Xylocaine Gel Ser/spuit 10x10g 2%

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tous les anesthésiques locaux, il est conseillé d'avoir à portée de main un équipement de réanimation et les médicaments nécessaires en cas d'urgence. Il est recommandé d'administrer le plus faible dosage permettant d'obtenir une anesthésie suffisante, afin d'éviter des concentrations plasmatiques trop élevées et le risque d'effets indésirables (p.ex. convulsions). Les enfants de plus de 12 ans pesant moins de 25 kg doivent recevoir des doses correspondant à leur poids et leur état physiologique. Certaines applications de Xylocaine comme traitement symptomatique peuvent masquer les manifestations de certaines affections. Xylocaine 2% Gel Des doses excessives de lidocaïne ou de courts intervalles entre les doses peuvent entraîner des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. Les patients doivent être informés de respecter strictement la posologie recommandée. La gestion des effets indésirables graves peut nécessiter l'utilisation d'équipement de réanimation, d'oxygène et d'autres médicaments de réanimation (voir rubrique 4.9). L'absorption par les muqueuses et les surfaces blessées est relativement élevée, particulièrement au niveau de l'arbre bronchique. L'absorption de lidocaïne Gel au niveau du nasopharynx est variable mais est habituellement plus faible qu'avec les autres produits à base de lidocaïne. À la suite de l'instillation dans l'urètre et la vessie, l'absorption est faible. La lidocaïne en gel sera utilisée avec prudence chez les patients présentant un traumatisme de la muqueuse et/ou une septicémie au niveau de la zone prévue pour l'application. L'usage oropharyngé d'anesthésiques topiques peut interférer avec la déglutition et peut mener à une aspiration. L'engourdissement de la langue ou de la muqueuse buccale peut augmenter le risque de blessure par morsure. Lors de l'utilisation de Xylocaine 2% Gel (en tube) comme lubrifiant en vue d'une intubation endotrachéale, la prudence s'impose afin d'éviter l'écoulement du gel dans la lumière du tube endotrachéal. Le gel risque de sécher sur la surface interne du tube et induire ainsi un rétrécissement de celui-ci ou même, dans de rares cas, son occlusion complète. Lorsque la dose administrée risque de conduire à des taux sanguins élevés, on surveillera certains patients chez lesquels l'apparition d'effets indésirables est potentiellement dangereuse:  patients ayant un bloc cardiaque partiel ou complet;  personnes âgées et patients dont l'état général est médiocre;  patients souffrant d'un dysfonctionnement rénal sévère;  patients souffrant de maladie hépatique avancée. Les patients traités par des anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) doivent être placés sous surveillance et sous monitoring ECG car les effets au niveau du cœur peuvent se renforcer mutuellement. Xylocaine 2% Gel est probablement porphyrinogène et ne doit être uniquement prescrit aux patients présentant une porphyrie aiguë que sur indications solides et urgentes. Des précautions appropriées doivent être prises pour tous les patients porphyriques. Des précautions seront prises lors de l'application de Xylocaine 2% Gel sur des zones fortement lésées ou infectées. Il y a lieu d'être particulièrement prudent lors de l'administration de Xylocaine 2% Gel à des patients souffrant d'affections cardiovasculaires, d'épilepsie et de troubles hépatiques. Xylocaïne 2% Gel (en tube) contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle comme excipients. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Xylocaine 5% pommade Des doses excessives de lidocaïne ou de courts intervalles entre les doses peuvent entraîner des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. Les patients doivent être informés de respecter strictement la posologie recommandée. La gestion des effets indésirables graves peut nécessiter l'utilisation d'équipement de réanimation, d'oxygène et d'autres médicaments de réanimation (voir rubrique 4.9). L'absorption par les muqueuses et les surfaces blessées est relativement élevée, particulièrement au niveau de l'arbre bronchique. Xylocaine 5% sera utilisée avec prudence chez les patients présentant un traumatisme de la muqueuse. Les patients traités par des anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) doivent être placés sous