Neoral Sandimmun Caps 50x 50mg

• Prévention du rejet du greffon après transplantation d'organes solides
• Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs
• Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de cellules souches
• Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
• Uvéite endogèn
• Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non infectieuses, menaçant la vision, en cas d'échec du traitement conventionnel ou d'effets indésirables inacceptables de ce traitement
• Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires répétées impliquant la rétine chez des patients ne présentant pas de manifestations neurologiques
• Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus à des glomérulopathies primitives telles que des lésions glomérulaires minimes, des hyalinoses segmentaires et focales ou une glomérulonéphrite membraneuse
• Traitement des formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde
• Traitement des formes sévères de psoriasis, chez les patients pour lesquels le traitement conventionnel est inapproprié ou inefficace
• Traitement chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique

Ce que contient Neoral-Sandimmun

 La substance active est la ciclosporine. Chaque capsule contient 10 mg de ciclosporine.

 Les autres composants sont :

o Contenu de la capsule: alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs (mono di triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

o Enveloppe de la capsule: Dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.

o Encre d'impression: acide carminique (E 120), chlorure d'aluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, propylène glycol, hyproméllose / hydroxypropylméthylcellulose 2910, isopropanol / alcool isopropylique.

 La substance active est la ciclosporine. Chaque capsule contient 25 mg de ciclosporine.

 Les autres composants sont :

o Contenu de la capsule: alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs (mono di triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

o Enveloppe de la capsule: Oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.

o Encre d'impression: acide carminique (E 120) , chlorure d'aluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, propylène glycol, hyproméllose / hydroxypropylméthylcellulose 2910, isopropanol / alcool isopropylique.

 La substance active est la ciclosporine. Chaque capsule contient 50 mg de ciclosporine.

 Les autres composants sont :

o Contenu de la capsule: alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs (mono di triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

o Enveloppe de la capsule: Dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

 Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau. Les signes d'infections peuvent être de la fièvre ou un mal de gorge.

 Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire peuvent être les signes d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.

 Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion, sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements de personnalité, sensation d'agitation, somnolence, changements de la vue, cécité, coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte de coordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituels des yeux.

 Gonflement à l'arrière de l'œil, pouvant s'accompagner d'une vision trouble. Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raison de la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertension intracrânienne bénigne).

 Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit et urines foncées.

 Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.

 Faible taux de globules rouges ou de plaquettes. Les signes sont notamment une pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urines foncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou des saignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation de désorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.

Les autres effets indésirables incluent :

Greffe d'organes

• 12 heures précédant l'intervention chirurgicale: dose entre 10 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées.
• Cette dose quotidienne doit être maintenue pendant 1 à 2 semaines après l'intervention
• Dose d'entretien recommandée: 2 à 6 mg/kg administrée en 2 prises séparées

Greffe de la moelle osseuse

• Dose quotidienne recommandée: 12,5 - 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées; le traitement doit être débuté la veille de la greffe
• Dose d'entretien: 12,5 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées

Uvéite endogène

• Pour obtenir une rémission: 5 mg/kg/jour par voie orale en 2 prises séparées
• Dans les cas réfractaires, la dose peut être augmentée à 7 mg/kg/jour pendant une durée limitée
• Au cours des phases de rémission: dose d'entretien de max. 5 mg/kg/jour

Syndrome néphrotique

• Dose quotidienne recommandée si la fonction rénale est normale

• Adultes : 5 mg/kg

• Enfants : 6 mg/kg
• Dose quotidienne recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale: max. 2,5 mg/kg/jour

Athrite rhumatoïde

• Au cours des 6 premières semaines de traitement: 3 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
• En cas d'efficacité insuffisante: augmenter la dose quotidienne progressivement
• Max. 5 mg/kg/jour
• En association avec des faibles doses hebdomadaires de méthotrexate: 2,5 mg/kg/jour en 2 prises séparées

Psoriasis

• Dose initiale recommandée: 2,5 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées
• En l'absence d'amélioration après 1 mois: augmenter la dose quotidienne
• Max. 5 mg/kg/jour.

Dermatite atopique

• Dose recommandée: 2,5 - 5 mg/kg/jour, administrée en 2 prises orales séparées

Mode d'administration

• Les capsules doivent être avalées entières