Xylocaine Spray 10% 50ml

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xylocaine 10%.

• La dose doit être adaptée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et pesant moins de 25 kg. Les doses sont adaptées à leur poids et leur état physique.
• La lidocaïne en solution pour pulvérisation sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une blessure ou un traumatisme de la muqueuse au niveau de la zone prévue pour l'application.
• En cours d'anesthésie générale du patient paralysé, on observe des concentrations sanguines de Xylocaine plus élevées que chez le patient qui respire spontanément. Les patients non paralysés ont une plus grande capacité d'avaler la majeure partie de la dose, de sorte qu'elle est plus rapidement transformée par l'organisme.
• Il faut éviter le contact de Xylocaine 10% avec les yeux.
• Si Xylocaine 10% est utilisé pour produire une anesthésie de la gorge, il vaut mieux ne rien manger et ne rien boire tant que l'anesthésie ne s'est pas dissipée. Sinon, il y a un risque d'avaler de travers ou de se mordre la langue aussi longtemps que la cavité buccale est endormie.
• Certains patients doivent être placés sous surveillance étroite:
• Les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou une insuffisance cardiaque.
• Les patients qui présentent un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet ou partiel).
• Les patients âgés ou ceux qui sont en mauvais état général.
• Les patients présentant une affection rénale grave (insuffisance rénale).
• Les patients présentant une souffrance hépatique avancée.
• Les patients traités par des médicaments contre les irrégularités du rythme cardiaque (anti�arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone)).
• Les patients présentant une maladie causée par un trouble de la production de l'hémoglobine (porphyrie aiguë).
• Pendant la respiration par tube endotrachéal, Xylocaine 10% ne doit pas être utilisé sur le ballonnet du tube endotrachéal, qui assure l'étanchéité de la trachée. Il est en plastique et la lidocaïne base peut l'endommager.
• Des précautions seront prises lors de l'utilisation de Xylocaine 10% sur des zones fortement lésées ou infectées.
• Une extrême prudence est recommandée lors de l'application de Xylocaine 10% chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'épilepsie ou de troubles hépatiques.
• Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique " Autres médicaments et Xylocaine 10% ". Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, dans tous les cas nécessitant une anesthésie des muqueuses, rapide et efficace, en particulier en anesthésiologie (p. ex. intubation), en oto-rhino-laryngologie, en obstétrique, en chirurgie buccale et en traumatologie.

• La substance active est la lidocaïne. Xylocaine 10% contient 5 g de lidocaïne dans 50 ml de solution.

• Les autres composants sont : éthanol 96 %, polyéthylène glycol 400, essence de banane, menthol, saccharine et eau purifiée.

• La prudence est de mise si vous utilisez ce médicament avec d'autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée aux anesthésiques locaux, car le risque d'intoxication existe avec des doses élevées de Xylocaine 10%.

• La prudence est de mise si vous utilisez certains anesthésiques locaux (lidocaïne) et des médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone)).

• Certains médicaments contre les brûlures d'estomac ou l'hypertension artérielle (par ex. la cimétidine, le propranolol et le nadolol) peuvent être utilisés à condition que le traitement par la lidocaïne soit de courte durée et que vous ne dépassiez pas les doses recommandées.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Xylocaine 10% sont rares et sont le plus souvent la conséquence d'un surdosage ou d'une absorption trop rapide:

• Système nerveux central: excitation et/ou dépression caractérisées par de la nervosité, des vertiges, des troubles de la vision et des tremblements, suivis par de la somnolence, des convulsions, une perte de conscience et, dans certains cas, un arrêt respiratoire.

• Système cardiovasculaire: une tension sanguine basse, une dépression du muscle du cœur, un ralentissement des battements du cœur, et dans certains cas un arrêt du cœur. Les principaux groupes à risque sont les individus très sensibles, les patients souffrant d'une fonction hépatique perturbée, d'acidose (acidification du sang) et d'épilepsie.

• Dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1 000), on observe des réactions à la suite d'une hypersensibilité, d'une hypersensibilité congénitale ou d'une diminution de tolérance de la part du patient.

• Dans des cas rares (chez moins de 1 patient sur 1 000), des réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, de l'urticaire et de l'œdème (dans les cas les plus sévères: choc anaphylactique), ont été constatées lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux.

• Lors d'intubation, on a rapporté des cas réversibles d'irritation de la gorge, d'enrouement et d'extinction de voix.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 BRUXELLES

Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

e-mail: crpv@chru-nancy.fr

Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

ou

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg

e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tél.: (+352) 2478 5592

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Xylocaine 10% - Si vous êtes allergique à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux du même groupe (anesthésiques du groupe amide), ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - En cas d'état de choc ou d'un certain trouble de la conduction au niveau du cœur conduisant à des troubles du rythme (blocage cardiaque). - Dans les yeux. En cas de pulvérisation accidentelle dans les yeux, rincez immédiatement et abondamment les yeux à l'eau ou contactez votre médecin ou pharmacien.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Xylocaine 10% peut être utilisé durant la grossesse, si considéré comme cliniquement nécessaire par le médecin. Allaitement Xylocaine 10% peut être utilisé pendant l'allaitement.

Adultes

• Le nombre de pulvérisations dépend de l'étendue de la région à anesthésier (cf. tableau dans la notice)
• Max. 20 pulvérisations

Enfants > 12 ans pesant moins de 25 kg

• Les enfants doivent recevoir des doses correspondant à leur poids et leur état physiologique

Enfants < 12 ans

• Les doses ne devraient pas dépasser 3 mg/kg en usage laryngotrachéal, et 4-5 mg pour les régions nasale, orale et oropharyngée.

Mode d'administration

• 1 pulvérisation contient 10 mg de lidocaïne base
• Il n'est pas nécessaire de sécher le site avant l'application