Procaine Hcl Sterop 2% Amp 10 X 100mg/ 5ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Procaine HCl Sterop. Mise en garde : - Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner des réactions allergiques graves lors de sa réutilisation, mais compromet également l'utilisation ultérieure de sulfamides, certains colorants ou conservateurs. - Il existe un risque d'allergie croisée entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux qui peut provoquer des réactions de la peau. Eviter l'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments. - L'absorption de la procaïne dans le sang peut produire des effets sur le système nerveux central et des effets cardiaques. Les effets sur le système nerveux central qui se produisent généralement sont une excitation suivie d'une dépression. Les effets cardiaques portent sur la diminution de la conduction cardiaque. La procaïne cause également un élargissement des vaisseaux sanguins. L'utilisation de la procaïne nécessite : - Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents allergiques du patient. - Si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée. - Un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10% de la dose totale prévue. - De faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement, avec des aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire. - De disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène). Interférence avec les tests de laboratoire : L'attention des sportifs sera attirée par le fait que la procaïne peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage. La solution doit être inspectée visuellement avant administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules. Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide. Jeter les ampoules contenant des particules visibles. Cette solution ne contient pas de conservateur antimicrobien. Les ampoules sont destinées à un usage unique. Ne pas conserver de reste de médicament non utilisé pour une administration ultérieure.

Anesthésie locale.

Ce que contient Procaine HCl Sterop

• La substance active est le chlorhydrate de procaïne 1%, 2% ou 4%.

• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'édétate calcique sodique et l'eau pour préparations injectables.

La procaïne diminue l'action des sulfamidés et augmente l'effet des relaxants musculaires.

Les patients traités avec des anticholinestérases, les IMAO, les antidépresseurs tricycliques et les anticoagulants ne doivent pas être traités avec de la procaïne.

La procaïne augmente et prolonge le blocus neuromusculaire dû au suxamethonium (succinylcholine) et peut renforcer le bloc produit par un bloquant neuromusculaire concurrent.

Il est possible que l'acétazolamide augmente la durée d'action de la procaïne.

Prudence en cas d'administration concomitante de substances qui altèrent la pression sanguine.

Incompatibilités

La solution de procaïne est incompatible avec l'aminophylline, les barbituriques, le sulfate de magnésium, la phénytoïne sodique, le bicarbonate de sodium, l'amphotéricine B, le chlorothiazide de sodium, les alcalis et l'iode.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels est définie de la sorte :

• très fréquent : affecte plus d'un patient sur 10

• fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100

• peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000

• rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000

• très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000

• indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles.

Des effets sur l'ensemble du corps peuvent survenir à l'occasion d'un dosage excessif, d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une injection à travers une peau blessée.

Il est alors possible de rencontrer les effets secondaires suivants :

Fréquent :

• Dépression cardio-vasculaire.

• Vasodilatation périphérique avec tension trop basse et ralentissement du rythme du cœur.

• Trouble du rythme cardiaque et arrêt cardiaque.

• Agitation, excitation, nervosité.

• Vertiges.

• Sensation anormale (paresthésie).

• Bourdonnement d'oreille (acouphène).

• Mouvements incontrôlés des yeux (nystagmus).

• Nausées, vomissements.

• Convulsions.

• Engourdissement de la langue et la région péri-orale.

• Etourdissement suivi de sédation.

Peu fréquent :

• Douleur modérée au ou autour du site d'injection.

Rare :

• Réactions allergiques.

• Lupus érythémateux.

Des maux de tête de ponction post-durale sont fréquemment observés avec bourdonnements d'oreille ou crainte de la lumière. L'excitation peut être transitoire et suivie de dépression avec somnolence, arrêt respiratoire et coma.

Les personnes présentant des troubles cardio-vasculaires et respiratoires ainsi que les personnes toutes les personnes épileptiques ou présentant des troubles du foie sont particulièrement sensibles vis-à-vis de ces effets indésirables.

Chez les sujets avec une tendance allergique, des réactions d'hypersensibilité ainsi que des réactions croisées avec les sulfamidés, certaines phénothiazines et différents colorants peuvent se manifester.

Les réactions allergiques qui peuvent se produire vont de simples manifestations cutanées (rougeurs de la peau, démangeaisons) à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, œdème), à de rares chocs anaphylactiques ou un arrêt du cœur nécessitant une réanimation cardiorespiratoire.

N'utilisez jamais Procaine HCl Sterop  Si vous êtes allergique à la procaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux de la même famille et aux produits ayant le même genre de structure chimique.  Si vous souffrez d'allergie (asthme, rhume des foins, urticaire,…).  Si vous souffrez d'une affection rare des muscles (myasthénie grave).  Si vous souffrez d'une diminution du volume sanguin, un trouble de la stimulation du cœur (bloc du cœur), une diminution du rythme du cœur (bradycardie), une décompensation cardiaque, une tension trop basse.  Si vous êtes traité avec des IMAO (un type d'antidépresseurs), des antidépresseurs tricycliques ou des anticoagulants.  Si vous êtes traité avec des médicaments anticholinestérasiques ou si vous présentez un taux plasmatique bas en cholinestérases.  Si le patient a moins de 12 ans.  Dans des zones infectées et enflammées.  Si vous souffrez d'une infection généralisée ou d'une sévère défaillance du foie.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Les anesthésiques locaux traversent la barrière placentaire. Compte tenu de l'expérience limitée acquise, aucun effet malformatif ou de toxicité pour le fœtus n'a été révélé. Par ailleurs, les études effectuées sur l'animal ne permettent pas de conclure définitivement sur la toxicité sur le fœtus. La procaïne peut par conséquent être utilisée pendant la grossesse si nécessaire mais reste déconseillée pendant les premiers mois de la grossesse. La procaïne doit être administrée avec prudence durant l'accouchement en considérant les conséquences éventuelles de son utilisation sur le fœtus. Allaitement Les anesthésiques locaux passent dans le lait maternel. Aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu dans la mesure où la présence de procaïne dans le sang de la femme qui allaite est négligeable.

Adultes et enfants à partir de 12 ans.

• La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé
• Anesthésie par infiltration: 0,25% à 0,5% solution de chlorhydrate de procaïne en doses de 250 à 600 mg en injection intradermique ou sous-cutanée
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas de problème cardiaque ou d'affection hépatique et en cas des personnes âgées, des enfants ou des patients débilités.

Mode d'administration

• Injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire
• La solution peut être utilisée pure ou éventuellement diluée avant administration dans une solution glucosée à 5 % ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %