Staphycid Susp Or 80ml 250mg/5ml

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Allergie L'allergie aux bêta-lactames doit être recherchée systématiquement au préalable par une anamnèse attentive. En cas d'antécédents d'asthme ou d'atopie, une prudence spéciale s'impose. Une allergie croisée avec les céphalosporines est fréquente (10 à 15 %). En cas de réaction allergique aiguë de type choc anaphylactique, l'épinéphrine (adrénaline) à 1 pour 1000 constitue le médicament de premier choix (0,5 ml I.M. chez l'adulte et 0,01 ml/kg chez l'enfant) en association avec un glucocorticoïde I.V. Lors de traitements prolongés à doses élevées (ostéomyélite, endocardite) la surveillance des fonctions hépatiques et rénales est recommandée. L'apparition de colite pseudo-membraneuse est possible. L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par flucloxacilline doit être interrompu et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contre-indiquée. La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). Les patients à risque élevé d'AMTAE sont notamment ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Après la co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite des patients est recommandée afin de détecter l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir l'AMTAE. Celle-ci comprend la recherche d'acide L-pyroglutamique dans les urines. Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'AMTAE, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'AMTAE (voir la rubrique 4.5). Insuffisants rénaux La posologie devra être adaptée chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2- posologie). Hypokaliémie Une hypokaliémie (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) peut survenir lors de l'utilisation de flucloxacilline, en particulier à fortes doses. L'hypokaliémie causée par la flucloxacilline peut être résistante à la supplémentation en potassium. Des mesures régulières des taux de potassium sont recommandées durant le traitement avec des doses plus élevées de flucloxacilline. Une attention particulière pour ce risque est nécessaire lors de l'association de la flucloxacilline avec des diurétiques hypokaliémiants ou en présence d'autres facteurs de risque de développer une hypokaliémie (p. ex. malnutrition, dysfonctionnement du tubule rénal, etc.). Population pédiatrique Une prudence spéciale s'impose chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques et des risques de taux sériques très élevés par insuffisance d'excrétion rénale. Personnes âgées Chez les patients âgés, en raison du risque de jaunisse, il est conseillé de ne pas dépasser 14 jours de traitement. Les gélules contiennent 2,2 mEq. de sodium par g. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. La poudre pour sirop contient du saccharose, la prise est à éviter en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase.

Infections

• de la peau (furonculose, anthrax, abcès, impétigo), des tissus mous et des tissus sous-cutanés (phlegmons = inflammations du tissu conjonctif, cellulites, lymphangites)
• des plaies traumatiques et chirurgicales, et des brûlures
• des os (arthrites, ostéites, ostéomyélites, spondylodiscites)
• de l'oreille externe (otite externe)
• des voies respiratoires inférieures (abcès pulmonaires, pneumonies, broncho-pneumonies, pleurésies)
• à streptocoques A ß-hémolytiques, telles que les angines et l'érysipèle

• Ce que contient Staphycid

• La substance active est la flucloxacilline magnésique octohydratée 295,8 mg (équivalant à 250 mg de flucloxacilline anhydre par 5 ml).

• Les autres composants sont du benzoate sodique, de la saccharine sodique anhydre, du citrate sodique anhydre, de l'acide citrique anhydre, de la gomme xanthane, du saccharose (pour plus d'informations voir rubrique 2) et des arômes secs d' : orange sanguine, tutti frutti et menthol synthétiques.

• Autres médicaments et Staphycid

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament comme duvoriconazole (utilisé contre les infections fongiques).

N'associez pas Staphycid, comme toute autre pénicilline, à des agents anti infectieux bactériostatiques.

De faibles risques de potentialisation de l'effet des anticoagulants de type antivitamine K (warfarine, coumarine,...) existent.

Comme d'autres antibiotiques, Staphycid peut affecter la flore intestinale, entraînant une baisse de la résorption des contraceptifs hormonaux avec pour conséquence un risque de grossesse.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Des effets non désirés sur le sang ainsi que des réactions du système immunitaire (choc anaphylactique, œdème de Quincke) très rares sont possibles, bien que ces effets soient réversibles après l'arrêt du traitement, ils requièrent néanmoins la consultation du médecin.

Des troubles digestifs, peu importants, mais fréquents comme lourdeurs d'estomac, nausées et diarrhées peuvent se manifester au cours du traitement. Les colites pseudomembraneuses requièrent un arrêt immédiat du traitement.

De très rares effets non désirés sur le foie (jaunisse) peuvent apparaître, jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement. Ils se produisent plus fréquemment chez des personnes de plus de 55 ans et après un traitement de plus de 2 semaines. Dans de rares occasions, les problèmes hépatiques ont duré quelques mois.

Des études prouvent que le risque de lésion hépatique induite par la flucloxacilline augmente chez les sujets porteurs de l'allèle HLA-B5701. Malgré cette forte association, seul 1 porteur sur 500-1000 développera une lésion hépatique. Par conséquent, la valeur prédictive positive du test de l'allèle HLA-B5701 pour une lésion hépatique est très faible (0,12 %) et le dépistage routinier de cet allèle n'est pas recommandé.

De rares réactions allergiques, chez les personnes prédisposées, sont susceptibles de se produire, comme lors de toute administration de médicaments du groupe des pénicillines. Celles-ci sont exceptionnelles avec les formes orales. Elles peuvent consister en : urticaire, éruptions cutanées étendues, fièvre, difficultés respiratoires sous forme de crises d'asthme et de rhume des foins.

Des effets non désirés très rares sur le rein tels qu'hématurie et insuffisance rénale peuvent se produire, ces réactions sont réversibles après interruption du traitement.

• Hypersensibilité aux bêta-lactames dépistée le plus souvent par l'anamnèse (allergie croisée partielle avec les céphalosporines) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• La flucloxacilline est contre-indiquée en cas d'antécédents de jaunisse ou de dysfonctionnement hépatique associé à celle-ci.

• STAPHYCID n'est pas indiqué pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Contraception La prise de flucloxacilline pourrait avoir une influence sur l'action des contraceptifs oraux (cf. rubrique 4.5). Grossesse Les informations disponibles concernant les résultats de l'utilisation de la flucloxacilline pendant la grossesse sont limitées. Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes. La flucloxacilline devrait uniquement être utilisé pendant la grossesse après avoir évalué le bénéfice et les risques potentiels liés au traitement. Allaitement Des quantités infimes de flucloxacilline sont excrétées dans le lait maternel. À l'exception d'un risque de sensibilisation, il n'y a pas d'effets nocifs pour le nourrisson. La flucloxacilline peut être administrée pendant la période d'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données quant à l' influence l'utilisation de la flucloxacilline sur la fécondité.

Enfants

• 25 à 50 mg/kg/jour, à répartir en 3 ou 4 administrations
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration

• A prendre 1 heure avant les repas
• Pour la préparation, ajouter dans le flacon 49 ml d'eau purifiée et agiter bien. On obtiendra ainsi 80 ml de sirop.
• Bien agiter le flacon avant chaque utilisation
• Respecter le délai entre les prises : 8 heures si 3 prises par jour, 6 heures si 4 prises par jour