Procaine HCl Sterop 1% 100 mg/10 ml sol. inj. i.m./s.c. amp. 100 x 10 ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner, lors de sa réintroduction, des réactions anaphylactiques graves, mais compromet également l'utilisation ultérieure de substances contenant un groupement amine en para (sulfamides, colorants, conservateurs,…). Il existe un risque d'allergie croisée, de type réaction d'hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Il est conseillé d'éviter l'utilisation de la procaïne en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments. L'absorption systémique de la procaïne peut produire des effets sur le système nerveux central (SNC) et des effets cardiaques. Des effets sur le SNC généralement manifestés sont une excitation initiale suivie d'une dépression du SNC. Les effets cardiaques incluent la dépression de la conduction cardiaque. La procaïne cause également une vasodilatation. Population pédiatrique L'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée chez les enfants. Précautions d'emploi - On s'assurera au préalable des thérapeutiques en cours et de l'absence d'antécédents allergiques du patient. - Si nécessaire, on réalisera une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée. - On pratiquera un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10% de la dose totale d'anesthésique prévue. - On injectera strictement hors des vaisseaux, lentement, avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire. - On disposera d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène). - On administrera la procaïne avec prudence aux patients présentant de la fièvre, de l'épilepsie, une maladie cardiovasculaire ou respiratoire, des problèmes de la coagulation ou si on injecte de fortes doses. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

La procaïne est un anesthésique local. Son action principale est de diminuer ou de supprimer les sensations douloureuses.

La procaïne est utilisée en anesthésie locale lors d'opérations chirurgicales qui ne nécessitent pas une anesthésie générale.

Ce que contient Procaine HCl Sterop

• La substance active est le chlorhydrate de procaïne 1%, 2% ou 4%.

• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'édétate calcique sodique et l'eau pour préparations injectables.

La procaïne diminue l'action des sulfamidés et augmente l'effet des relaxants musculaires.

Les patients traités avec des anticholinestérases, les IMAO, les antidépresseurs tricycliques et les anticoagulants ne doivent pas être traités avec de la procaïne.

La procaïne augmente et prolonge le blocus neuromusculaire dû au suxamethonium (succinylcholine) et peut renforcer le bloc produit par un bloquant neuromusculaire concurrent.

Il est possible que l'acétazolamide augmente la durée d'action de la procaïne.

Prudence en cas d'administration concomitante de substances qui altèrent la pression sanguine.

Incompatibilités

La solution de procaïne est incompatible avec l'aminophylline, les barbituriques, le sulfate de magnésium, la phénytoïne sodique, le bicarbonate de sodium, l'amphotéricine B, le chlorothiazide de sodium, les alcalis et l'iode.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels est définie de la sorte :

• très fréquent : affecte plus d'un patient sur 10
• fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000
• rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000
• très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000
• indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles.

Des effets sur l'ensemble du corps peuvent survenir à l'occasion d'un dosage excessif, d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une injection à travers une peau blessée.

Il est alors possible de rencontrer les effets secondaires suivants :

Fréquent :

• Dépression cardio-vasculaire.
• Vasodilatation périphérique avec tension trop basse et ralentissement du rythme du cœur.
• Agitation, excitation, nervosité.
• Vertiges.
• Sensation anormale (paresthésie).
• Bourdonnement d'oreille (acouphène).
• Mouvements incontrôlés des yeux (nystagmus).
• Nausées, vomissements.
• Convulsions.
• Engourdissement de la langue et la région péri-orale.
• Etourdissement suivi de sédation.

Peu fréquent :

• Douleur modérée au ou autour du site d'injection.

Rare :

• Réactions allergiques.
• Lupus érythémateux.

Des maux de tête de ponction post-durale sont fréquemment observés avec bourdonnements d'oreille ou crainte de la lumière. L'excitation peut être transitoire et suivie de dépression avec somnolence, arrêt respiratoire et coma.

Les personnes présentant des troubles cardio-vasculaires et respiratoires ainsi que les personnes épileptiques ou présentant des troubles du foie sont particulièrement sensibles vis-à-vis de ces effets indésirables.

Chez les sujets avec une tendance allergique, des réactions d'hypersensibilité ainsi que des réactions croisées avec les sulfamidés, certaines phénothiazines et différents colorants peuvent se manifester.

Les réactions allergiques qui peuvent se produire vont de simples manifestations cutanées (rougeurs de la peau, démangeaisons) à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, œdème), à de rares chocs anaphylactiques ou un arrêt du cœur nécessitant une réanimation cardiorespiratoire.

 Hypersensibilité à la procaïne ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester et aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoate.  Chez les patients allergiques (asthme, rhume des foins, urticaire,…).  Myasthénie grave.  Chez les patients présentant hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire à haut degré, bradycardie, décompensation cardiaque, hypotension.  Chez les patients traités par des IMAO, des antidépresseurs tricycliques et des anticoagulants.  Chez les patients traités par des anticholinestérasiques ou présentant des taux plasmatiques bas en cholinestérases.  Enfants de moins de 12 ans.  Ne pas injecter le médicament en cas d'infection ou d'inflammation de la zone d'injection (contre-indication liée à la technique anesthésique utilisée).  L'utilisation de la procaïne est contre-indiquée en cas de septicémie et de sévère défaillance hépatique.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation chez la femme enceinte. Compte tenu des données cliniques disponibles (non contrôlées), aucun effet malformatif ou foetotoxique n'a été révélé. Les anesthésiques locaux traversent la barrière placentaire. Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. En conséquence, la procaïne peut être administrée pendant la grossesse si nécessaire mais reste déconseillée pendant les premiers mois de la grossesse. La procaïne doit être administrée avec prudence durant l'accouchement en considérant les conséquences éventuelles de son utilisation sur le fœtus Allaitement Les anesthésiques locaux passent dans le lait maternel. Aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la procaïne de la femme qui allaite est négligeable. Fertilité Pas de données disponibles.

Procaine HCl Sterop est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Le médecin déterminera la dose à administrer selon le type d'anesthésie et selon l'effet recherché.

L'équipement de réanimation, de l'oxygène et d'autres médicaments de réanimation doivent être disponibles lorsqu'on administre Procaine HCl Sterop.

Si vous avez utilisé plus de Procaine HCl Sterop que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé trop de Procaine HCl Sterop, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Les symptômes d'un surdosage sont de l'agitation, de la nervosité, des mouvements incontrôlés des yeux, des nausées, des vomissements, des convulsions, un arrêt respiratoire, un coma, de même qu'une chute de tension avec pâleur, une transpiration, une tension trop basse et des troubles du rythme du cœur.

Aux premiers signes de toxicité, l'injection doit être arrêtée.
Le traitement sera symptomatique et consiste à maintenir la circulation à l'aide de fluides et la respiration par assistance respiratoire, et à contrôler les convulsions par des benzodiazépines. Des convulsions persistantes sont traitées par injection intraveineuse de phénobarbital.