Retrovir Caps 40 X 250mg

Certaines personnes prenant du Retrovir ou un traitement combiné pour traiter une infection par le VIH présentent un plus grand risque d'effets indésirables graves. Vous devez être au courant des risques supplémentaires :  si vous avez déjà souffert d'une maladie hépatique (y compris une hépatite B ou une hépatite C)  si vous présentez un surpoids important (surtout si vous êtes une femme)  Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous. Il se peut que vous ayez besoin de contrôles supplémentaires, y compris d'analyses de sang, pendant la prise du médicament. Veuillez consulter la rubrique 4 pour de plus amples informations. Soyez attentif à des symptômes importants Certaines personnes qui prennent des médicaments pour une infection par le VIH développent d'autres affections qui peuvent être graves. Vous devez connaître les signes et les symptômes importants auxquels vous devez être attentif lorsque vous prenez Retrovir. Veuillez lire les informations de la rubrique 4 de cette notice. Si vous avez d'autres questions concernant ces informations ou ces recommandations :  Consultez votre médecin.

• Dans le cadre d'associations antirétrovirales, pour le traitement de l'adulte et de l'enfant infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)
• Chimioprophylaxie chez la femme enceinte, séropositive pour le VIH (au delà de 14 semaines de grossesse) pour la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH et dans la prophylaxie primaire de l'infection par le VIH chez le nouveau-né

Autres médicaments et Retrovir

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance. Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant la prise de Retrovir.

N'utilisez pas Retrovir en association avec ces médicaments :

 stavudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH  ribavirine ou des injections de ganciclovir pour traiter les infections virales  rifampicine, un antibiotique.

Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, ou aggraver les effets indésirables

Il s'agit de :

 valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie  aciclovir, ganciclovir ou interféron, utilisés dans le traitement des infections virales  pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme ou d'autres infections parasitaires  dapsone, médicament utilisé pour prévenir la pneumonie et traiter les infections de la peau  fluconazole ou flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques, telles que les infections à candida  pentamidine ou atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires, telles que la pneumonie à pneumocystis carinii (PCP)  amphotéricine ou co-trimoxazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques et des infections bactériennes  probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'affections similaires ; on l'administre également en association avec certains antibiotiques pour augmenter l'efficacité de ceux-ci  méthadone, utilisée comme traitement de substitution à l'héroïne  vincristine, vinblastine ou doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Certains médicaments interagissent avec Retrovir

Il s'agit de :

