Tambocor Amp Iv 5 X 150mg/15ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Tambocor solution injectable . - si vous avez déjà eu des problèmes de conduction cardiaques, votre médecin jugera s'il faut adapter votre traitement. Il est possible aussi qu'il décide de vous faire un électrocardiogramme (ECG) ; - si votre cœur bat trop lentement ; - si vous souffrez d'une tension trop basse ; - si vous avez eu un problème d'affaiblissement de votre cœur dans le passé ; - si vous avez des anomalies du taux de potassium ou de magnésium au niveau du sang. Un taux trop faible de potassium peut se manifester quand on prend des produits diurétiques, des corticoïdes ou des laxatifs de façon chronique ; - si vous êtes âgé votre médecin peut diminuer la dose de Tambocor solution injectable; - si votre activité rénale est insuffisante, votre médecin peut diminuer la quantité du médicament ; - si votre activité hépatique est insuffisante, un suivi continu sera nécessaire ; - si vous avez un pacemaker, il faut savoir que Tambocor solution injectable peut modifier son efficacité. Par conséquent, votre médecin réglera à nouveau votre pacemaker quand vous commencerez le traitement avec Tambocor solution injectable ; - si vous prenez d'autres médicaments, lisez également la rubrique " Autres médicaments et Tambocor solution injectable " ; - si vous souffrez de la maladie de Brugada, signalez-le à votre médecin, car il est possible que les signes de cette maladie se manifestent de nouveau pendant le traitement au Tambocor solution injectable. Bien que Tambocor solution injectable soit utilisé pour les arythmies, il peut provoquer comme les autres médicaments similaires, des battements cardiaques très accélérés. Il n'est cependant pas toujours facile de distinguer les variations naturelles d'une arythmie d'une aggravation due à la prise du médicament. Si vous pensez ressentir de tels effets, contactez votre médecin. Il vous expliquera ce qu'il y a lieu de faire. N'arrêtez cependant jamais votre traitement de votre propre chef. Enfants Tambocor solution injectable n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, en raison du manque de données concernant son utilisation dans cette tranche d'âge. Des cas de toxicité ont été rapportés si des enfants sous traitement à la flécaïnide avaient changé de produits à base de lait vers des produits à base de dextrose.

• Des tachycardies supra-ventriculaires lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche
• De fibrillation auriculaire paroxystique idiopathique ou persistante
• Des récidives des troubles du rythme ventriculaire symptomatiques et invalidants en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée.

Ce que contient Tambocor solution injectable

• La substance active est l'acétate de flécaïnide.

• Les autres composants sont acétate de sodium, acide acétique glaciale, eau pour injections. (Voir section 2, rubrique " Tambocor solution injectable contient du sodium ").

Autres médicaments et Tambocor solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il vous dira si vous pouvez les prendre avec Tambocor solution injectable. Ceci est particulièrement valable pour des médicaments qui freinent le métabolisme de la substance active du Tambocor solution injectable (acétate de flécaïnide).

Combinaison non autorisée

Sultopride :

Tambocor solution injectable ne peut pas être pris en combinaison avec un médicament à base de sultopride. Des battements cardiaques très accélérés pourraient se présenter au niveau des ventricules.

Combinaisons déconseillées

Antiarythmiques classe I :

L'administration simultanée de Tambocor solution injectable avec d'autres médicaments pour les arythmies cardiaques (classe I) n'est pas recommandée. Les effets secondaires sur le cœur et la circulation sanguine (cardio-vasculaires) pourraient apparaître plus fréquemment. Si vous prenez en même temps des bêtabloquants, votre cœur pourrait battre plus lentement.

Combinaisons nécessitant des précautions particulières

Si vous prenez d'autres médicaments contenant une des substances actives suivantes, paroxétine, fluoxétine, sertraline, terbinafine, propranolol, quinine ou certains médicaments antihistaminiques, signalez-le au médecin. Dans ce cas, la quantité de flécaïnide peut augmenter dans votre sang.

Si vous prenez du bupropion pour arrêter de fumer, il faudra la prendre à faible dose et votre médecin pourra envisager aussi une diminution de la dose de Tambocor solution injectable.

Mentionnez aussi si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine. Dans ce cas, vous risquez d'avoir trop peu de flécaïnide dans le sang.

Les taux sanguins de flécaïnide augmenteront lorsque Tambocor solution injectable sera administré simultanément avec des inhibiteurs spécifiques des récepteurs de sérotonine ou avec ritonavir.

Si le fonctionnement rénal diminue moyennement ou fortement, il faudra diminuer Tambocor solution injectable si vous prenez simultanément de la cimétidine. La quantité exacte sera déterminée suivant les taux sanguins. La cimétidine diminue aussi le métabolisme de la flécaïnide.

Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de cholinestérase (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine et galantamine), votre rythme cardiaque risque d'être fortement ralenti. Votre médecin vous suivra alors de plus près.

Si vous prenez des médicaments qui freinent le fonctionnement cardiaque ou qui ralentissent le rythme cardiaque (bêtabloquants, amiodarone, les dérivés de la digitaline, le vérapamil, le diltiazem, la méfloquine, la guanfacine et la clonidine), votre médecin vous suivra de près. Il enregistrera probablement un ECG. Ceci est surtout nécessaire au début du traitement ou si vous êtes un patient âgé.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets au niveau de la composition sanguine

Occasionnellement, une diminution modérée des globules rouges et blancs et des plaquettes est signalée.

Effets sur le système immunitaire

Dans quelques rares cas, une augmentation de certaines substances défensives (anticorps), parfois accompagnée d'inflammation généralisée, a été signalée.