surveillance et sous monitoring ECG car les effets au niveau du cœur peuvent se renforcer mutuellement. Lorsque Xylocaine 5% est utilisé dans la bouche ou au niveau de la gorge, le patient doit être conscient que l'usage d'anesthésiques topiques peut interférer avec la déglutition et peut mener à une aspiration. L'engourdissement de la langue ou de la muqueuse buccale peut augmenter le risque de blessure par morsure. Les patients épuisés ou gravement malades, les patients souffrant de septicémie, d'affections hépatiques sévères ou d'insuffisance cardiaque doivent recevoir des doses correspondant à leur poids et leur état physiologique. Xylocaine 5% contient du propylène glycol. Ce médicament contient 250 mg de propylène glycol par gramme de pommade. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures). Xylocaine 10% solution pour pulvérisation Des doses excessives ou de courts intervalles entre les doses peuvent entraîner des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. L'absorption par les muqueuses est variable mais est particulièrement élevée au niveau de l'arbre bronchique. Des applications à ce niveau peuvent dès lors entraîner une élévation rapide des concentrations plasmatiques ou des concentrations plasmatiques excessives, avec un risque accru de symptômes toxiques, tels que des convulsions. La lidocaïne en solution pour pulvérisation sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une blessure ou un traumatisme de la muqueuse au niveau de la zone prévue pour l'application. Une application sur une muqueuse endommagée entraîne une plus grande absorption systémique. La prise en charge des réactions indésirables graves peut nécessiter le recours à un équipement de réanimation, l'administration d'une oxygénothérapie et d'autres médicaments de réanimation (voir rubrique 4.9.). Au cours d'anesthésie générale chez des patients paralysés, on observe des concentrations plasmatiques plus élevées que chez les patients respirant spontanément. Les patients non paralysés ont une plus grande capacité d'avaler la majeure partie de la dose, ce qui se traduit par un plus haut métabolisme de premier passage suite à une absorption au niveau intestinal. Il faut éviter le contact de Xylocaine 10% avec les yeux. L'usage oropharyngé d'anesthésiques topiques peut interférer avec la déglutition et peut mener à une aspiration. L'engourdissement de la langue ou de la muqueuse buccale peut augmenter le risque de blessure par morsure. Lorsque la dose administrée risque de conduire à des taux sanguins élevés, on surveillera certains patients chez lesquels l'apparition d'effets indésirables est potentiellement dangereuse:  patients souffrant de maladies cardiovasculaires et d'insuffisance cardiaque;  patients ayant un bloc cardiaque partiel ou complet;  personnes âgées et patients dont l'état général est médiocre;  patients souffrant d'un dysfonctionnement rénal sévère;  patients souffrant de maladie hépatique avancée. Xylocaine 10% solution pour pulvérisation, ne devrait pas être utilisée sur les ballonnets de tubes endotrachéaux en plastique. La lidocaïne base qui entre en contact tant avec un ballonnet de tube endotrachéal en PVC qu'avec un ballonnet non en PVC peut occasionner des dommages au niveau du ballonnet. Il peut s'agir de petits trous de la taille d'une tête d'épingle, pouvant occasionner des fuites susceptibles d'entraîner une perte de pression dans le ballonnet. Xylocaine 10% solution pour pulvérisation, est probablement porphyrinogène et ne doit être uniquement prescrit aux patients présentant une porphyrie aiguë que sur indications solides et urgentes. Des précautions appropriées doivent être prises pour tous les patients porphyriques. Les patients traités par des anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) doivent être placés sous surveillance et sous monitoring ECG car les effets au niveau du cœur peuvent se renforcer mutuellement. Des précautions seront prises lors de l'application de Xylocaine 10% sur des zones fortement lésées ou infectées. Il y a lieu d'être particulièrement prudent lors de l'administration de Xylocaine 10% à des patients souffrant d'affections cardiovasculaires, d'épilepsie et de troubles hépatiques. Ce médicament contient 24,1 mg d'alcool (éthanol) par dose équivalent à 24,1 mg/ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Anesthésie

