Rifadine Caps 100 X 150mg

Rifadine® est un antibiotique à base de rifampicine et appartient au groupe de la rifamycine. Les antibiotiques sont des médicaments utilisés pour prévenir ou combattre certaines infections.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Rifadine. Informez immédiatement votre médecin pendant la prise de ce médicament - Si vos symptômes de tuberculose réapparaissent ou s'aggravent (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). - Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'anémie, d'hématomes sur la peau, de saignements majeurs, d'une réaction cutanée grave, par exemple avec des bulles et/ou un décollement (mort) de la peau, de réactions similaires au niveau des muqueuses, de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, d'une décoloration multiforme de la peau, d'une diminution de l'excrétion urinaire, d'une affection hépatique ou en cas de symptômes ressemblant à la grippe. Certains de ces symptômes peuvent indiquer une "nécrolyse épidermique toxique" (NET), un "syndrome de Stevens�Johnson" (SJS), une " pustulose exanthématique aiguë généralisée " (PEAG), un "érythème multiforme" ou une "réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)". Le syndrome DRESS apparaît initialement sous forme de symptômes de type grippe et d'éruptions sur le visage. L'éruption s'étend ensuite en combinaison avec de la fièvre, ainsi qu'avec une augmentation du taux d'enzymes hépatiques telle que constatée dans les analyses sanguines, une élévation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et une tuméfaction des ganglions lymphatiques. Le médecin doit alors décider si vous devez ou non poursuivre le traitement. Voir également la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ". - Si vous avez des antécédents d'inflammation du poumon (pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire). - Si vous développez un nouvel essoufflement ou une aggravation soudaine de celui-ci, avec éventuellement une toux sèche ou de la fièvre ne répondant pas au traitement antibiotique, il pourrait s'agir de symptômes d'inflammation du poumon (pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire) pouvant entraîner de graves problèmes respiratoires dus à l'accumulation de liquide dans les poumons et interférer avec la respiration normale, ce qui peut entraîner des affections potentiellement mortelles. - Si vous avez une altération de la fonction du foie. Vous ne pouvez utiliser Rifadine qu'en cas d'urgence et sous contrôle médical étroit. - Si vous présentez l'un des symptômes suivants : démangeaisons, faiblesse, diminution de l'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunissement des yeux ou de la peau ou urines foncées. Ces symptômes peuvent être liés à des lésions hépatiques graves. - Si vous avez récemment subi une anesthésie générale. Consultez votre médecin traitant. Le médecin doit alors décider si vous devez ou non poursuivre le traitement. - L'interruption du traitement (c'est-à-dire une administration moins fréquente que 2 à 3 fois par semaine) doit toujours s'effectuer sous contrôle médical étroit car des réactions immunitaires allergiques sévères peuvent survenir. Voir également le point 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ". - La rifampicine peut causer une coloration (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, des expectorations et des larmes ; le patient doit être averti à cette fin. Les lentilles de contact souples peuvent être colorées en permanence. - Si vous utilisez d'autres antibiotiques en même temps (voir la rubrique " Autres médicaments et Rifadine "). - Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Rifadine ". Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.

Tuberculose

Infections

• Causées par Mycobacterium avium complex (mycobactéries non chromogènes du groupe III de Runyon) et à M. kansasii
• En association avec d'autres médicaments antimycobactériens

Lèpre

• Lèpre lépromateuse et la lèpre dimorphe, afin de réaliser une conversion de l'état infectieux vers un état non infectieux
• En association avec au moins un autre médicament antilépreux

Autres infections

• Infections graves causées par des micro-organismes sensibles à la rifampicine tels que Staphylococcus aureus, ou S. epidermidis, y compris les germes résistants à la méticilline
• Infections causées par les entérocoques
• En association avec un autre agent antibactérien présentant des propriétés antibactériennes similaires

Prophylaxie des infections à méningocoque

• Chez les personnes qui entrent en contact avec des personnes ayant une méningite à méningocoque
• Uniquement prophylactique

La rifampicine inhibe l'activité de l'ARN polymérase, dépendant de l'ADN au niveau des cellules sensibles. Elle interagit spécifiquement avec l'ARN polymérase des bactéries, mais n'inhibe pas cette enzyme chez les mammifères. La rifampicine pénètre à l'intérieur des phagocytes où elle exerce son activité bactéricide.

Chaque gélule contient 150 mg de rifampicine comme produit actif.