Effets psychiatriques

Hallucinations, dépression, confusion, anxiété, perte de mémoire et insomnie sont rarement rapportées.

Effets au niveau du système nerveux

Vertige, transpiration, sensation d'instabilité, syncope, tremblements, sensation de rougir, diminution de la sensation, somnolence, maux de tête. Certains effets tels que des troubles des mouvements et contractions musculaires (crise d'épilepsie) ont été rapportés rarement. Quelques cas de troubles nerveux (périphériques), de troubles de la sensibilité (paresthésie) et d'un manque de coordination des mouvements musculaires ont été rapportés. Les symptômes sont passagers et disparaissent après une diminution de la dose administrée.

Effets au niveau des yeux

Des troubles de la vue et une diminution de la vue sont très fréquents, mais un dépôt du médicament dans la cornée est très rare.

Effets au niveau de l'oreille et du labyrinthe

Des bourdonnements de l'oreille et du vertige sont rares.

Effets au niveau du cœur et de la circulation sanguine

Tambocor solution injectable diminue la contractilité du cœur. Cela peut en cas de diminution de fonction cardiaque, conduire à une diminution sévère du fonctionnement du cœur ou à un état de choc.

Comme tous les médicaments utilisés pour les arythmies cardiaques, Tambocor solution injectable peut provoquer de nouveaux troubles du rythme ou aggraver des troubles existants.

Tambocor solution injectable peut provoquer un arrêt cardiaque et un ralentissement de la fréquence cardiaque chez des patients chez qui le stimulateur naturel du cœur ne fonctionne pas d'une façon optimale.

Tambocor solution injectable peut aggraver un problème existant de conduction cardiaque ou ralentir la conduction. Ceci est surtout le cas si vous êtes âgé et présentez déjà des problèmes de conduction cardiaque.

Tambocor solution injectable peut diminuer l'efficacité d'un pacemaker.

D'autres effets indésirables sont : douleur dans la poitrine, infarctus du myocarde, fibrillation ventriculaire, révélation d'une maladie de Brugada cachée et tension trop faible.

Effets au niveau de la respiration

Des difficultés de la respiration se présentent fréquemment, mais les pneumonies sont rares.

Effets au niveau de l'estomac et des intestins

Des problèmes digestifs peuvent se présenter comme un appétit diminué, une digestion perturbée, une douleur abdominale, la diarrhée, la constipation, la flatulence. Des nausées et vomissements n'ont été rapportés que rarement. Les symptômes sont passagers et disparaissent lorsque le traitement est prolongé ou après diminution de la posologie.

Effets au niveau du foie

La jaunisse a été mentionnée dans quelques cas. Une augmentation des taux des enzymes hépatiques dans le sang a été rapportée. Malfonction du foie.

Effets au niveau de la peau

Des réactions allergiques au niveau de la peau (cutanées) ont été signalées. Quelques cas rares d'urticaire sévère ont été rapportés. Il y a eu quelques cas isolés de sensibilité à la lumière.

Effets au niveau des muscles et du squelette

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur articulaire et douleur musculaire.

Troubles généraux

Faiblesse générale, fatigue, fièvre, accumulation d'eau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Notice

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Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Tambocor solution injectable - si vous êtes allergique à l'acétate de flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez eu un infarctus, même ancien, sauf s'il s'agit de battements cardiaques très accélérés au niveau des ventricules ; - si vous avez les ventricules élargis ; - si vous avez une maladie des artères qui entourent le cœur (coronaires) ; - si vous avez un affaiblissement du cœur (muscle cardiaque) ; - si vous avez un choc du cœur ; - si vous avez des problèmes de conduction des impulsions cardiaques ; - si les contractions désordonnées du cœur (fibrillation auriculaire) ont déjà duré longtemps sans traitement ; - si vous avez une maladie importante des valves du cœur ; - si vous savez que vous avez la maladie de Brugada. N'utilisez pas Tambocor solution injectable en même temps qu'un médicament à base de sultopride. L'utilisation de Tambocor solution injectable est déconseillée en combinaison avec d'autres antiarythmiques (classe I) ou bêtabloquants utilisés dans le traitement des problèmes d'affaiblissement du cœur). L'utilisation est également déconseillée en cas de grossesse ou d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Il n'y a pas suffisamment de preuves quant à l'innocuité de Tambocor solution injectable chez la femme enceinte et pendant l'allaitement. L'utilisation de Tambocor solution injectable est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

• 2 mg/kg (Dose max.: 150 mg) en au moins 10 minutes, ou en doses fractionnées
• Alternative: diluer la dose avec 5 % de glucose et administrer sous forme d'une petite perfusion.
• Chez les patients souffrant d'une tachycardie ventriculaire soutenue ou avec une anamnèse d'insuffisance cardiaque (qui peuvent décompenser pendant l'administration) la dose initiale doit être administrée sur une période de 30 minutes
• Il est recommandé de toujours pratiquer l'injection sous contrôle continu de l'ECG.
• Commencer par une injection comme indiqué plus haut
• Continuer avec une perfusion intraveineuse
  • Première heure : 1,5 mg/kg de poids corporel/heur
  • Ensuite: 0,1 - 0,25 mg/kg de poids corporel/heure
  • On recommande de ne pas prolonger la durée de la perfusion au-delà de 24 h
  • Des déterminations des taux plasmatiques sont également recommandées pour les patients qui reçoivent la dose la plus élevée. (la dose cumulée max./ les premières 24 heures = 600 mg)