Progor Caps 56x300mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients sous β-bloquants et les patients souffrant de troubles de la conduction (bradycardie, bloc de branche, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré détecté à l'ECG, intervalle PR prolongé) ne seront traités par Progor qu'après un examen approfondi, en raison des risques d'exacerbation et de bradyarythmie grave. Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Des anomalies de la fonction hépatique peuvent apparaître durant le traitement. Les doses journalières uniques élevées de Progor 300 mg et 360 mg ne seront pas administrées aux patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques, ni aux personnes âgées (temps de demi-vie d'élimination prolongé), puisqu'il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de telles doses chez cette catégorie de patients. Les contre-indications et les précautions d'emploi doivent faire l'objet d'une attention particulière (notamment la fréquence cardiaque), et doivent être surveillées au début du traitement. Chez des patients sous traitement à long terme par de la ciclosporine, les taux plasmatiques de ciclosporine doivent être contrôlés lorsqu'une administration simultanée de diltiazem est commencée, ou arrêtée, ou si la dose de diltiazem est modifiée. Un temps de transit gastro-intestinal anormalement court peut entraîner une libération incomplète du contenu des gélules, par exemple lors d'affections chroniques accompagnées de diarrhée, telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse. Des précautions particulières seront aussi prises chez les patients ayant une fonction ventriculaire gauche diminuée (risque d'exacerbation). Des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée. Avant une anesthésie générale, l'anesthésiste doit être informé d'un traitement en cours au diltiazem. Une diminution de la contractilité cardiaque, de la conductivité et de l'automaticité tout comme une dilatation vasculaire, associés aux anesthésiques, peuvent être potentialisés par les inhibiteurs calciques. Les inhibiteurs calciques, comme le diltiazem, peuvent être associés à des changements d'humeur incluant la dépression. Comme tout autre inhibiteur calcique, diltiazem possède un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. De ce fait, il doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque de développer une obstruction intestinale. Des résidus de comprimés de la formule à libération prolongée du produit peuvent se retrouver dans les selles : ceci n'a pas de conséquences cliniques. Sucrose Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

• Hypertension légère à modérée
• Angine de poitrine

• La substance active est le chlorhydrate de diltiazem à 120/180/240/300/360 mg.

• Les autres composants sont: sucrose stéarate - cellulose microcristalline - polyvidone - stéarate de magnésium - talc - dioxyde de titane - hypromellose - polysorbate 80 - polyacrylate dispersion 30 % - simethicone émulsion - gélatine. (voir rubrique 2 " Progor contient du sucrose ")

Autres médicaments et Progor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

De nombreuses interactions existent lors de l'association du Progor avec d'autres médicaments, et particulièrement avec ceux qui sont actifs sur la circulation sanguine et le cœur, avec des conséquences soit au niveau des effets thérapeutiques, soit au niveau des effets non désirés et/ou toxiques. Ainsi, certaines associations seront contre-indiquées, alors que d'autres ne pourront se faire qu'avec la plus grande prudence.

Des interactions peuvent notamment se rencontrer avec les substances suivantes : -bloquants, amiodarone, antidépresseurs, neuroleptiques, lithium, rifampicine et autres inducteurs des enzymes du foie, vitamine D, sels de calcium, midazolam, triazolam, nifédipine, digoxine, digitoxine, imipramine, - bloquants tels que la prazosine, carbamazépine, ciclosporine, phénytoïne, buspirone, cisapride, méthylprednisolone, tacrolimus, cimétidine, ranitidine, théophylline, antagonistes-H2, dérivés nitrés, anesthésiants et statines.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et prévenez votre médecin si vous prenez : Médicaments contenant du lomitapide utilisés pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité et de la sévérité des effets indésirables hépatiques.

