Smoflipid 200mg/ml Fl 500ml Glas - Verre

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SMOFlipid si vous avez un problème de taux élevés de lipides dans le sang car votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement les graisses (ce qu'on appelle une " altération du métabolisme des lipides ").

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de SMOFlipid à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.

Réactions allergiques Si vous avez une réaction allergique pendant que vous recevez SMOFlipid, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement. Avertissez immédiatement le médecin ou l'infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous recevez la perfusion :  fièvre (température élevée)  frissons  éruption cutanée  difficultés respiratoires

Enfants Parlez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si ce médicament va être administré à votre nouveau-né et qu'il a :  un taux excessif d'une substance appelée " bilirubine " dans son sang (hyperbilirubinémie)  une pression élevée dans ses poumons (hypertension pulmonaire) Si votre nouveau-né reçoit SMOFlipid de manière prolongée, le médecin réalisera des tests sanguins afin de vérifier la manière dont il agit.

Autres médicaments et SMOFlipid Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments utilisés pour inhiber la coagulation, tels que la warfarine et l'héparine.  SMOFlipid contient naturellement de la vitamine K1, une substance qui peut influencer l'effet de la warfarine. Néanmoins, la teneur en vitamine K1 de SMOFlipid est si faible que la survenue de ces problèmes est peu probable.  D'abord, l'héparine administrée à des doses cliniques peut induire des taux plus élevés d'acides gras dans le sang, suite à une libération d'acides gras à partir des tissus vers la circulation sanguine. Ensuite, des quantités plus faibles d'acides gras s'éliminent de votre sang (diminution de la clairance des triglycérides).

Grossesse et allaitement On ignore si l'administration de SMOFlipid peut s'effectuer en toute sécurité pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Si vous avez besoin de recevoir une alimentation directe dans vos veines pendant la grossesse ou l'allaitement, votre médecin ne vous administrera SMOFlipid qu'après une évaluation attentive. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet car le médicament s'administre en milieu hospitalier.

SMOFlipid contient du sodium Ce médicament contient 5 mmol (115mg) de sodium par 1000 ml. Il convient d'en tenir compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium.

Pendant la perfusion, ces concentrations ne peuvent pas dépasser 3 mmol/l. Un surdosage peut donner lieu à un 'syndrome de surcharge lipidique' (fat overload syndrome). Une prudence particulière est de rigueur chez les patients présentant un risque important d'hyperlipidémie (par ex. chez les patients ayant des taux élevés de lipides, en cas de septicémie sévère et chez les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible). L'administration isolée d'acides gras à chaînes moyennes peut donner lieu à une acidose métabolique. On réduit considérablement ce risque par la perfusion simultanée d'acides gras à longues chaînes, comme ceux contenus dans le SMOFlipid. L'administration concomitante d'hydrates de carbone réduira ce risque encore davantage. Pour ces raisons, on recommande d'administrer simultanément des hydrates de carbone ou une solution contenant des acides aminés et des hydrates de carbone. Pendant l'administration d'une alimentation parentérale, il faut contrôler régulièrement les tests biologiques habituels. Ces tests comprennent le contrôle de la glycémie, de la fonction hépatique, du métabolisme acido-basique, de la balance liquidienne, de la numération des globules sanguins et des taux électrolytiques. Ce médicament contient de l'huile de soja et de poisson, des phospholipides d'œufs, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide. En cas de survenue de tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que : fièvre, frissons, éruption ou dyspnée), il faut arrêter immédiatement la perfusion. SMOFlipid doit s'administrer avec prudence chez les nouveau-nés et les prématurés ayant une hyperbilirubinémie et en cas d'hypertension pulmonaire. Chez les nouveau-nés, en particulier chez les nouveau-nés prématurés sous alimentation parentérale prolongée, il faut surveiller le nombre de plaquettes sanguines, les tests de fonction hépatique et les taux sériques de triglycérides. SMOFlipid contient jusqu'à 5 mmol de sodium par 1000 ml. En tenir compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium. Il faut éviter l'association du SMOFlipid à d'autres médicaments ou substances, sauf si leur compatibilité a été démontrée.