Liste des excipients:

Contenu de la gélule :

• Amidon de maïs
• Stéarate de magnésium

Gélule :

• érythrosine
• Gélatine
• Indigotine
• Dioxyde de titane

Rifadine peut diminuer l'effet de certains médicaments :

• médicaments contre les troubles du rythme cardiaque : p. ex. disopyramide, mexilétine, quinidine, tocaïnide, propafénone

• médicaments contre l'épilepsie : p. ex. phénytoïne, carbamazépine, barbituriques

• médicaments contre les champignons : p. ex. caspofungine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, terbinafine

• médicaments calmants : p. ex. barbituriques, diazépam, triazolam, zopiclone, zolpidem, buspirone, clozapine, rispéridone, quétiapine

• antibiotiques : chloramphénicol, doxycycline, fluoroquinolones, clarithromycine, télithromycine, dapsone

• médicaments contre une tension artérielle élevée : bêtabloquants (carvédilol), diltiazem, nifédipine, vérapamil, énalapril, losartan

• immunosuppresseurs : p. ex. ciclosporine, azathioprine, tacrolimus

• corticostéroïdes (hormones de la corticosurrénale ayant entre autres des effets anti-inflammatoires)

• contraceptifs hormonaux systémiques (contraceptifs oraux)

• médicaments oraux abaissant les taux sanguins de sucre (sulfamides hypoglycémiants, rosglitazone, répaglinide)

• antidouleurs anesthésiants : p. ex. méthadone

• antidépresseurs tricycliques : p. ex. amitriptyline, nortriptyline

• antipsychotiques : halopéridol, lurasidone pour la schizophrénie et les troubles bipolaires, car la rifampicine peut réduire les taux sanguins de lurasidone

• médicaments antiviraux : zidovudine, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, amprénavir, atazanavir, délarvidine, lopinavir, névirapine, éfavirenz

• préparations à base de digitale (médicaments utilisés en cas d'insuffisance de la fonction du cœur)

• progestatifs (substances favorisant le processus de la grossesse) et anti-progestatifs (gestrinone)

• œstrogènes et anti-œstrogènes (tamoxifène, torémifène)

• médicaments contre l'asthme : théophylline, montélukast

• clofibrate (médicament abaissant les taux de substances graisseuses dans le sang)

• lévothyroxine (hormone thyroïdienne)

• médicament contre les vomissements : tropisétron, aprépitant, ondansétron

• médicaments contre la malaria : quinine

• médicaments contre les tumeurs : imatinib, irinotécan, bexarotène

• trétinoine (médicament contre l'acné)

• léflunomide (médicament contre l'arthrite)

• rofécoxib (médicament anti-inflammatoire)

• riluzole (médicament contre la sclérose latérale amyotrophique)

• praziquantel (médicament contre les vers

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Avertissez immédiatement votre médecin traitant en cas de survenue d'effets indésirables.

Consultez votre médecin immédiatement en cas :

• D'anomalie du sang (déficit en plaquettes) s'accompagnant de l'apparition d'ecchymoses (bleus) et d'une tendance aux syndromes hémorragiques (thrombocytopénie avec ou sans purpura [saignements punctiformes rouge violet au niveau de la peau]). Dès l'apparition de purpura, arrêtez le traitement.

• des réactions cutanées graves peuvent survenir, telles qu'un rash cutané avec des bulles et/ou un décollement (mort) de la peau, des réactions similaires au niveau des muqueuses, de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, une décoloration multiforme de la peau. Ces symptômes peuvent indiquer une "nécrolyse épidermique toxique" (NET), un "syndrome de Stevens-Johnson" (SJS), une "pustulose exanthématique aiguë généralisée" (PEAG), un "érythème multiforme" ou une "réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques" (DRESS).

Le syndrome DRESS apparaît initialement sous forme de symptômes de type grippe et d'éruptions sur le visage. L'éruption s'étend ensuite en combinaison avec de la fièvre, ainsi qu'avec une augmentation du taux d'enzymes hépatiques telle que constatée dans les analyses sanguines, une élévation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et une tuméfaction des ganglions lymphatiques. En cas de réactions cutanées graves, prévenez immédiatement votre médecin.

• De saignements graves

• De symptômes de type grippe

• D'essoufflement et de respiration sifflante

• De chute de la tension artérielle et de choc

• D'œdème (épanchement)

• De réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité soudaine)

• D'anémie soudaine (chute du taux d'hémoglobine dans le sang)

• D'insuffisance rénale soudaine

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)

• Fièvre, frissons

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Thrombocytopénie (déficit en plaquettes) avec ou sans purpura (saignements punctiformes rouge violet au niveau de la peau), habituellement dans le cas d'un traitement interrompu, mais réversible lorsque l'administration du médicament est interrompue dès l'apparition du purpura.