 clarithromycine, un antibiotique  phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.  Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la clarithromycine ou de la phénytoïne. Votre médecin devra peut-être vous suivre pendant la prise de Retrovir.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements. Le traitement par zidovudine (Retrovir) entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n'est pas complètement réversible après l'arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d'une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement par Retrovir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent se manifester au niveau de vos tests sanguins et ne surviennent que 4 à 6 semaines après le début de votre traitement par Retrovir. Si vous présentez ces effets indésirables, et s'ils sont graves, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter la prise de Retrovir. Outre les effets indésirables indiqués ci-dessous, d'autres problèmes peuvent se développer au cours d'un traitement combiné anti-VIH.  Il est important de lire les informations contenues sous 'Autres effets indésirables possibles d'un traitement combiné anti-VIH'. Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 prenant Retrovir :  maux de tête  malaises (nausées). Effets indésirables fréquents Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Retrovir :  vomissements  diarrhées  douleurs abdominales  sensations vertigineuses  douleurs musculaires  sensation de malaise général Les effets indésirables fréquents, pouvant se manifester dans vos examens sanguins, sont :  diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou du nombre de globules blancs (neutropénie ou leucopénie)  élévation des taux d'enzymes hépatiques  élévation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite par le foie) pouvant entraîner un jaunissement de la peau. Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Retrovir :  éruption cutanée (peau rouge, surélevée ou qui démange)  essoufflement  fièvre (température élevée)  malaise et douleurs généralisées  flatulence  faiblesse. Les effets indésirables peu fréquents, pouvant se manifester dans vos examens sanguins, sont :  diminution du nombre de plaquettes sanguines impliquées dans la coagulation (thrombocytopénie), ou diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie). Effets indésirables rares Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Retrovir :  acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang ; voir le paragraphe suivant 'Autres effets indésirables possibles d'un traitement combiné anti-VIH')  troubles hépatiques, tels que jaunisse, augmentation du volume du foie ou foie gras  inflammation du pancréas  douleur thoracique ; maladie du muscle cardiaque  convulsions  dépression ou anxiété ; troubles du sommeil (insomnie) ; troubles de concentration ; sensation d'hébétude  troubles digestifs ; manque d'appétit ; altération du goût  pigmentation des ongles, de la peau ou de la muqueuse buccale  sensation grippale - frissons, sueur et toux  sensation de picotement (fourmillement) sur la peau  mictions plus fréquentes  gonflement des seins chez l'homme. L'effet indésirable rare, pouvant se manifester dans vos examens sanguins, est :  diminution du nombre d'un type de globules rouges (aplasie pure de la lignée rouge). Effets indésirables très rares L'effet indésirable très rare pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant Retrovir, et qui peut se manifester dans vos examens sanguins est :  incapacité de la moelle osseuse à fabriquer de nouvelles cellules sanguines (anémie aplasique). Si vous ressentez un quelconque effet indésirable  Parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Autres effets indésirables possibles d'un traitement combiné anti-VIH D'autres problèmes peuvent se développer au cours d'un traitement anti-VIH. Des infections anciennes peuvent se réveiller Les personnes présentant une infection à VIH à un stade avancé (SIDA) ont un système immunitaire affaibli et ont plus de risques de développer des infections graves (infections opportunistes). Lorsque ces personnes commencent le traitement, d'anciennes infections cachées peuvent se réveiller, provoquant des signes et des symptômes d'inflammation. Ces symptômes sont probablement causés par un renforcement du système immunitaire du corps qui commence à combattre ces infections. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire. Si vous présentez des symptômes infectieux pendant la prise de Retrovir :  Veuillez en informer immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments anti�infectieux sans l'avis de votre médecin. L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave Certaines personnes qui prennent du Retrovir développent une affection connue sous le nom d'acidose lactique et qui est associée à une augmentation du volume du foie. L'acidose lactique est provoquée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Elle survient rarement. Lorsqu'elle se produit, elle survient habituellement après quelques mois de traitement. Elle peut menacer le pronostic vital, entraînant une défaillance organique. L'acidose lactique a plus de chances de se développer chez les personnes souffrant d'une maladie hépatique, et chez les personnes obèses (avec surpoids très important), en particulier les femmes. Les signes d'acidose lactique sont les suivants :  respiration profonde, rapide, difficile  somnolence  engourdissement ou faiblesse des membres  perte d'appétit, perte de poids  nausées, vomissements  douleurs abdominales. Au cours de votre traitement, votre médecin surveillera l'apparition des signes d'acidose lactique. Si vous présentez l'un des symptômes cités ci-dessus, ou si d'autres symptômes vous inquiètent :  Consultez votre médecin le plus rapidement possible. Vous pouvez présenter des problèmes osseux Certaines personnes prenant un traitement combiné anti-VIH développent une affection connue sous le nom d'ostéonécrose. Dans cette affection, des zones de tissu osseux meurent à cause d'une diminution de la vascularisation de l'os. Des personnes ont un plus grand risque de développer cette affection :  si elles ont pris un traitement combiné pendant une période prolongée  si elles prennent également des corticoïdes (anti-inflammatoires)  si elles boivent de l'alcool  si leur système immunitaire est très faible  si elles sont en surpoids. Les signes d'ostéonécrose sont les suivants :  raideur des articulations  gênes et douleurs (en particulier au niveau de la hanche, des genoux ou des épaules)  mouvements difficiles Si vous constatez l'un de ces symptômes :  Prévenez votre médecin. D'autres effets indésirables peuvent apparaître dans les analyses de laboratoire Un traitement combiné anti-VIH peut également provoquer :  une élévation du taux sanguin d'acide lactique, pouvant entraîner dans de rares cas une acidose lactique Cet effet indésirable peut être mis en évidence par les analyses de sang que vous subirez au cours de la prise de Retrovir.

Ne prenez jamais Retrovir :  si vous êtes allergique (hypersensible) à la zidovudine ou à l'un des autres composants de Retrovir, mentionnés dans la rubrique 6.  si votre nombre de globules blancs est très bas (neutropénie) ou si votre nombre de globules rouges est très bas (anémie). Retrovir chez le nouveau-né Retrovir ne doit pas être administré à certains nouveau-nés présentant des problèmes hépatiques, dont :  certains cas d'hyperbilirubinémie (élévation du taux de bilirubine dans le sang, pouvant colorer la peau en jaune)  d'autres problèmes responsables d'une élévation du taux sanguin d'enzymes hépatiques.

Si vous êtes enceinte, si vous devenez enceinte ou si vous envisagez de le devenir :  Veuillez demander à votre médecin quels sont les risques et les avantages liés à la prise de Retrovir. Si des femmes enceintes et séropositives pour le VIH prennent du Retrovir, le risque de transmission de l'infection par le VIH à leur fœtus diminue. Retrovir et les médicaments apparentés au Retrovir peuvent provoquer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris Retrovir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables. Allaitement L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de Retrovir peut également passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Adultes et adolescents > 30 kg

• Dose habituelle recommandée en association à d'autres agents anti-rétroviraux: 250 ou 300 mg, deux fois par jour

Enfants

• 28 kg - 30 kg: une gélule à 250 mg, 2 x par jour
• 22 kg - 30 kg: deux gélules à 100 mg, deux fois par jour, en association avec d'autres agents anti-rétroviraux
• 14 kg - 21 kg: une gélule à 100 mg, le matin, et deux gélules à 100 mg, le soi
• 8 kg - 13 kg: une gélule à 100 mg, deux fois par jour

Prévention de la transmission mère-fœtus

• Jusqu'au début du travail: 500 mg/jour par voie orale (100 mg 5 x par jour)
• Durant le travail et l'accouchement: 2 mg/kg de poids corporel IV pendant une heure, suivie d'une perfusion intraveineuse continue à 1 mg/kg/h jusqu'à la coupure du cordon ombilical
• Dans les 12 heures qui suivent la naissance jusqu'à l'âge de 6 semaines: 2 mg/kg de poids corporel par voie orale toutes les 6 heures
• Perfusion intraveineuse de 1,5 mg/kg de poids corporel durant 30 minutes, toutes les 6 heures