• La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne. 1 gramme de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydrique.

• Les autres composants sont hypromellose 2916, hydroxyde de sodium / acide chlorhydrique q.s. ad pH 6,2-6,8, eau purifiée.

Autres médicaments et Xylocaine 2% Gel (en seringue)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

• La prudence est de mise si vous utilisez ce médicament avec d'autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée aux anesthésiques locaux, car le risque de toxicité existe avec des doses élevées de Xylocaine 2% Gel (en seringue).

• La prudence est de mise si vous utilisez certains anesthésiques locaux (lidocaïne) et des médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de la classe III (par ex. l'amiodarone)).

• Certains médicaments contre les brûlures d'estomac ou l'hypertension artérielle (par ex. la cimétidine, le propranolol et le nadolol) peuvent être utilisés à condition que le traitement par la lidocaïne soit de courte durée et que vous ne dépassiez pas les doses recommandées.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Xylocaine 2% Gel (en seringue) sont rares et sont le plus souvent la conséquence d'un surdosage ou d'une absorption trop rapide:

• Système nerveux central: excitation et/ou dépression caractérisées par de la nervosité, des vertiges, des troubles de la vision et des tremblements, suivis par de la somnolence, des convulsions, une perte de conscience et, dans certains cas, un arrêt respiratoire.

• Système cardiovasculaire: une tension sanguine basse, une dépression du muscle du cœur, un ralentissement des battements du cœur, et dans certains cas un arrêt du cœur. Les principaux groupes à risque sont les individus très sensibles, les patients souffrant d'une fonction hépatique perturbée, d'acidose et d'épilepsie.

• Dans de cas rares (chez moins de 1 patient sur 1 000), on observe des réactions à la suite d'une hypersensibilité, d'une hypersensibilité congénitale ou d'une diminution de tolérance de la part du patient.

• Dans des cas rares (chez moins de 1 patient sur 1 000), des réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, de l'urticaire et de l'œdème (dans les cas les plus sévères: choc anaphylactique) ont été constatées lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide. Xylocaine 2% Gel en tube
• Xylocaine 2% Gel (en tube): Hypersensibilité au parahydroxybenzoate de méthyle et/ou au parahydroxybenzoate de propyle (parabène méthylique/parabène propylique), ou à leur métabolite, l'acide para-amino benzoïque (PABA). Les formules de lidocaïne contenant des parabènes doivent être évitées chez les patients allergiques aux anesthésiques locaux de type ester ou à leur métabolite (PABA). Xylocaine 5% pommade
• Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées. Xylocaine 10% solution pour pulvérisation
• Etat de choc ou blocage de conduction.
• Xylocaine 10% ne sera pas pulvérisé dans les yeux. En cas de pulvérisation accidentelle, rincer immédiatement et abondamment les yeux à l'eau.

Grossesse La lidocaïne passe à travers le placenta. Des études chez l'animal ne montrent pas de potentiel tératogène pour la lidocaïne (voir rubrique 5.3). Une grande quantité de données sur les femmes enceintes indique qu'aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la lidocaïne n'a été observée. La lidocaïne peut être utilisée pendant la grossesse si cliniquement nécessaire. Allaitement La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Cependant, étant donné que la lidocaïne est métabolisée relativement vite et presqu'entièrement dans le foie, on peut supposer que seul de très faibles taux de lidocaïne sont excrétés dans le lait maternel et aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu aux doses thérapeutiques de lidocaïne. La lidocaïne peut être utilisée pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe aucune donnée sur la fertilité chez l'homme et la femme. Des études n'ont montré aucun effet de la lidocaïne sur la fertilité masculine et féminine chez l'animal.

Chez l'homme

• En général, une anesthésie suffisante est obtenue en quelques minutes
• Sondage ou cystoscopie: le gel est instillé jusqu'à ce que le patient perçoive une certaine tension ou jusqu'à ce qu'environ 10-15 g soient introduits.
• Appliquer alors un clamp pénien pendant quelques minutes derrière la couronne et instiller ensuite encore 5-10 g si nécessaire

Chez la femme

• 5-10 g suffisent généralement.
• En quelques minutes, une anesthésie suffisante est obtenue

Mode d'administration

• Retirer la feuille protectrice en papier
• Visser la tige dans le sens des aiguilles d'une montre dans le pas de vis en caoutchouc gris jusqu'à ce que le piston pivote
• Tourner et tirer légèrement pour rompre le système de scellage
• Examiner la seringue pour s'assurer qu'aucun fragment en plastique n'a pénétré dans le gel
• Inspecter le système de scellage pour s'assurer qu'il a été complètement retiré
• La seringue est maintenant prête à l'emploi
• Après l'emploi, l'embout et le reste du gel doivent être jetés