• Nausées, vomissements

• Augmentation des concentrations sanguines associées à la fonction hépatique comme la bilirubine, l'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase

• Céphalée

• Sensation de vertiges

• Réaction paradoxale au médicament : Les symptômes de la tuberculose peuvent réapparaître, ou de nouveaux symptômes peuvent survenir après une amélioration initiale pendant le traitement. Des réactions paradoxales ont été rapportées dès 2 semaines et jusqu'à 18 mois après le début du traitement antituberculeux.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Leucopénie (déficit en globules blancs)

• Diarrhée

Effets indésirables dont la fréquence d'occurrence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Colite pseudomembranaire (inflammation grave du côlon), grippe

• Coagulation intravasculaire disséminée (coagulation sanguine gravement perturbée), éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique (anomalies de certaines cellules sanguines)

• Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité soudaine)

• Insuffisance surrénalienne (a été observée chez des patients dont la fonction surrénalienne était déjà diminuée)

• Appétit diminué

• Trouble psychotique

• Des hémorragies cérébrales et des décès ont été signalés lors de la poursuite ou de la reprise de l'administration de Rifadine après l'apparition de purpura (saignements punctiformes rouge violet au niveau de la peau)

• Troubles de la coagulation du sang par carence en vitamine K

• Saignements graves

• Coloration anormale des larmes

• Choc, écoulement rouge, inflammation des vaisseaux sanguins

• Respiration irrégulière, respiration sifflante, coloration anormale de l'expectoration (crachats de mucus)

• Troubles gastro-intestinaux, plaintes gastro-intestinales

• Hépatite (inflammation du foie), hyperbilirubinémie (trop de bilirubine dans le sang), cholestase (lésions hépatiques graves) (voir rubrique 2)

• Érythème polymorphe (rougeurs multiples de la peau) comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome DRESS (voir rubrique 2), réaction cutanée, démangeaisons, éruptions prurigineuses (saignements punctiformes rouge violet au niveau de la peau), urticaire, dermatite allergique (inflammation cutanée), ampoules sur la peau et les muqueuses, coloration de la transpiration

• Faiblesse musculaire, trouble musculaire, douleurs osseuses

• Lésions rénales aiguës généralement dues à une nécrose tubulaire rénale ou à une néphrite tubulo-interstitielle, une chromaturie (coloration [rouge] de l'urine)

• Saignements post-partum (saignements après l'accouchement), saignements fœto-maternels

• Problèmes menstruels

• Porphyrie (maladie métabolique qui perturbe la production d'hémoglobine)

• Oedème (épanchement)

• Tension artérielle diminuée, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques

• Taches sur les dents (qui peuvent être permanentes)

• Inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire) : avertissez immédiatement votre médecin si vous développez une nouvelle difficulté respiratoire ou une aggravation soudaine de celle-ci, éventuellement accompagnée d'une toux ou de fièvre.

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER RIFADINE ? N'utilisez jamais Rifadine

- Si vous êtes allergique à la rifampicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous êtes allergique à un autre antibiotique du groupe de la rifamycine. - Si vous avez des troubles modérés ou sévères de la fonction du foie. - Si vous avez une porphyrie (une maladie causée par un trouble de la fabrication du colorant rouge du sang). - En même temps que l'association saquinavir/ritonavir (médicaments antiviraux, voir également rubrique " Autres médicaments et Rifadine "). - Si vous prenez du cabotégravir, du fostemsavir et du lénacapavir pour traiter des infections virales telles que le VIH car la rifampicine peut réduire les taux sanguins de ces médicaments. - Vous prenez un médicament pour la schizophrénie et les troubles bipolaires, appelé lurasidone (voir la rubrique "Autres médicaments et Rifadine"). En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En cas de grossesse et d'allaitement, n'utilisez Rifadine que si votre médecin l'estime nécessaire.

Tuberculose et lèpre

• Adultes < 50 kg: 450 mg
• Adultes > 50 kg: 600 mg
• Enfants et nourrissons: 10 - 20 mg /kg /jour (max. 600 mg /jour)

Autres infections

• 15 à 20 mg/kg/jour, répartis en 2 administrations

Prophylaxie des infections à ménigocoque

• Toutes les 12 heures, pendant 2 jours consécutifs

• Adultes: 600 mg

• Enfants > 1 an: 10 mg /kg
• Enfants de 3 mois - 1 an: 5 mg /kg

Mode d'administration

• Au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas