Zovirax Creme 5% Tube 2g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Zovirax Labialis crème n'est pas recommandée pour une application sur les muqueuses, comme l'intérieur de la bouche, des yeux ou du vagin, car elle peut être irritante. Il convient de faire particulièrement attention à éviter ;'introduction accidentelle de crème dans les yeux.  Zovirax Labialis crème ne doit pas être utilisée dans le traitement d'herpès génital.  Les patients souffrant d'herpès labial sévère devraient obtenir un avis médical. Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de la moelle osseuse), un traitement antiviral par voie orale devrait être envisagé. Ces patients devraient consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

 Ce médicament contient 800 mg de propylène glycol dans chaque tube/pompe, équivalent à 400 mg/g.  Ce médicament contient 15 mg de laurylsulfate de sodium dans chaque tube/pompe, équivalent à 7,5 mg/g. L'épaisseur de la peau varie considérablement selon le site corporel et avec l'âge et peut être un facteur important dans la sensibilité au laurylsulfate de sodium. La sensibilité au laurylsulfate de sodium varie également en fonction du type de formulation (et des effets d'autres excipients), de la concentration de laurylsulfate de sodium, du temps de contact et de la population du patient (enfants, niveau d'hydratation, couleur de la peau et maladie). Les populations de patients présentant une altération des fonctions de la barrière cutanée telles que la dermatite atopique sont plus sensibles aux propriétés irritantes du laurylsulfate de sodium.  L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex.: dermatite de contact).

Traitement de l'herpès labial primaire et récurrent.

On n'a identifié aucune interaction cliniquement significative.

Troubles du système immunologique: Très rare:  réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris l'angio-œdème et l'urticaire, après application topique d'aciclovir. Troubles de la peau et annexes: Peu fréquent:  sensation de brûlure ou de picotement après application de la crème  léger dessèchement ou desquamation de la peau  Demangeaison Rare:  érythème  dermatite de contact. Les résultats des tests d'hypersensibilité ont montré que cet effet peut être dû tant aux composants de la base de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Une étude prospective effectuée chez 420 femmes enceintes ayant reçu de l'aciclovir durant le premier trimestre de grossesse n'a révélé aucune anomalie congénitale chez les nouveau-nés. Selon un rapport préliminaire de surveillance post-marketing des grossesses chez des femmes exposées à une quelconque forme d'aciclovir, il n'a pas été observé d'augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques, ni similarités suggérant une cause commune. L'utilisation d'aciclovir ne devrait être envisagée que si les avantages potentiels sont plus importants que la possibilité de risques inconnus; cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir lors de l'application topique de Zovirax Labialis crème est très faible. Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standards internationaux n'a pas montré d'effets toxiques sur l'embryon ou d'effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris. Lors d'un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine. Allaitement Des données limitées chez l'être humain montrent que l'aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration par voie systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson après utilisation par la mère de l'aciclovir crème serait insignifiante. Fertilité Se reporter aux études cliniques à la section 5.3

Posologie Zovirax Labialis crème doit être appliquée 5 fois par jour à intervalles de 4 heures sur les zones cutanées atteintes. Le traitement devra être poursuivi pendant au moins quatre jours. En cas de guérison incomplète, le traitement pourra être poursuivi jusqu'à dix jours. Si les lésions subsistent encore après dix jours de traitement, il est conseillé aux utilisateurs de consulter un médecin. Mode d'administration Adultes et enfants Zovirax Labialis crème doit être appliquée dès que possible après le début de l'infection sur les lésions installées ou en formation. Dans les infections récidivantes ou récurrentes, le traitement sera instauré pendant la phase prodromique.