SMOFlipid contient quatre lipides (corps gras) différents ; huile de soja, triglycérides à chaînes moyennes, oil d'olive et huile de poisson riche en acides gras oméga-3. Le liquide est un mélange de lipides et d'eau apelé " émulsion lipidique ".  Il agit en fournissant à votre corps de l'énergie et des acides gras.  On l'amène dans votre sang au moyen d'une perfusion goutte-à-goutte ou d'une pompe à perfusion.

Un professionnel de la santé vous administrera SMOFlipid lorsque d'autres formes d'alimentation ne sont pas assez bonnes ou n'ont pas agi.

• les substances actives sont :

Huile de soja purifiée 60 mg/ml Triglycérides : acides gras à chaînes moyennes 60 mg/ml Huile d'olive purifiée 50 mg/ml Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3 30 mg/ml

-les autres composants sont : Glycérol Lécithine d'oeuf Dl-α-tocophérol (vitamine E)
Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Oléate de sodium

Autres médicaments et SMOFlipid Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments utilisés pour inhiber la coagulation, tels que la warfarine et l'héparine.  SMOFlipid contient naturellement de la vitamine K1, une substance qui peut influencer l'effet de la warfarine. Néanmoins, la teneur en vitamine K1 de SMOFlipid est si faible que la survenue de ces problèmes est peu probable.  D'abord, l'héparine administrée à des doses cliniques peut induire des taux plus élevés d'acides gras dans le sang, suite à une libération d'acides gras à partir des tissus vers la circulation sanguine. Ensuite, des quantités plus faibles d'acides gras s'éliminent de votre sang (diminution de la clairance des triglycérides).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Syndrome de surcharge lipidique Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu top de SMOFlipid. Cela peut également survenir suite à une modification brutale de votre état (comme en cas de problèmes au niveau des reins ou en cas d'infection). Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par des taux élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie), une fièvre, une quantité de lipides plus élevée que la normale dans vos tissus (infiltration lipidique), des affections au niveau de divers organes du corps et un coma. Tous les symptômes disparaissent généralement lorsque vous arrêtez de recevoir la perfusion.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)  légère augmentation de la température corporelle

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)  frissons  perte d'appétit  nausées  vomissements

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1,000)  réactions allergiques (par ex. température élevée, gonflement, abaissement de la tension sanguine, éruption cutanée, rougeur, maux de tête)  sensations de chaud et froid  pâleur  coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses (due à une réduction de la teneur en oxygène dans le sang)  douleurs dans le cou, le dos, les os, le thorax et la partie inférieure du dos  élévation ou abaissement de la tension sanguine  essoufflement

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10,000)

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 érection prolongée et convulsive chez l'homme

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles (www.fagg-afmps.be ou patientinfo@fagg.be). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais SMOFlipid  Si vous êtes allergique à l'huile de soja, aux triglycérides à chaînes moyennes, à l'huile d'olive, à l'huile de poisson ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).  Si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre produit contenant du poisson, des œufs, du soja ou des cacahouètes.  Si vous avez trop de lipides dans le sang (ce qu'on appelle une " hyperlipidémie sévère ").  Si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins ou du foie.  Si vous avez des problèmes sévères de coagulation (ce qu'on appelle des " troubles de la coagulation ").  Si vous êtes en choc aigu.  Si vous avez du liquide dans les poumons (ce qu'on appelle un " œdème pulmonaire "), trop de liquide dans le corps (ce qu'on appelle " hyperhydratation ") ou une insuffisance cardiaque (due à une quantité trop importante de liquide dans le corps).  Si vous êtes en situation instable, par exemple peu après une blessure grave, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un caillot sanguin (thrombose), une acidose métabolique (trouble métabolique donnant lieu à des taux élevés d'acide dans le sang) ou un diabète non traité, une intoxication du sang et une déshydratation.

On ignore si l'administration de SMOFlipid peut s'effectuer en toute sécurité pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Si vous avez besoin de recevoir une alimentation directe dans vos veines pendant la grossesse ou l'allaitement, votre médecin ne vous administrera SMOFlipid qu'après une évaluation attentive. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

On amène SMOFlipid dans votre sang au moyen d'une perfusion goutte-à-goutte ou d'une pompe à perfusion. Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre poids corporel et de votre capacité à utiliser la quantité de lipides perfusés.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la rubrique 2).

Pour les professionnels de la santé : pour plus de détails concernant la posologie et l'administration, veuillez consulter la rubrique " Mode d'administration " à la fin de cette notice.