Associations contre-indiquées Dantrolène (perfusion): chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des réactions indésirables a été classée comme suit :

Très fréquent : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 Fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 Peu fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 Très rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence

indéterminée

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Thrombocytopénie,

Adénopathie,

Eosinophilie

Affections

psychiatriques

Nervosité,

Insomnie

Changement

d'humeur

(incluant la dépression),

Hallucinations

Affections du

système nerveux

Céphalées,

Vertiges

Syndrome

extrapyramidal,

Syncope,

Amnésie,

Somnolence,

Tremblement,

Paresthésies

Affections

cardiaques

Bloc auriculo-

ventriculaire

(peut être du

1er, 2ème ou 3ème degré ; un bloc de branche peut survenir),

Palpitations

Bradycardie

Œdème,

Bloc sino-

auriculaire,

Bloc sino-

ventriculaire,

Insuffisance

cardiaque

congestive,

Angine de

poitrine,

Arythmie,

Diminution de

la fonction

ventriculaire

gauche

Affections

vasculaires Flushing

Hypotension orthostatique

Vasculite (incluant

la vasculite

leukocytoclastique)

Affections

gastro-

intestinales

Constipation,

Dyspepsie,

Douleur

gastrique,

Nausée

Vomissements,

Diarrhée

Sécheresse

buccale

Hyperplasie

gingivale,

Douleur

abdominale,

Gingivite

Affections

hépatobiliaires

Augmentation des

enzymes

hépatiques (AST,

ALT, LDH, ALP)

Hépatite

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Erythème Urticaire

Photosensibilité (incluant la kératose lichénoïde dans les zones exposées au soleil),

Œdème angioneurotique,

Rash,

Erythème

polymorphe (incluant le syndrome de Steven-Johnson et la nécrolyse généralisé aigu,

Erythème desquamatif occasionnel avec ou sans fièvre,

Pétéchies,

Prurit, Syndrome de type lupus.

Affections des

organes de

reproduction et du sein

Gynécomastie,

Impuissance,

Troubles sexuels

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdèmes périphériques Malaise

Fatigue,

Asthénie,

Anomalies de la démarche

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie,

Hyperglycémie

Investigations Prise de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de

la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Progor

 si vous êtes allergique au chlorhydrate de diltiazem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

 si vous avez des troubles du rythme du cœur (bradycardie), en particulier quand le cœur bat à moins de 40 battements par minute,

 si vous souffrez de dysfonctionnement sinusal non appareillé,

 si vous souffrez d'insuffisance du cœur avec ou sans congestion des poumons,

 si vous avez eu un infarctus du myocarde avec complications,

 si vous avez une congestion des poumons (non associée à une insuffisance cardiaque),

 si vous souffrez d'hypotension,

 si vous avez eu un accident cérébro-vasculaire ou un choc cardiaque,

 si vous souffrez d'angine de poitrine instable,

 si vous avez une intoxication aux substances digitaliques,

 si vous prenez un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies cardiaques ,

Grossesse : Le diltiazem peut supprimer la contractilité de l'utérus. Il n'y a pas de preuve définitive que cela puisse prolonger le travail lors de l'accouchement. Un risque d'hypoxie chez le fœtus peut survenir en cas d'hypotension chez la mère et de diminution de la perfusion de l'utérus due à une redistribution du flux sanguin suite à une vasodilatation périphérique. Lors des expériences sur l'animal, ce médicament s'est avéré tératogène chez certaines espèces. En l'absence de preuve de sécurité, Progor est contre�indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être. Dans ce dernier cas, il y aura lieu de recourir à des moyens de contraception adéquats, de manière à exclure tout risque de grossesse avant et pendant le traitement par le diltiazem. Allaitement : Le diltiazem est excrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles du sérum. Si l'utilisation de diltiazem est considérée comme essentielle, un autre moyen d'alimentation du nourrisson sera institué.

Hypertension

• Posologie initiale: 180 mg 1 x /jour
• Posologie d'entretien: 240 - 360 mg, 1 x /jour
• Max. 360 mg /jour

Angine de poitrine

• Posologie initiale: 180 mg 1 x /jour
• Max. 360 mg /jour

Mode d'administration

• Prendre la gélule avec un verre d'eau, sans la croquer
• Avant ou pendant un repas, environ à la même heure chaque jour