les risques pour le nourrisson ne peuvent pas être exclus. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec MAXIDEX en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de MAXIDEX sur la fertilité humaine. Il y a peu de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine. Dans un modèle de rats sensibilisés à la gonadotrophine chorionique, la dexaméthasone s'est avérée exempte d'effets néfastes sur la fertilité. Aucune étude conventionnelle n'a été menée sur la fertilité animale sous dexaméthasone (voir rubrique 5.3).

• Appliquer une petite quantité de la pommade (1 à 1,5 cm) dans le sac conjonctival 1 à 4 fois par jour.
• Dès l'apparition d'une réponse favorable, réduire la posologie graduellement jusqu'à 1 fois par jour pendant quelques jours

Mode d'administration

• Usage oculaire